Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRD vs. Met u pacjentów z otyłą niepłodnością z PCOS

14 września 2023 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Porównanie współczynnika urodzeń żywych pomiędzy dietami o ograniczonej kaloryczności a interwencjami metforminą przed terapią indukującą owulację u pacjentek z zespołem policystycznych jajników z nadwagą/otyłością w połączeniu z niepłodnością

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstą ginekologiczną chorobą endokrynologiczną i główną przyczyną niepłodności nieowulacyjnej u kobiet w wieku rozrodczym. Stwierdzono, że w latach 2010–2020 częstość występowania PCOS u kobiet w wieku reprodukcyjnym w Chinach osiągnęła 7,8%, co oznacza wzrost o 65% w porównaniu z 10 latami. Wiele z nich ma nadwagę lub otyłość. Utrata masy ciała, w tym modyfikacja diety, może znacznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rozrodczych i metabolicznych w przebiegu PCOS i jest zalecana jako pierwszy krok w leczeniu kobiet z nadwagą lub otyłością z PCOS. Zaproponowano wiele programów odchudzania, w tym dietę ograniczającą kalorie (CRD). Nie wykazano, czy interwencja CRD przed terapią indukującą owulację może poprawić współczynnik żywych urodzeń u kobiet z nadwagą/otyłością z PCOS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstą ginekologiczną chorobą endokrynologiczną i główną przyczyną niepłodności nieowulacyjnej u kobiet w wieku rozrodczym. Kryteria rotterdamskie stwierdzają, że definicja PCOS jest taka, że ​​u kobiet muszą występować dwa z trzech następujących objawów przedmiotowych/objawowych – hiperandrogenizm, przewlekły brak owulacji/skąpe miesiączkowanie i policystyczne jajniki – przy braku innych chorób sprzyjających tym objawom. Stwierdzono, że w latach 2010–2020 częstość występowania PCOS u kobiet w wieku reprodukcyjnym w Chinach osiągnęła 7,8%, co oznacza wzrost o 65% w porównaniu z 10 latami. Wiele z nich ma nadwagę lub otyłość. Utrata masy ciała, w tym modyfikacja diety, może znacznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rozrodczych i metabolicznych w przebiegu PCOS i jest zalecana jako pierwszy krok w leczeniu kobiet z nadwagą lub otyłością z PCOS. Zaproponowano wiele programów odchudzania, w tym dietę ograniczającą kalorie (CRD). Nie wykazano, czy interwencja CRD przed terapią indukującą owulację może poprawić współczynnik żywych urodzeń u kobiet z nadwagą/otyłością z PCOS. Celem tego badania jest ocena, czy interwencja CRD przed indukcją owulacji może sprzyjać zdrowiu reprodukcyjnemu u kobiet z nadwagą lub otyłością z PCOS i wymaganiami dotyczącymi płodności oraz dostarczenie opartych na dowodach porad żywieniowych do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka zespołu policystycznych jajników (PCOS) na podstawie kryteriów diagnostycznych Rotterdamu;
  2. wiek 20-35 lat;
  3. wskaźnik masy ciała powyżej 23;
  4. mają wymagania dotyczące płodności.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby;
  2. poważne zaburzenia czynności wątroby lub przewlekła choroba nerek;
  3. poważna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa;
  4. pacjenci z ostrymi/przewlekłymi infekcjami w wywiadzie, ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych oraz nowotworami złośliwymi;
  5. przyjmuj leki na PCOS, takie jak glukokortykoidy i leki antyandrogenowe (spironolakton, octan cyproteronu, flutamid itp.) w ciągu 3 miesięcy;
  6. wrodzone lub wtórne wady macicy;
  7. stosowanie w ciągu 3 miesięcy leków wpływających na wagę lub bilans energetyczny, takich jak metformina;
  8. przechodzisz leczenie odchudzające (zmiana masy ciała większa niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub masz w przeszłości operację przewodu pokarmowego;
  9. niedrożność jajowodów;
  10. całkowita liczba ruchliwych plemników partnera płci męskiej jest mniejsza niż 10 milionów;
  11. wszelkie inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na proces.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CRD
Pacjenci w grupie stosującej dietę o ograniczonej kaloryczności (CRD) będą stosowali ścisłą dietę ograniczającą kalorie przez 8 tygodni, a następnie utrzymają wagę przez 4 tygodnie.
Behawioralne: CRD
Przez pierwsze 8 tygodni badania pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS) są instruowane, aby przestrzegały diety o wartości 1200–1500 kcal dziennie pod nadzorem dietetyków. CRD obejmuje kombinację 40 do 55% kalorii z węglowodanów, 15 do 20% z białka i 20 do 30% z tłuszczu; schemat ten stanowił około 75% dziennego spożycia kalorii uczestników na początku badania. W trakcie badania wszyscy uczestnicy codziennie otrzymują poradę dietetyczną.
Inne nazwy:
  • Dieta o ograniczonej kaloryczności
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą otrzymywać regularną dietę i metforminę w dawce 1500 mg dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej objęci są leczeniem konwencjonalnym (zwykła opieka) polegającym na regularnych wizytach według zwykłego harmonogramu narzuconego przez zasady praktyki ogólnej.
Lek: Metformina
Po randomizacji pacjenci włączani do grupy metforminy będą otrzymywać metforminę w dawce 1500 mg na dobę (dwa razy na dobę) (dwa razy na dobę) i regularnie stosowaną dietę jako kontrolę. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej objęci są leczeniem konwencjonalnym (zwykła opieka) polegającym na regularnych wizytach według zwykłego harmonogramu narzuconego przez zasady praktyki ogólnej.
Inne nazwy:
  • Leczenie metforminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród żywy w okresie indukcji owulacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Urodzenie żywe będzie zdefiniowane jako urodzenie jednego lub większej liczby żywych niemowląt (ciąża ≥ 22. tygodnia lub masa urodzeniowa większa niż 500 g). Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i diagnozy klinicznej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Badanie laboratoryjne określające poziom glukozy we krwi po całonocnym poście, stosowane zwłaszcza w diagnostyce cukrzycy i stanu przedcukrzycowego. Normalny odstęp wynosi 3,9–6,1 mmol/l. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Insulina na czczo (FINS)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Poziom insuliny we krwi podczas postu (zwykle rano na czczo). Normalny odstęp wynosi 5 ~ 20 μIU. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) to narzędzie diagnostyczne stosowane do oceny sposobu, w jaki organizm danej osoby metabolizuje cukier. Doustny test tolerancji glukozy, często stosowany w diagnostyce cukrzycy, wymaga minimalnych działań przygotowawczych i można go bezpiecznie przeprowadzać w czasie ciąży. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Test uwalniania insuliny (IRT)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Ilościowa glukoza doustna podana na czczo zwiększa poziom glukozy we krwi i stymuluje komórki β trzustki do uwalniania insuliny. Mierząc poziom insuliny w osoczu na czczo oraz 0,5, 1, 2 i 3 godziny po przyjęciu cukru, możemy zrozumieć funkcję wydzielania i rezerwy komórek β trzustki, co jest również pomocne w klasyfikacji cukrzycy i prowadzeniu leczenia. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Wskaźniki związane z lipidami obejmują cholesterol i trójglicerydy. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Wskaźnik funkcji nerek
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Badania krwi uwzględnione w badaniu czynności nerek obejmują pomiar kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (BUN). Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Wskaźnik funkcji wątroby
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Wskaźnik funkcji wątroby obejmuje aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną (ALP). Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Wolny testosteron (FT)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Średnie stężenie testosteronu w surowicy wynosi 0,43 ng/ml, górna granica to 0,68 ng/ml, jeśli jest większa niż 0,7 ng/m1 (co odpowiada 2,44 nmol/L), nazywa się to hipertestosteronem lub hiperandrogenemią. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Testosteron całkowity (TT)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Normalny zakres żeńskiego testosteronu wynosi 0,1-0,75 ng /ml, testosteron jest głównym hormonem płciowym ludzkiego organizmu, wydzielanie testosteronu u mężczyzn i kobiet jest 20-30 razy większe niż wydzielanie testosteronu u kobiet, bardzo ważne jest utrzymanie drugich cech płciowych, siły kości i mięśni . Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Syntetyzowana przez komórki wątroby globulina mogąca wiązać hormony płciowe, zwana również testosteronem – globuliną wiążącą estrogeny lub białkiem wiążącym steroidy, jest ważnym nośnikiem hormonów płciowych, który może mieć istotny wpływ na regulację poziomu i biodostępności hormonów płciowych w organizmie. ciało. Kliniczne wykrycie poziomu SHBG może zapewnić naukową wartość referencyjną do wykrywania i oceny choroby. Normalny odstęp wynosi 20-130 nmol/l dla kobiet. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Przejściowa elastografia wątroby (TE)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
TE można stosować do monitorowania postępu lub regresji choroby za pomocą pomiarów seryjnych oraz do wskazywania dalszego postępowania, w tym leczenia. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Waga
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Jednostka: kilogram (kg). Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Jednostka: metr (m). Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
BMI = waga (w kg)/wzrost^2 (w m^2).
Okres bazowy i 3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Jednostka: centymetr (cm). Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Tłuszcz
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Tłuszcz w organizmie mierzy się za pomocą skali tkanki tłuszczowej. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Szczupła masa ciała
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Beztłuszczowa masa ciała odnosi się do całkowitej masy narządów, kości i mięśni. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Ciśnienie krwi to pomiar siły, z jaką krew uderza w ściany tętnic, gdy serce pompuje. Ciśnienie mierzone jest w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i wyrażane jako dwie liczby. Na przykład optymalne ciśnienie dla osoby dorosłej wynosi 120 na 80, czyli 120/80. Odczyt ciśnienia wynoszący 120 na 80 lub mniej jest uważany za zdrowy. Jeśli liczba skurczowa mieści się w zakresie od 120 do 139, a liczba rozkurczowa przekracza 80 do 89, uważa się, że dana osoba ma stan przednadciśnieniowy. Odczyty skurczowe od 140 do 159 lub odczyty rozkurczowe od 90 do 99 są klasyfikowane jako nadciśnienie pierwszego stopnia. Pomiary skurczowe wynoszące 160 lub więcej lub pomiary rozkurczowe wynoszące 100 lub więcej wskazują na ciężki stan nadciśnienia w stopniu 2. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i testów klinicznych.
Okres bazowy i 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Okres bazowy i 3 miesiące
Celem HADS było badanie przesiewowe pod kątem klinicznie istotnych objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów chorych. Treść Skala HADS-A obejmuje specyficzne pozycje oceniające uogólniony niepokój, w tym napięcie, zmartwienie, strach, panikę, trudności w odprężeniu i niepokój. Całkowity wynik w skali HADS-A może wynosić od 0 do 21. Zalecane są następujące wytyczne do interpretacji wyników: 0-7 dla normalnego lęku lub jego braku, 8-10 dla łagodnego lęku, 11-14 dla umiarkowanego lęku i 12-21 dla silnego lęku.
Okres bazowy i 3 miesiące
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ciąża rozpoznawana jedynie na podstawie wykrycia beta hCG w surowicy lub moczu. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i diagnozy klinicznej.
8 miesięcy
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ciążę pozamaciczną (EP) definiuje się jako implantację i rozwój zapłodnionej komórki jajowej w dowolnym miejscu poza jamą macicy. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i diagnozy klinicznej.
8 miesięcy
Niepowodzenie ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Niepowodzenie ciąży, inaczej określane jako utrata ciąży lub poronienie, może wystąpić na różnych etapach tego procesu i może mieć to związek z wieloma różnymi mechanizmami patofizjologicznymi. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i diagnozy klinicznej.
8 miesięcy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Makrosomię u noworodka definiuje się jako masę urodzeniową większą niż dwa odchylenia standardowe powyżej średniego percentyla dla wieku ciążowego, masę urodzeniową > 90 percentyla dla wieku ciążowego lub masę urodzeniową większą niż 4000 g w terminie. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i diagnozy klinicznej.
18 miesięcy
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Powikłania noworodkowe obejmują krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, zespół niewydolności oddechowej, dysplazję oskrzelowo-płucną, żółtaczkę. Wynik można ocenić na podstawie danych klinicznych i diagnozy klinicznej.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD vs. Met in PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj