Een onderzoek naar hoe een nieuw medicijn genaamd Amycretin, toegediend in de vorm van tabletten, werkt bij Japanse mannen met obesitas
4 maart 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van meerdere doses oraal NNC0487-0111 bij Japanse deelnemers met obesitas
Het doel van het onderzoek is om te evalueren of een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, NNC0487-0111, veilig is en hoe het werkt in het lichaam van de deelnemer, wanneer het als orale tablet aan Japanse deelnemers wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria
- Man met beide ouders van Japanse afkomst
- Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief). Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 65,0 kg
- Wordt als geschikt beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of symptomen van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen beïnvloeden, of zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0487-0111
Eenmaal daagse orale toediening - 1 van 3 verschillende doses
|
Deelnemers krijgen één tablet om op hetzelfde tijdstip van de dag door te slikken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daagse orale toediening - 1 van 3 verschillende doses
|
Deelnemers krijgen één tablet om op hetzelfde tijdstip van de dag door te slikken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek op dag 31
|
Aantal evenementen
|
Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek op dag 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC, MD; het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve NNC0487-0111 na de laatste meervoudige dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 10 tot dag 11 (24 uur na de dosis)
|
h*nmol/L
|
Van vóór de dosis op dag 10 tot dag 11 (24 uur na de dosis)
|
|
Cmax, MD; de maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na de laatste meervoudige dosis
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 10 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek op dag 31
|
nmol/L
|
Vanaf de pre-dosis op dag 10 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek op dag 31
|
|
tmax, MD; het tijdstip van de maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na de laatste meervoudige dosis
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 10 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek op dag 31
|
uur
|
Vanaf de pre-dosis op dag 10 tot de voltooiing van het einde van het studiebezoek op dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9487-5022
- U1111-1284-5901 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .