Výzkumná studie o tom, jak nový lék s názvem Amycretin, podávaný ve formě tablet, funguje u japonských mužů s obezitou
4. března 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností vícenásobných dávek perorálně NNC0487-0111 u japonských účastníků s obezitou
Účelem studie je vyhodnotit, zda je nový studovaný lék, NNC0487-0111, bezpečný a jak funguje v těle účastníka, když je podáván japonským účastníkům jako perorální tableta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Samec s oběma rodiči japonského původu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně). Tělesná hmotnost 65,0 kg nebo vyšší
- Posouzeno jako způsobilé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející
Klíčová kritéria vyloučení
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
- Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, nebo podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NNC0487-0111
Perorální podání jednou denně - 1 ze 3 různých dávek
|
Účastníci dostanou jednu tabletu ke spolknutí ve stejnou denní dobu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání jednou denně - 1 ze 3 různých dávek
|
Účastníci dostanou jednu tabletu ke spolknutí ve stejnou denní dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie 31. den
|
Počet událostí
|
Od před podáním dávky v den 1 do ukončení návštěvy na konci studie 31. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC,MD; plocha pod křivkou NNC0487-0111 plazmatická koncentrace-čas po poslední opakované dávce
Časové okno: Od 10. dne před podáním dávky do 11. dne (24 hodin po podání dávky)
|
h*nmol/l
|
Od 10. dne před podáním dávky do 11. dne (24 hodin po podání dávky)
|
|
Cmax,MD; maximální plazmatická koncentrace NNC0487-0111 po poslední opakované dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 10 do ukončení návštěvy na konci studie dne 31
|
nmol/l
|
Od před podáním dávky v den 10 do ukončení návštěvy na konci studie dne 31
|
|
tmax,MD; čas maximální plazmatické koncentrace NNC0487-0111 po poslední opakované dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 10 do ukončení návštěvy na konci studie dne 31
|
hodina
|
Od před podáním dávky v den 10 do ukončení návštěvy na konci studie dne 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9487-5022
- U1111-1284-5901 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .