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Eine Forschungsstudie darüber, wie ein neues Medikament namens Amycretin in Tablettenform bei japanischen Männern mit Fettleibigkeit wirkt

1. März 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften mehrerer oraler Dosen NNC0487-0111 bei japanischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein neues Studienmedikament, NNC0487-0111, sicher ist und wie es im Körper des Teilnehmers wirkt, wenn es japanischen Teilnehmern als orale Tablette verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männlich, beide Elternteile japanischer Abstammung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive). Körpergewicht mindestens 65,0 kg
  • Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig angesehen

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Störungen oder Symptome von Magen-Darm-Störungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, oder nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0487-0111
Einmal täglich orale Verabreichung – 1 von 3 verschiedenen Dosen
Arzneimittel: NNC0487-0111
Die Teilnehmer erhalten jeweils zur gleichen Tageszeit eine Tablette zum Schlucken.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich orale Verabreichung – 1 von 3 verschiedenen Dosen
Arzneimittel: Placebo (NNC0487-0111)
Die Teilnehmer erhalten jeweils zur gleichen Tageszeit eine Tablette zum Schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs am 31. Tag
Anzahl der Veranstaltungen
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs am 31. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC,MD; die Fläche unter der NNC0487-0111-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach der letzten Mehrfachdosis
Zeitfenster: Von der Vordosis am 10. Tag bis zum 11. Tag (24 Stunden nach der Dosis)
h*nmol/L
Von der Vordosis am 10. Tag bis zum 11. Tag (24 Stunden nach der Dosis)
Cmax,MD; die maximale Plasmakonzentration von NNC0487-0111 nach der letzten Mehrfachdosis
Zeitfenster: Von der Vordosis am 10. Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs am 31. Tag
nmol/L
Von der Vordosis am 10. Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs am 31. Tag
tmax,MD; der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von NNC0487-0111 nach der letzten Mehrfachdosis
Zeitfenster: Von der Vordosis am 10. Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs am 31. Tag
Stunde
Von der Vordosis am 10. Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs am 31. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9487-5022
  • U1111-1284-5901 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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