錠剤として投与されたアミクレチンと呼ばれる新薬が肥満の日本人男性にどのように作用するかに関する調査研究
2025年3月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
肥満の日本人参加者における経口NNC0487-0111の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態特性の調査
この研究の目的は、新しい治験薬であるNNC0487-0111が安全かどうか、また日本人参加者に経口錠剤として投与した場合に参加者の体内でどのように作用するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
- 両親ともに日系人の男性
- 25.0 ～ 34.9 kg/m^2 (両方を含む) の肥満指数 (BMI)。 体重65.0kg以上
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査の結果に基づいて、研究者が判断して適格であるとみなされる。
主な除外基準
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある疾患
- 臨床的に重大な胃腸障害または薬物または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害の症状の存在、または治験責任医師の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0487-0111
1日1回経口投与 - 3つの異なる用量のうちの1つ
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参加者は、1 日の同じ時間に 1 錠の錠剤を摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回経口投与 - 3つの異なる用量のうちの1つ
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参加者は、1 日の同じ時間に 1 錠の錠剤を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：1日目の投与前から31日目の試験終了訪問完了まで
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イベント数
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1日目の投与前から31日目の試験終了訪問完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC、メリーランド州;最後の複数回投与後のNNC0487-0111血漿中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前10日目から11日目（投与後24時間）まで
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h*nmol/L
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投与前10日目から11日目（投与後24時間）まで
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Cmax、MD;最後の複数回投与後のNNC0487-0111の最大血漿濃度
時間枠：10日目の投与前から31日目の試験終了訪問完了まで
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nmol/L
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10日目の投与前から31日目の試験終了訪問完了まで
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tmax、MD;最後の複数回投与後のNNC0487-0111の最大血漿濃度の時間
時間枠：10日目の投与前から31日目の試験終了訪問完了まで
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時間
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10日目の投与前から31日目の試験終了訪問完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。