Un estudio de investigación sobre cómo funciona un nuevo medicamento llamado amicretina, administrado en forma de tabletas, en hombres japoneses con obesidad
1 de marzo de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas de múltiples dosis de NNC0487-0111 oral en participantes japoneses con obesidad
El propósito del estudio es evaluar si un nuevo fármaco del estudio, NNC0487-0111, es seguro y cómo funciona en el cuerpo del participante, cuando se administra en forma de tableta oral a participantes japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave
- Hombre con ambos padres de ascendencia japonesa.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive). Peso corporal igual o superior a 65,0 kg
- Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión clave
- Cualquier trastorno que a juicio del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, o según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Administración oral una vez al día: 1 de 3 dosis diferentes
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Los participantes recibirán una tableta para tragar a la misma hora del día.
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral una vez al día: 1 de 3 dosis diferentes
|
Los participantes recibirán una tableta para tragar a la misma hora del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, día 31
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Número de eventos
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, día 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC,MD; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0487-0111 después de la última dosis múltiple
Periodo de tiempo: Desde la predosis el día 10 hasta el día 11 (24 horas después de la dosis)
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h*nmol/L
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Desde la predosis el día 10 hasta el día 11 (24 horas después de la dosis)
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Cmáx, MD; la concentración plasmática máxima de NNC0487-0111 después de la última dosis múltiple
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 10 hasta la finalización de la visita de fin del estudio, el día 31
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nmol/L
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Desde la dosis previa el día 10 hasta la finalización de la visita de fin del estudio, el día 31
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tmáx,MD; el tiempo de concentración plasmática máxima de NNC0487-0111 después de la última dosis múltiple
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 10 hasta la finalización de la visita de fin del estudio, el día 31
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hora
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Desde la dosis previa el día 10 hasta la finalización de la visita de fin del estudio, el día 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9487-5022
- U1111-1284-5901 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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