Исследование того, как новое лекарство под названием амикретин, выдаваемое в виде таблеток, действует на японских мужчин, страдающих ожирением
4 марта 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств многократных доз перорального NNC0487-0111 у участников из Японии, страдающих ожирением
Цель исследования — оценить, безопасен ли новый исследуемый препарат NNC0487-0111 и как он действует в организме участника при пероральном приеме японскими участниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Мужчина, оба родителя японского происхождения.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м^2 (включительно). Масса тела равна или превышает 65,0 кг.
- Считается отвечающим критериям на основании истории болезни, физикального осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Ключевые критерии исключения
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, или по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННК0487-0111
Пероральный прием один раз в день – 1 из 3 различных доз.
|
Участники получат по одной таблетке, которую можно будет проглотить в одно и то же время дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный прием один раз в день – 1 из 3 различных доз.
|
Участники получат по одной таблетке, которую можно будет проглотить в одно и то же время дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования, день 31.
|
Количество событий
|
От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования, день 31.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУК, Мэриленд; площадь под кривой зависимости концентрации от времени NNC0487-0111 в плазме после последней многократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы на 10-й день до 11-го дня (через 24 часа после дозы)
|
ч*нмоль/л
|
От предварительной дозы на 10-й день до 11-го дня (через 24 часа после дозы)
|
|
Cmax,MD; максимальная концентрация NNC0487-0111 в плазме после последней многократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы на 10-й день до завершения окончания исследовательского визита на 31-й день.
|
нмоль/л
|
От предварительной дозы на 10-й день до завершения окончания исследовательского визита на 31-й день.
|
|
tмакс,МД; время максимальной концентрации NNC0487-0111 в плазме после последней многократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы на 10-й день до завершения окончания исследовательского визита на 31-й день.
|
час
|
От предварительной дозы на 10-й день до завершения окончания исследовательского визита на 31-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9487-5022
- U1111-1284-5901 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com»
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .