Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie av hvordan en ny medisin kalt Amycretin, gitt som tabletter, virker hos japanske menn med fedme

1. mars 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved flere doser oral NNC0487-0111 hos japanske deltakere med fedme

Formålet med studien er å evaluere om et nytt studiemedikament, NNC0487-0111, er trygt og hvordan det virker i deltakerens kropp, når det gis som en oral tablett til japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier

  • Hann med begge foreldrene av japansk avstamning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert). Kroppsvekt lik eller større enn 65,0 kg
  • Anses som kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren

Viktige eksklusjonskriterier

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, eller som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0487-0111
En gang daglig oral administrering - 1 av 3 forskjellige doser
Legemiddel: NNC0487-0111
Deltakerne får én tablett å svelge på samme tid på dagen.
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral administrering - 1 av 3 forskjellige doser
Legemiddel: Placebo (NNC0487-0111)
Deltakerne får én tablett å svelge på samme tid på dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk dag 31
Antall hendelser
Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC, MD; området under NNC0487-0111 plasmakonsentrasjon-tid-kurven etter siste multippeldose
Tidsramme: Fra førdose på dag 10 til dag 11 (24 timer etter dose)
h*nmol/L
Fra førdose på dag 10 til dag 11 (24 timer etter dose)
Cmax,MD; maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0487-0111 etter siste gjentatte dose
Tidsramme: Fra forhåndsdosering på dag 10 til avsluttet studiebesøk dag 31
nmol/L
Fra forhåndsdosering på dag 10 til avsluttet studiebesøk dag 31
tmax,MD; tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0487-0111 etter siste gjentatte dose
Tidsramme: Fra forhåndsdosering på dag 10 til avsluttet studiebesøk dag 31
time
Fra forhåndsdosering på dag 10 til avsluttet studiebesøk dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9487-5022
  • U1111-1284-5901 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0487-0111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere