Um estudo de pesquisa sobre como um novo medicamento chamado amicretina, administrado em comprimidos, funciona em homens japoneses com obesidade
4 de março de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação de segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas de doses múltiplas de NNC0487-0111 oral em participantes japoneses com obesidade
O objetivo do estudo é avaliar se um novo medicamento do estudo, NNC0487-0111, é seguro e como funciona no corpo do participante, quando administrado na forma de comprimido oral a participantes japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Hakata Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Homem com ambos os pais de ascendência japonesa
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos incluídos). Peso corporal igual ou superior a 65,0 kg
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Principais critérios de exclusão
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, ou conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Administração oral uma vez ao dia – 1 de 3 doses diferentes
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Os participantes receberão um comprimido para engolir na mesma hora do dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral uma vez ao dia – 1 de 3 doses diferentes
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Os participantes receberão um comprimido para engolir na mesma hora do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo, Dia 31
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Número de eventos
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo, Dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC,MD; a área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0487-0111 após a última dose múltipla
Prazo: Da pré-dose no Dia 10 até o Dia 11 (24 horas após a dose)
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h*nmol/L
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Da pré-dose no Dia 10 até o Dia 11 (24 horas após a dose)
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Cmáx,MD; a concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após a última dose múltipla
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 10 até a conclusão da visita de final do estudo, Dia 31
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nmol/L
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Desde a pré-dose no Dia 10 até a conclusão da visita de final do estudo, Dia 31
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tmáx,MD; o tempo de concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após a última dose múltipla
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 10 até a conclusão da visita de final do estudo, Dia 31
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hora
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Desde a pré-dose no Dia 10 até a conclusão da visita de final do estudo, Dia 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9487-5022
- U1111-1284-5901 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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