Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące wpływu nowego leku zwanego amykretyną, podawanego w postaci tabletek, na japońskich mężczyzn cierpiących na otyłość

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnych dawek doustnego preparatu NNC0487-0111 u japońskich uczestników cierpiących na otyłość

Celem badania jest ocena, czy nowy badany lek, NNC0487-0111, jest bezpieczny i jak działa na organizm uczestnika po podaniu japońskim uczestnikom w postaci doustnej tabletki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Mężczyzna, którego oboje rodzice są pochodzenia japońskiego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 34,9 kg/m^2 (włącznie). Masa ciała równa lub większa niż 65,0 kg
  • Uznawany za kwalifikującego się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, lub według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0487-0111
Podanie doustne raz dziennie - 1 z 3 różnych dawek
Lek: NNC0487-0111
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę do połknięcia o tej samej porze dnia.
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne raz dziennie - 1 z 3 różnych dawek
Lek: Placebo (NNC0487-0111)
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę do połknięcia o tej samej porze dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty końcowej w 31. dniu badania
Liczba wydarzeń
Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty końcowej w 31. dniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC, MD; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0487-0111 po ostatniej dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 10. do dnia 11. (24 godziny po podaniu dawki)
h*nmol/L
Od dawki wstępnej w dniu 10. do dnia 11. (24 godziny po podaniu dawki)
Cmax, MD; maksymalne stężenie NNC0487-0111 w osoczu po ostatniej dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Od wstępnego podania dawki w 10. dniu do zakończenia wizyty końcowej w 31. dniu badania
nmol/l
Od wstępnego podania dawki w 10. dniu do zakończenia wizyty końcowej w 31. dniu badania
tmax, MD; czas maksymalnego stężenia NNC0487-0111 w osoczu po ostatniej dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Od wstępnego podania dawki w 10. dniu do zakończenia wizyty końcowej w 31. dniu badania
godzina
Od wstępnego podania dawki w 10. dniu do zakończenia wizyty końcowej w 31. dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9487-5022
  • U1111-1284-5901 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Zgodnie ze zobowiązaniem firmy Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0487-0111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj