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비만 PCOS 불임 환자의 CRD 대 Met

2023년 9월 14일 업데이트: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

불임을 동반한 과체중/비만 다낭성 난소증후군 환자에서 배란 유도 치료 전 칼로리 제한 식이요법과 메트포르민 중재 간의 생존 출산율 비교

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 흔한 부인과 내분비 질환이며 가임기 여성의 무배란성 불임의 주요 원인입니다. 2010년부터 2020년까지 중국 가임기 여성의 PCOS 유병률은 7.8%에 달해 10년 전보다 65% 증가한 것으로 나타났습니다. 그들 중 다수는 과체중이거나 비만입니다. 식이 요법 수정을 포함한 체중 감량은 PCOS의 생식 및 대사 장애를 크게 줄일 수 있으며 PCOS가 있는 과체중 또는 비만 여성 치료의 첫 번째 단계로 권장됩니다. 칼로리 제한 다이어트(CRD) 개입을 포함하여 많은 체중 감량 프로그램이 제안되었습니다. 배란 유도 치료 전 CRD 개입이 과체중/비만 PCOS 여성의 정상 출산율을 향상시킬 수 있는지 여부는 설명되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 흔한 부인과 내분비 질환이며 가임기 여성의 무배란성 불임의 주요 원인입니다. 로테르담 기준에 따르면 PCOS의 정의는 여성이 이러한 증상을 촉진하는 다른 질병 없이 남성호르몬 과다증, 만성 무배란/과소월경, 다낭성 난소 등 세 가지 징후/증상 중 두 가지를 나타내야 한다는 것입니다. 2010년부터 2020년까지 중국 가임기 여성의 PCOS 유병률은 7.8%에 달해 10년 전보다 65% 증가한 것으로 나타났습니다. 그들 중 다수는 과체중이거나 비만입니다. 식이 요법 수정을 포함한 체중 감량은 PCOS의 생식 및 대사 장애를 크게 줄일 수 있으며 PCOS가 있는 과체중 또는 비만 여성 치료의 첫 번째 단계로 권장됩니다. 칼로리 제한 다이어트(CRD) 개입을 포함하여 많은 체중 감량 프로그램이 제안되었습니다. 배란 유도 치료 전 CRD 개입이 과체중/비만 PCOS 여성의 정상 출산율을 향상시킬 수 있는지 여부는 설명되지 않았습니다. 이 연구는 배란 유도 전 CRD 개입이 출산 능력이 필요한 과체중 또는 비만 PCOS 여성의 생식 건강을 촉진할 수 있는지 여부를 평가하고 임상 실습을 위한 증거 기반 영양 조언을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

406

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201204
        • 모병
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 로테르담 진단 기준에 기초한 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 진단;
  2. 20~35세;
  3. 23 이상의 체질량 지수;
  4. 출산에 대한 요구 사항이 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 또는 만성 바이러스성 간염;
  2. 심각한 간 기능 장애 또는 만성 신장 질환;
  3. 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환;
  4. 급성/만성 감염, 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 악성 종양의 병력이 있는 환자;
  5. 3개월 이내에 글루코코르티코이드 및 항안드로겐제(스피로노락톤, 시프로테론 아세테이트, 플루타미드 등)와 같은 PCOS용 약물을 복용하고 있어야 합니다.
  6. 선천성 또는 이차성 자궁 이상;
  7. 3개월 이내에 Metformin과 같이 체중이나 에너지 균형에 영향을 미치는 약물 사용;
  8. 체중 감량 치료를 받고 있거나(지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 이상) 위장 수술 병력이 있는 경우
  9. 난관 폐쇄;
  10. 남성 파트너의 운동성 정자의 총 수는 1,000만 개 미만입니다.
  11. 재판에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRD 그룹
칼로리 제한 식이 요법(CRD) 그룹의 환자는 8주 동안 엄격한 칼로리 제한 식이 요법을 받은 후 4주 동안 체중 안정성을 유지하게 됩니다.
행동: CRD
실험의 초기 8주 동안 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자는 영양사의 감독 하에 하루 1200~1500kcal의 식단을 따르도록 지시받습니다. CRD에는 40~55%의 칼로리가 탄수화물, 15~20%는 단백질, 20~30%는 지방이 포함되어 있습니다. 이 요법은 기준선에서 참가자의 일일 칼로리 섭취량의 약 75%를 차지했습니다. 모든 참가자는 시험 기간 동안 매일 식이요법 상담을 받습니다.
다른 이름들:
  • 칼로리 제한 식단
활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 12주 동안 매일 규칙적인 식이요법과 메트포르민 1500mg을 투여받게 됩니다. 대조군에 할당된 참가자는 일반 진료 규칙에 따라 정해진 일반적인 일정을 준수하는 정기적인 방문을 기반으로 하는 기존 접근 방식(일반적인 관리)을 따릅니다.
의약품: 메트포르민
무작위 배정 후, 메트포르민군에 들어간 환자에게는 매일 1500mg(bid/tid) 메트포르민을 투여하고 대조군으로 규칙적인 식이요법을 제공합니다. 대조군에 할당된 참가자는 일반 진료 규칙에 따라 정해진 일반적인 일정을 준수하는 정기적인 방문을 기반으로 하는 기존 접근 방식(일반적인 관리)을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란 유도 기간 동안의 정상 출산
기간: 18개월
정상 출산은 한 명 이상의 살아있는 영아(임신 기간 22주 이상 또는 출생 체중 500g 이상)를 출산하는 것으로 정의됩니다. 결과는 임상 데이터와 임상 진단을 통해 평가할 수 있습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당(FBG)
기간: 기준 기간 및 3개월
밤새 단식한 후 혈당 수치를 측정하는 실험실 검사로, 특히 당뇨병과 당뇨병 전단계를 진단하는 데 사용됩니다. 정상 간격은 3.9-6.1mmol/L입니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
공복 인슐린(FINS)
기간: 기준 기간 및 3개월
단식 중(보통 아침에 단식하는 경우) 혈중 인슐린 수치입니다. 정상적인 간격은 5~20μIU입니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
경구당내성검사(OGTT)
기간: 기준 기간 및 3개월
경구당내성검사(OGTT)는 개인의 신체가 설탕을 대사하는 방식을 평가하는 데 사용되는 진단 도구입니다. 종종 당뇨병 상태를 진단하는 데 사용되는 경구 당부하 검사는 최소한의 준비 조치가 필요하며 임신 중에 안전하게 실시할 수 있습니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
인슐린 방출 테스트(IRT)
기간: 기준 기간 및 3개월
단식 중 경구 포도당의 정량은 혈당을 증가시키고 췌장 β 세포가 인슐린을 방출하도록 자극합니다. 공복시와 설탕 섭취 후 0.5h, 1h, 2h, 3h의 혈장 인슐린 수치를 측정함으로써 췌장 β 세포의 분비 및 예비 기능을 이해할 수 있으며, 이는 당뇨병의 분류 및 치료 지침에도 도움이 됩니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
혈액 지질
기간: 기준 기간 및 3개월
지질 관련 지표에는 콜레스테롤, 중성지방이 포함됩니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
신장 기능 지수
기간: 기준 기간 및 3개월
신장 기능 검사에 포함되는 혈액 검사에는 크레아티닌과 혈액요소질소(BUN) 측정이 포함됩니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
간 기능 지수
기간: 기준 기간 및 3개월
간 기능 지수에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP)가 포함됩니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
무료 테스토스테론(FT)
기간: 기준 기간 및 3개월
평균 혈청 테스토스테론 농도는 0.43ng/ml이고 상한치는 0.68ng/ml이며, 0.7ng/m1(2.44nmol/L에 해당)을 초과하면 고테스토스테론 또는 고안드로겐혈증이라고 합니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
총 테스토스테론(TT)
기간: 기준 기간 및 3개월
여성 테스토스테론의 정상 범위는 0.1-0.75ng입니다. /ml, 테스토스테론은 인체의 주요 성호르몬으로 남성과 여성 모두 분비되며, 남성 테스토스테론 분비량은 여성 테스토스테론 분비량의 20~30배로 제2성징인 뼈와 근육의 힘을 유지하는 것이 매우 중요합니다. . 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 기준 기간 및 3개월
테스토스테론(테스토스테론-에스트로겐 결합 글로불린 또는 스테로이드 결합 단백질)으로도 알려져 있는 성호르몬과 결합할 수 있는 간 세포에서 합성되는 글로불린은 성호르몬의 중요한 운반체로서 성호르몬 수치 조절과 생체 이용률에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 몸. SHBG 수준의 임상적 검출은 질병 검출 및 판단을 위한 과학적 기준값을 제공할 수 있습니다. 여성의 경우 정상 간격은 20~130nmol/L입니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
간 일시적 탄성촬영술(TE)
기간: 기준 기간 및 3개월
TE는 일련의 측정을 통해 질병 진행 또는 퇴행을 모니터링하고 치료를 포함한 추가 관리를 안내하는 데 사용될 수 있습니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
무게
기간: 기준 기간 및 3개월
단위: 킬로그램(kg). 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
키
기간: 기준 기간 및 3개월
단위: 미터(m). 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
체질량지수(BMI)
기간: 기준 기간 및 3개월
BMI = 체중(kg)/키^2(m^2).
기준 기간 및 3개월
허리 둘레
기간: 기준 기간 및 3개월
단위: 센티미터(cm). 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
체지방
기간: 기준 기간 및 3개월
체지방은 체지방률로 측정됩니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
마른 체중
기간: 기준 기간 및 3개월
제지방 체중은 장기, 뼈, 근육의 총 무게를 말합니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
혈압(BP)
기간: 기준 기간 및 3개월
혈압은 심장이 박동할 때 동맥벽에 부딪히는 혈액의 힘을 측정한 것입니다. 압력은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되며 두 숫자로 표시됩니다. 예를 들어, 성인의 최적 혈압은 120/80, 즉 120/80입니다. 80 이상 120 이하의 압력 수치는 건강한 것으로 간주됩니다. 수축기 혈압이 120~139 이상이거나 이완기 혈압이 80~89이면 고혈압 전단계로 간주됩니다. 수축기 혈압이 140~159이거나 이완기 혈압이 90~99이면 1기 고혈압으로 분류됩니다. 수축기 측정치가 160 이상이거나 확장기 측정치가 100 이상이면 2기 고혈압의 심각한 상태를 나타냅니다. 결과는 임상 데이터와 임상 테스트를 통해 평가할 수 있습니다.
기준 기간 및 3개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준 기간 및 3개월
HADS의 목적은 질병이 있는 환자의 임상적으로 심각한 불안과 우울 증상을 선별하는 것이었습니다. 내용 HADS-A에는 긴장, 걱정, 두려움, 공황, 휴식의 어려움, 안절부절함 등 일반 불안을 평가하는 특정 항목이 포함되어 있습니다. HADS-A의 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 점수 해석에는 다음 지침이 권장됩니다: 0~7점은 정상 또는 불안 없음, 8~10점은 가벼운 불안, 11~14점은 중등도 불안, 12~21점은 심각한 불안입니다.
기준 기간 및 3개월
생화학적 임신
기간: 8 개월
혈청이나 소변에서 베타 hCG가 검출되어야만 임신으로 진단됩니다. 결과는 임상 데이터와 임상 진단을 통해 평가할 수 있습니다.
8 개월
자궁외 임신
기간: 8 개월
자궁외 임신(EP)은 자궁강 외부 어느 곳에든 수정란이 착상되어 발달하는 것으로 정의됩니다. 결과는 임상 데이터와 임상 진단을 통해 평가할 수 있습니다.
8 개월
임신 실패
기간: 8 개월
임신 상실 또는 유산이라고도 하는 임신 실패는 이 과정의 여러 단계에서 발생할 수 있으며 다양한 병태생리학적 메커니즘이 연루될 수 있습니다. 결과는 임상 데이터와 임상 진단을 통해 평가할 수 있습니다.
8 개월
출생 체중
기간: 18개월
거대소증은 신생아의 출생 체중이 재태 연령 평균 백분위수보다 2 표준편차 이상 높거나, 재태 연령 백분위수 체중이 90% 이상이거나, 만삭 출생 체중이 4,000g을 초과하는 경우로 정의됩니다. 결과는 임상 데이터와 임상 진단을 통해 평가할 수 있습니다.
18개월
신생아 합병증
기간: 18개월
신생아 합병증으로는 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 호흡 곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 황달 등이 있습니다. 결과는 임상 데이터와 임상 진단을 통해 평가할 수 있습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

협력자

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD vs. Met in PCOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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