Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka uusi lääke, amykretiini, tabletteina annettuna, toimii japanilaisilla miehillä, joilla on liikalihavuus

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Useiden suun kautta otettavien NNC0487-0111-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen japanilaisilla liikalihavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko uusi tutkimuslääke, NNC0487-0111, turvallinen ja miten se toimii osallistujan kehossa, kun se annetaan suun kautta otettavana tablettina japanilaisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Mies, jonka molemmat vanhemmat ovat japanilaista syntyperää
  • Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien). Ruumiinpaino 65,0 kg tai enemmän
  • Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen tai tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0487-0111
Kerran vuorokaudessa oraalinen anto - 1 kolmesta eri annoksesta
Lääke: NNC0487-0111
Osallistujat saavat yhden tabletin nieltäväksi samaan aikaan päivästä.
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran vuorokaudessa oraalinen anto - 1 kolmesta eri annoksesta
Lääke: Placebo (NNC0487-0111)
Osallistujat saavat yhden tabletin nieltäväksi samaan aikaan päivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin päättymiseen päivään 31 asti
Tapahtumien määrä
Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin päättymiseen päivään 31 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC,MD; NNC0487-0111 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue viimeisen usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 10. päivänä päivään 11 ​​(24 tuntia annoksen jälkeen)
h*nmol/L
Ennen annosta 10. päivänä päivään 11 ​​(24 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax, MD; NNC0487-0111:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 10 esiannoksesta tutkimuskäynnin päättymiseen päivään 31
nmol/l
Päivän 10 esiannoksesta tutkimuskäynnin päättymiseen päivään 31
tmax,MD; aika, jolloin NNC0487-0111:n huippupitoisuus plasmassa saavutettiin viimeisen toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 10 esiannoksesta tutkimuskäynnin päättymiseen päivään 31
tunnin
Päivän 10 esiannoksesta tutkimuskäynnin päättymiseen päivään 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9487-5022
  • U1111-1284-5901 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC0487-0111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa