Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRD vs. mødt hos patienter med overvægtig PCOS-infertilitet

14. september 2023 opdateret af: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Sammenligning af levende fødselsrater mellem kaloriebegrænsede diæter og metformininterventioner før ægløsningsinduktionsterapi hos patienter med overvægt/fedme polycystisk ovariesyndrom kombineret med infertilitet

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig gynækologisk endokrin sygdom og en væsentlig årsag til anovulatorisk infertilitet hos kvinder i reproduktive alderen. Fra 2010 til 2020 blev det konstateret, at forekomsten af ​​PCOS hos kvinder i reproduktive alderen i Kina nåede 7,8 %, en stigning på 65 % for over 10 år siden. Mange af dem er overvægtige eller fede. Vægttab inklusive kostændringer kan reducere reproduktive og metaboliske lidelser af PCOS betydeligt og anbefales som et første skridt i behandlingen af ​​overvægtige eller fede kvinder med PCOS. Mange vægttabsprogrammer er blevet foreslået, herunder kaloriebegrænsende diæt (CRD) intervention. Hvorvidt CRD-intervention forud for ægløsningsinduktionsterapi kunne forbedre antallet af levende fødsel hos overvægtige/fede PCOS-kvinder er ikke blevet illustreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig gynækologisk endokrin sygdom og en væsentlig årsag til anovulatorisk infertilitet hos kvinder i reproduktive alderen. Rotterdam-kriterier angiver, at definitionen af ​​PCOS er, at kvinder skal præsentere to af følgende tre tegn/symptomer - hyperandrogenisme, kronisk anovulation/oligomenoré og polycystiske ovarier - i fravær af andre sygdomme, der fremmer disse symptomer. Fra 2010 til 2020 blev det konstateret, at forekomsten af ​​PCOS hos kvinder i reproduktive alderen i Kina nåede 7,8 %, en stigning på 65 % for over 10 år siden. Mange af dem er overvægtige eller fede. Vægttab inklusive kostændringer kan reducere reproduktive og metaboliske lidelser af PCOS betydeligt og anbefales som et første skridt i behandlingen af ​​overvægtige eller fede kvinder med PCOS. Mange vægttabsprogrammer er blevet foreslået, herunder kaloriebegrænsende diæt (CRD) intervention. Hvorvidt CRD-intervention forud for ægløsningsinduktionsterapi kunne forbedre antallet af levende fødsel hos overvægtige/fede PCOS-kvinder er ikke blevet illustreret. Denne forskning har til formål at evaluere, om CRD-intervention før ægløsningsinduktion kan fremme reproduktiv sundhed hos overvægtige eller fede PCOS-kvinder med fertilitetskrav og give en evidensbaseret ernæringsrådgivning til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) baseret på Rotterdams diagnostiske kriterier;
  2. alder 20-35 år;
  3. et kropsmasseindeks over 23;
  4. har krav til fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut eller kronisk viral hepatitis;
  2. alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom;
  3. alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
  4. patienter med en historie med akut/kronisk infektion, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og ondartede tumorer;
  5. have medicin mod PCOS såsom glukokortikoider og anti-androgen medicin (spironolacton, cyproteronacetat, flutamid osv.) inden for 3 måneder;
  6. medfødte eller sekundære uterine abnormiteter;
  7. brug af medicin, der påvirker vægt eller energibalance, såsom Metformin inden for 3 måneder;
  8. gennemgår vægttabsbehandling (vægtændring på mere end 5 % inden for de seneste 3 måneder) eller har en historie med gastrointestinal kirurgi;
  9. tubal obstruktion;
  10. det samlede antal bevægelige sædceller fra en mandlig partner er mindre end 10 millioner;
  11. andre situationer, der kan påvirke retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRD gruppe
Patienter i gruppen med kaloriebegrænset diæt (CRD) vil have strenge diæter med kaloriebegrænsning i 8 uger og derefter vægtstabilitet i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: CRD
I løbet af de første 8 uger af forsøget instrueres patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i at følge en diæt på 1200 til 1500 kcal om dagen overvåget af diætister. CRD omfatter en kombination af 40 til 55 % kalorier fra kulhydrater, 15 til 20 % fra protein og 20 til 30 % fra fedt; dette regime repræsenterede ca. 75 % af deltagernes daglige kalorieindtag ved baseline. Alle deltagerne modtager dagligt kostvejledning under forsøget.
Andre navne:
  • Kalorie-begrænset diæt
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage regelmæssige diæter og metformin 1500 mg dagligt i 12 uger. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, følges af den konventionelle tilgang (sædvanlig pleje) baseret på regelmæssige besøg, der respekterer den sædvanlige tidsplan dikteret af reglerne for almen praksis.
Medicin: Metformin
Efter randomisering vil patienter, der går ind i metformingruppen, få 1500 mg dagligt (bid/tid) metformin og almindelige diæter som kontrol. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, følges af den konventionelle tilgang (sædvanlig pleje) baseret på regelmæssige besøg, der respekterer den sædvanlige tidsplan dikteret af reglerne for almen praksis.
Andre navne:
  • Metformin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel i perioden med ægløsningsinduktion
Tidsramme: 18 måneder
Levende fødsel vil blive defineret som fødslen af ​​et eller flere levende spædbørn (≥22 ugers svangerskab eller fødselsvægt mere end 500 g). Resultatet kunne vurderes ud fra kliniske data og klinisk diagnose.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
En laboratorietest, der bestemmer niveauet af glukose i blodet efter en faste natten over, især brugt til at diagnosticere diabetes og prædiabetes. Det normale interval er 3,9-6,1 mmol/L. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Fastende insulin (FINS)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Niveauet af insulin i blodet under faste (normalt om morgenen, når du faster). Det normale interval er 5~20 μIU. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
En oral glucosetolerancetest (OGTT) er et diagnostisk værktøj, der bruges til at evaluere, hvordan en persons krop metaboliserer sukker. En oral glucosetolerancetest, der ofte bruges til at diagnosticere diabetiske tilstande, kræver minimale forberedende foranstaltninger og kan administreres sikkert under graviditet. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Insulinfrigivelsestest (IRT)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Kvantitativ oral glucose under faste øger blodsukkeret og stimulerer pancreas β-celler til at frigive insulin. Ved at måle plasmainsulinniveauer under faste og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer efter at have taget sukker, kan vi forstå sekretionen og reservefunktionen af ​​pancreas-β-celler, hvilket også er nyttigt til klassificering af diabetes mellitus og vejledende behandling. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Blodlipid
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Lipidrelaterede indikatorer omfatter kolesterol, triglycerider. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Nyrefunktionsindeks
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Blodprøver, der indgår i nyrefunktionstesten, omfatter måling af kreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN). Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Leverfunktionsindeks
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Leverfunktionsindeks inkluderer alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP). Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Gratis testosteron (FT)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Den gennemsnitlige testosteronkoncentration i serum er 0,43 ng/ml, den høje grænse er 0,68 ng/ml, hvis mere end 0,7 ng/m1 (svarende til 2,44 nmol/L), kaldes det hypertestosteron eller hyperandrogenemia. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Total testosteron (TT)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Det normale interval for kvindelig testosteron er 0,1-0,75ng /ml, testosteron er det vigtigste kønshormon i den menneskelige krop, mænd og kvinder har sekretion, mandlig testosteronsekretion er 20-30 gange mængden af ​​kvindelig testosteronsekretion, det er meget vigtigt at opretholde de anden seksuelle egenskaber, knogle- og muskelstyrke . Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Et globulin syntetiseret af leverceller, som kan binde kønshormoner, også kendt som testosteron - østrogenbindende globulin eller steroidbindende protein, er en vigtig bærer af kønshormoner, som kan have en vigtig indflydelse på reguleringen af ​​kønshormonniveauer og biotilgængelighed i legeme. Klinisk påvisning af SHBG-niveau kan give videnskabelig referenceværdi for sygdomsdetektion og bedømmelse. Det normale interval er 20-130nmol/L for kvinder. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Leverforbigående elastografi (TE)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
TE kan bruges til at overvåge sygdomsprogression eller regression via serielle målinger og til at vejlede yderligere behandling, herunder behandling. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Enhed: kilogram (kg). Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Enhed: meter (m). Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
BMI = vægt (i kg)/ højde^2 (i m^2).
Baseline periode og 3 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Enhed: centimeter (cm). Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Kropsfedt måles ved kropsfedtskala. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Mager kropsvægt
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Mager kropsvægt refererer til den samlede vægt af organer, knogler og muskler. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Blodtryk er en måling af blodets kraft mod arterievæggene, når hjertet pumper. Trykket måles i millimeter kviksølv (mmHg) og udtrykkes som to tal. For eksempel er det optimale blodtryk for en voksen 120 over 80 eller 120/80. En trykaflæsning på 120 over 80 eller lavere anses for at være sund. Hvis det systoliske tal går over 120 til 139 eller det diastoliske tal over 80 til 89, anses en person for at have præ-hypertension. Systoliske aflæsninger fra 140 til 159 eller diastoliske aflæsninger fra 90 til 99 klassificeres som stadium 1 hypertension. Systoliske målinger på 160 eller derover eller diastoliske målinger på 100 eller derover indikerer den alvorlige tilstand af stadium 2 hypertension. Resultatet kunne vurderes ved kliniske data og klinisk test.
Baseline periode og 3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline periode og 3 måneder
Formålet med HADS var at screene for klinisk signifikant angst og depressive symptomer hos medicinsk syge patienter. Indhold HADS-A inkluderer specifikke punkter, der vurderer generaliseret angst, herunder spændinger, bekymring, frygt, panik, problemer med at slappe af og rastløshed. Den samlede score for HADS-A kan variere fra 0 til 21. Følgende retningslinjer anbefales til fortolkning af score: 0-7 for normal eller ingen angst, 8-10 for mild angst, 11-14 for moderat angst og 12-21 for svær angst.
Baseline periode og 3 måneder
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 8 måneder
En graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af beta-hCG i serum eller urin. Resultatet kunne vurderes ud fra kliniske data og klinisk diagnose.
8 måneder
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 8 måneder
Ektopisk graviditet (EP) er defineret som implantation og udvikling af et befrugtet æg overalt uden for livmoderhulen. Resultatet kunne vurderes ud fra kliniske data og klinisk diagnose.
8 måneder
Graviditetssvigt
Tidsramme: 8 måneder
Graviditetssvigt, ellers betegnet som graviditetstab eller abort, kan forekomme på forskellige stadier under denne proces, og mange forskellige patofysiologiske mekanismer kan være impliceret. Resultatet kunne vurderes ud fra kliniske data og klinisk diagnose.
8 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: 18 måneder
Makrosomi defineres hos en nyfødt som en fødselsvægt mere end to standardafvigelser over middelpercentilen for gestationsalder, >90. percentilvægt for gestationsalder eller en fødselsvægt større end 4000g ved termin. Resultatet kunne vurderes ud fra kliniske data og klinisk diagnose.
18 måneder
Neonatale komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
Neonatale komplikationer omfatter intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, gulsot. Resultatet kunne vurderes ud fra kliniske data og klinisk diagnose.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Miaoxin Chen, Dr, Shanghai first maternity and infant hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD vs. Met in PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner