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CRD frente a cumplida en pacientes con infertilidad por síndrome de ovario poliquístico obeso

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Comparación de las tasas de nacidos vivos entre dietas restringidas en calorías e intervenciones con metformina antes de la terapia de inducción de la ovulación en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad combinado con infertilidad

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una enfermedad endocrina ginecológica común y una causa importante de infertilidad anovulatoria en mujeres en edad reproductiva. De 2010 a 2020, se descubrió que la prevalencia del síndrome de ovario poliquístico en mujeres en edad reproductiva en China alcanzó el 7,8 %, un aumento del 65 % con respecto a hace 10 años. Muchos de ellos tienen sobrepeso o son obesos. La pérdida de peso, incluidas modificaciones en la dieta, puede reducir significativamente los trastornos reproductivos y metabólicos del síndrome de ovario poliquístico y se recomienda como primer paso en el tratamiento de mujeres con sobrepeso u obesidad con síndrome de ovario poliquístico. Se han propuesto muchos programas de pérdida de peso, incluida la intervención con una dieta de restricción calórica (CRD). No se ha demostrado si la intervención CRD antes de la terapia de inducción de la ovulación podría mejorar las tasas de nacidos vivos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una enfermedad endocrina ginecológica común y una causa importante de infertilidad anovulatoria en mujeres en edad reproductiva. Los criterios de Rotterdam establecen que la definición de SOP es que las mujeres deben presentar dos de los siguientes tres signos/síntomas (hiperandrogenismo, anovulación/oligomenorrea crónica y ovarios poliquísticos) en ausencia de otras enfermedades que promuevan estos síntomas. De 2010 a 2020, se descubrió que la prevalencia del síndrome de ovario poliquístico en mujeres en edad reproductiva en China alcanzó el 7,8 %, un aumento del 65 % con respecto a hace 10 años. Muchos de ellos tienen sobrepeso o son obesos. La pérdida de peso, incluidas modificaciones en la dieta, puede reducir significativamente los trastornos reproductivos y metabólicos del síndrome de ovario poliquístico y se recomienda como primer paso en el tratamiento de mujeres con sobrepeso u obesidad con síndrome de ovario poliquístico. Se han propuesto muchos programas de pérdida de peso, incluida la intervención con una dieta de restricción calórica (CRD). No se ha demostrado si la intervención CRD antes de la terapia de inducción de la ovulación podría mejorar las tasas de nacidos vivos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad. Esta investigación tiene como objetivo evaluar si la intervención CRD antes de la inducción de la ovulación podría promover la salud reproductiva en mujeres con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad con requisitos de fertilidad y proporcionar un asesoramiento nutricional basado en evidencia para la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

406

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
        • Reclutamiento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (SOP) basado en los criterios de diagnóstico de Rotterdam;
  2. edad de 20 a 35 años;
  3. un índice de masa corporal superior a 23;
  4. tienen requisitos para la fertilidad.

Criterio de exclusión:

  1. hepatitis viral aguda o crónica;
  2. disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica;
  3. enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave;
  4. pacientes con antecedentes de infección aguda/crónica, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves y tumores malignos;
  5. tener medicamentos para el SOP como glucocorticoides y antiandrógenos (espironolactona, acetato de ciproterona, flutamida, etc.) dentro de los 3 meses;
  6. anomalías uterinas congénitas o secundarias;
  7. uso de medicamentos que afectan el peso o el equilibrio energético, como metformina, dentro de los 3 meses;
  8. estar sometido a un tratamiento de pérdida de peso (cambio de peso superior al 5% en los últimos 3 meses) o tener antecedentes de cirugía gastrointestinal;
  9. obstrucción tubárica;
  10. el número total de espermatozoides móviles de la pareja masculina es inferior a 10 millones;
  11. cualquier otra situación que pueda afectar el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CRD
Los pacientes del grupo de dieta restringida en calorías (CRD) tendrán dietas estrictas de restricción calórica durante 8 semanas y luego estabilidad de peso durante 4 semanas.
Conductual: CRD
Durante las 8 semanas iniciales del ensayo, a las pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) se les indica que sigan una dieta de 1200 a 1500 kcal por día supervisada por dietistas. La CRD incluye una combinación de 40 a 55% de calorías provenientes de carbohidratos, 15 a 20% de proteínas y 20 a 30% de grasas; este régimen representó aproximadamente el 75% de la ingesta calórica diaria de los participantes al inicio del estudio. Todos los participantes reciben asesoramiento dietético diariamente durante el ensayo.
Otros nombres:
  • Dieta restringida en calorías
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán dietas regulares y 1500 mg de metformina al día durante 12 semanas. A los participantes asignados al grupo de control se les sigue el enfoque convencional (atención habitual) basado en visitas periódicas respetando el horario habitual dictado por las normas de la práctica general.
Droga: Metformina
Después de la aleatorización, los pacientes que ingresan al grupo de metformina recibirán 1500 mg diarios (bid/tid) de metformina y dietas regulares como control. A los participantes asignados al grupo de control se les sigue el enfoque convencional (atención habitual) basado en visitas periódicas respetando el horario habitual dictado por las normas de la práctica general.
Otros nombres:
  • Tratamiento con metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacidos vivos durante el período de inducción de la ovulación.
Periodo de tiempo: 18 meses
Nacido vivo se definirá como el parto de uno o más bebés vivos (≥22 semanas de gestación o peso al nacer superior a 500 g). El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y diagnóstico clínico.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
Prueba de laboratorio que determina el nivel de glucosa en sangre después de un ayuno nocturno, utilizada especialmente para diagnosticar diabetes y prediabetes. El intervalo normal es de 3,9 a 6,1 mmol/L. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Insulina en ayunas (FINS)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
El nivel de insulina en la sangre durante el ayuno (generalmente por la mañana en ayunas). El intervalo normal es de 5 a 20 μUI. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
Una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) es una herramienta de diagnóstico que se utiliza para evaluar cómo el cuerpo de un individuo metaboliza el azúcar. Utilizada a menudo para diagnosticar enfermedades diabéticas, una prueba de tolerancia oral a la glucosa requiere medidas preparatorias mínimas y puede administrarse de forma segura durante el embarazo. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Prueba de liberación de insulina (IRT)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
La glucosa oral cuantitativa durante el ayuno aumenta la glucosa en sangre y estimula las células β pancreáticas para que liberen insulina. Al medir los niveles de insulina plasmática durante el ayuno y 0,5 h, 1 h, 2 h y 3 h después de tomar azúcar, podemos comprender la función de secreción y reserva de las células β pancreáticas, lo que también es útil para clasificar la diabetes mellitus y guiar el tratamiento. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
Los indicadores relacionados con los lípidos incluyen colesterol y triglicéridos. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Índice de función renal
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
Los análisis de sangre que se incluyen en la prueba de función renal incluyen la medición de creatinina y nitrógeno ureico en sangre (BUN). El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Índice de función hepática
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
El índice de función hepática incluye alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP). El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Testosterona libre (FT)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
La concentración sérica promedio de testosterona es de 0,43 ng/ml, el límite superior es de 0,68 ng/ml, si es superior a 0,7 ng/m1 (igual a 2,44 nmol/L), se denomina hipertestosterona o hiperandrogenemia. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Testosterona total (TT)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
El rango normal de testosterona femenina es de 0,1 a 0,75 ng. /ml, la testosterona es la principal hormona sexual del cuerpo humano, los hombres y las mujeres tienen secreción, la secreción de testosterona masculina es de 20 a 30 veces la cantidad de secreción de testosterona femenina, es muy importante mantener las segundas características sexuales, la fuerza ósea y muscular. . El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
Una globulina sintetizada por las células del hígado que puede unirse a las hormonas sexuales, también conocida como testosterona (globulina transportadora de estrógenos o proteína transportadora de esteroides), es un importante portador de hormonas sexuales, que puede tener un impacto importante en la regulación de los niveles de hormonas sexuales y la biodisponibilidad en el cuerpo. La detección clínica del nivel de SHBG puede proporcionar un valor de referencia científico para la detección y el juicio de enfermedades. El intervalo normal es de 20 a 130 nmol/L para las mujeres. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Elastografía transitoria del hígado (TE)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
La TE se puede utilizar para monitorear la progresión o regresión de la enfermedad mediante mediciones seriadas y para guiar el manejo adicional, incluido el tratamiento. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Peso
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
Unidad: kilogramo (kg). El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Altura
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
Unidad: metro (m). El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
IMC = peso (en kg)/altura^2 (en m^2).
Período inicial y 3 meses.
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
Unidad: centímetro (cm). El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
La grasa corporal se mide mediante una escala de grasa corporal. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Peso corporal magro
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
El peso corporal magro se refiere al peso total de órganos, huesos y músculos. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
La presión arterial es una medida de la fuerza de la sangre contra las paredes arteriales cuando el corazón bombea. La presión se mide en milímetros de mercurio (mmHg) y se expresa con dos números. Por ejemplo, la presión arterial óptima para un adulto es 120 sobre 80, o 120/80. Una lectura de presión de 120 sobre 80 o menos se considera saludable. Si el número sistólico oscila entre 120 y 139 o el número diastólico oscila entre 80 y 89, se considera que una persona tiene prehipertensión. Las lecturas sistólicas de 140 a 159 o las lecturas diastólicas de 90 a 99 se clasifican como hipertensión en etapa 1. Las mediciones sistólicas de 160 o más o las mediciones diastólicas de 100 o más indican la condición grave de hipertensión en etapa 2. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y pruebas clínicas.
Período inicial y 3 meses.
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Período inicial y 3 meses.
El propósito del HADS era detectar síntomas de ansiedad y depresión clínicamente significativos en pacientes médicamente enfermos. Contenido El HADS-A incluye elementos específicos que evalúan la ansiedad generalizada, incluida la tensión, la preocupación, el miedo, el pánico, las dificultades para relajarse y la inquietud. La puntuación total del HADS-A puede oscilar entre 0 y 21. Se recomiendan las siguientes pautas para la interpretación de las puntuaciones: 0-7 para ansiedad normal o sin ansiedad, 8-10 para ansiedad leve, 11-14 para ansiedad moderada y 12-21 para ansiedad severa.
Período inicial y 3 meses.
Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 8 meses
Un embarazo diagnosticado únicamente mediante la detección de beta hCG en suero u orina. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y diagnóstico clínico.
8 meses
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 8 meses
El embarazo ectópico (PE) se define como la implantación y desarrollo de un óvulo fecundado en cualquier lugar fuera de la cavidad uterina. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y diagnóstico clínico.
8 meses
Fracaso del embarazo
Periodo de tiempo: 8 meses
El fracaso del embarazo, también denominado pérdida del embarazo o aborto espontáneo, puede ocurrir en diferentes etapas durante este proceso y pueden estar implicados muchos mecanismos fisiopatológicos diferentes. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y diagnóstico clínico.
8 meses
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La macrosomía se define en un recién nacido como un peso al nacer superior a dos desviaciones estándar por encima del percentil medio para la edad gestacional, un peso > percentil 90 para la edad gestacional o un peso al nacer superior a 4000 g a término. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y diagnóstico clínico.
18 meses
Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 18 meses
Las complicaciones neonatales incluyen hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar e ictericia. El resultado podría evaluarse mediante datos clínicos y diagnóstico clínico.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Colaboradores

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD vs. Met in PCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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