Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRD vs. møtt hos pasienter med fedme PCOS-infertilitet

14. september 2023 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Sammenligning av levende fødselsrater mellom kaloribegrensede dietter og metforminintervensjoner før eggløsningsinduksjonsterapi hos pasienter med overvekt/fedme polycystisk ovariesyndrom kombinert med infertilitet

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig gynekologisk endokrin sykdom og en hovedårsak til anovulatorisk infertilitet hos kvinner i reproduktiv alder. Fra 2010 til 2020 ble det funnet at forekomsten av PCOS hos kvinner i reproduktiv alderen i Kina nådde 7,8 %, en økning på 65 % for over 10 år siden. Mange av dem er overvektige eller overvektige. Vekttap inkludert kostholdsendringer kan redusere reproduktive og metabolske forstyrrelser av PCOS betydelig og anbefales som et første trinn i behandlingen av overvektige eller overvektige kvinner med PCOS. Mange vekttapprogrammer har blitt foreslått, inkludert intervensjon med kaloribegrensende diett (CRD). Hvorvidt CRD-intervensjon før eggløsningsinduksjonsterapi kan forbedre levende fødselsrater hos overvektige/fedme PCOS-kvinner har ikke blitt illustrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig gynekologisk endokrin sykdom og en hovedårsak til anovulatorisk infertilitet hos kvinner i reproduktiv alder. Rotterdam-kriteriene sier at definisjonen av PCOS er at kvinner må ha to av følgende tre tegn/symptomer - hyperandrogenisme, kronisk anovulasjon/oligomenoré og polycystiske eggstokker - i fravær av andre sykdommer som fremmer disse symptomene. Fra 2010 til 2020 ble det funnet at forekomsten av PCOS hos kvinner i reproduktiv alderen i Kina nådde 7,8 %, en økning på 65 % for over 10 år siden. Mange av dem er overvektige eller overvektige. Vekttap inkludert kostholdsendringer kan redusere reproduktive og metabolske forstyrrelser av PCOS betydelig og anbefales som et første trinn i behandlingen av overvektige eller overvektige kvinner med PCOS. Mange vekttapprogrammer har blitt foreslått, inkludert intervensjon med kaloribegrensende diett (CRD). Hvorvidt CRD-intervensjon før eggløsningsinduksjonsterapi kan forbedre levende fødselsrater hos overvektige/fedme PCOS-kvinner har ikke blitt illustrert. Denne forskningen er rettet mot å evaluere om CRD-intervensjon før eggløsningsinduksjon kan fremme reproduktiv helse hos overvektige eller overvektige PCOS-kvinner med fertilitetskrav og gi et evidensbasert ernæringsråd for klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) basert på Rotterdams diagnostiske kriterier;
  2. alder 20-35 år gammel;
  3. en kroppsmasseindeks over 23;
  4. har krav til fruktbarhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt eller kronisk viral hepatitt;
  2. alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom;
  3. alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom;
  4. pasienter med en historie med akutt/kronisk infeksjon, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og ondartede svulster;
  5. ha medikamenter mot PCOS som glukokortikoider og antiandrogenmedisiner (spironolakton, cyproteronacetat, flutamid, etc.) innen 3 måneder;
  6. medfødte eller sekundære abnormiteter i livmoren;
  7. bruk av medisiner som påvirker vekt eller energibalanse som Metformin innen 3 måneder;
  8. gjennomgår vekttapsbehandling (vektandring større enn 5 % de siste 3 månedene) eller har en historie med gastrointestinal kirurgi;
  9. tubal obstruksjon;
  10. det totale antallet bevegelige sædceller fra mannlig partner er mindre enn 10 millioner;
  11. andre situasjoner som kan påvirke rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRD gruppe
Pasienter i gruppen med kaloribegrenset diett (CRD) vil ha strenge kaloribegrensende dietter i 8 uker og deretter vektstabilitet i 4 uker.
Atferdsmessig: CRD
I løpet av de første 8 ukene av forsøket, blir pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) instruert om å følge en diett på 1200 til 1500 kcal per dag under tilsyn av dietister. CRD inkluderer en kombinasjon av 40 til 55 % kalorier fra karbohydrater, 15 til 20 % fra protein og 20 til 30 % fra fett; dette regimet representerte omtrent 75 % av deltakernes daglige kaloriinntak ved baseline. Alle deltakerne får daglig kostholdsveiledning under forsøket.
Andre navn:
  • Kaloribegrenset diett
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlige dietter og metformin 1500 mg daglig i 12 uker. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen følges av den konvensjonelle tilnærmingen (vanlig omsorg) basert på regelmessige besøk som respekterer den vanlige tidsplanen diktert av reglene for allmennpraksis.
Legemiddel: Metformin
Etter randomisering vil pasienter som går inn i metformingruppen få 1500 mg daglig (bid/tid) metformin og vanlige dietter som kontroll. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen følges av den konvensjonelle tilnærmingen (vanlig omsorg) basert på regelmessige besøk som respekterer den vanlige tidsplanen diktert av reglene for allmennpraksis.
Andre navn:
  • Metforminbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel i perioden med eggløsningsinduksjon
Tidsramme: 18 måneder
Levende fødsel vil bli definert som fødsel av ett eller flere levende spedbarn (≥22 ukers svangerskap eller fødselsvekt mer enn 500 g). Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk diagnose.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
En laboratorietest som bestemmer nivået av glukose i blodet etter en faste over natten, spesielt brukt til å diagnostisere diabetes og prediabetes. Normalintervallet er 3,9-6,1 mmol/L. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Fastende insulin (FINS)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Nivået av insulin i blodet under faste (vanligvis om morgenen ved faste). Normalintervallet er 5~20 μIU. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
En oral glukosetoleransetest (OGTT) er et diagnostisk verktøy som brukes til å evaluere hvordan en persons kropp metaboliserer sukker. Ofte brukt for å diagnostisere diabetiske tilstander, krever en oral glukosetoleransetest minimale forberedende tiltak og kan trygt administreres under graviditet. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Insulinfrigjøringstest (IRT)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Kvantitativ oral glukose under faste øker blodsukkeret og stimulerer bukspyttkjertelens β-celler til å frigjøre insulin. Ved å måle plasmainsulinnivåer under faste og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer etter inntak av sukker, kan vi forstå sekresjons- og reservefunksjonen til β-celler i bukspyttkjertelen, som også er nyttig for klassifisering av diabetes mellitus og veiledende behandling. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Blodlipid
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Lipidrelaterte indikatorer inkluderer kolesterol, triglyserider. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Nyrefunksjonsindeks
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Blodprøver som inngår i nyrefunksjonstesten inkluderer måling av kreatinin og blod urea nitrogen (BUN). Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Leverfunksjonsindeks
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Leverfunksjonsindeks inkluderer alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP). Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Gratis testosteron (FT)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Gjennomsnittlig serumtestosteronkonsentrasjon er 0,43 ng/ml, den høyeste grensen er 0,68 ng/ml, hvis mer enn 0,7 ng/m1 (lik 2,44 nmol/L), kalles det hypertestosteron eller hyperandrogenemi. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Totalt testosteron (TT)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Normalområdet for kvinnelig testosteron er 0,1-0,75 ng /ml, testosteron er det viktigste kjønnshormonet i menneskekroppen, menn og kvinner har sekresjon, mannlig testosteronsekresjon er 20-30 ganger mengden av kvinnelig testosteronsekresjon, det er veldig viktig å opprettholde de andre seksuelle egenskapene, bein- og muskelstyrke . Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Sexhormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Et globulin syntetisert av leverceller som kan binde kjønnshormoner, også kjent som testosteron - østrogenbindende globulin eller steroidbindende protein, er en viktig bærer av kjønnshormoner, som kan ha en viktig innvirkning på reguleringen av kjønnshormonnivåer og biotilgjengelighet i kropp. Klinisk påvisning av SHBG-nivå kan gi vitenskapelig referanseverdi for sykdomsdeteksjon og vurdering. Normalintervallet er 20-130nmol/L for kvinner. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Leverforbigående elastografi (TE)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
TE kan brukes til å overvåke sykdomsprogresjon eller regresjon via seriemålinger og for å veilede videre behandling inkludert behandling. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Vekt
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Enhet: kilogram (kg). Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Høyde
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Enhet: meter (m). Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
BMI = vekt (i kg)/ høyde^2 (i m^2).
Utgangsperiode og 3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Enhet: centimeter (cm). Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Kroppsfett
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Kroppsfett måles ved kroppsfettskala. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Mager kroppsvekt
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Mager kroppsvekt refererer til den totale vekten av organer, bein og muskler. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Blodtrykk er en måling av blodets kraft mot arterieveggene når hjertet pumper. Trykket måles i millimeter kvikksølv (mmHg) og uttrykkes som to tall. For eksempel er det optimale blodtrykket for en voksen 120 over 80, eller 120/80. En trykkavlesning på 120 over 80 eller lavere anses som sunn. Hvis det systoliske tallet varierer over 120 til 139 eller det diastoliske tallet over 80 til 89, anses en person å ha pre-hypertensjon. Systoliske målinger fra 140 til 159 eller diastoliske målinger fra 90 til 99 er klassifisert som stadium 1 hypertensjon. Systoliske målinger på 160 eller høyere eller diastoliske målinger på 100 eller høyere indikerer den alvorlige tilstanden stadium 2 hypertensjon. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk test.
Utgangsperiode og 3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Utgangsperiode og 3 måneder
Formålet med HADS var å screene for klinisk signifikant angst og depressive symptomer hos medisinsk syke pasienter. Innhold HADS-A inkluderer spesifikke elementer som vurderer generalisert angst, inkludert spenning, bekymring, frykt, panikk, problemer med å slappe av og rastløshet. Den totale poengsummen for HADS-A kan variere fra 0 til 21. Følgende retningslinjer anbefales for tolkning av skårer: 0-7 for normal eller ingen angst, 8-10 for mild angst, 11-14 for moderat angst og 12-21 for alvorlig angst.
Utgangsperiode og 3 måneder
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 8 måneder
En graviditet diagnostisert kun ved påvisning av beta-hCG i serum eller urin. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk diagnose.
8 måneder
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 8 måneder
Ektopisk graviditet (EP) er definert som implantasjon og utvikling av et befruktet egg hvor som helst utenfor livmorhulen. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk diagnose.
8 måneder
Svangerskapssvikt
Tidsramme: 8 måneder
Graviditetssvikt, ellers betegnet som svangerskapstap eller spontanabort, kan forekomme på forskjellige stadier i løpet av denne prosessen, og mange forskjellige patofysiologiske mekanismer kan være involvert. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk diagnose.
8 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: 18 måneder
Makrosomi er definert hos en nyfødt som en fødselsvekt mer enn to standardavvik over gjennomsnittlig persentil for svangerskapsalder, >90. persentilvekt for svangerskapsalder, eller en fødselsvekt større enn 4000g ved termin. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk diagnose.
18 måneder
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Neonatale komplikasjoner inkluderer intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, respiratorisk distress syndrom, bronkopulmonal dysplasi, gulsott. Resultatet kan vurderes ved hjelp av kliniske data og klinisk diagnose.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD vs. Met in PCOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere