一项名为阿霉素片剂的新药如何对日本肥胖男性发挥作用的研究
2024年3月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本肥胖参与者多次口服 NNC0487-0111 的安全性、耐受性和药代动力学特性研究
该研究的目的是评估一种新的研究药物 NNC0487-0111 是否安全，以及当日本参与者以口服片剂形式服用时，它在参与者体内的作用如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准
- 父母均为日本血统的男性
- 体重指数 (BMI) 介于 25.0 至 34.9 kg/m^2（含两者）之间。 体重等于或大于65.0公斤
- 根据研究者判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征结果、心电图 (ECG) 和临床实验室测试，认为符合资格
关键排除标准
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病
- 存在临床上显着的胃肠道疾病或可能影响药物或营养物质吸收的胃肠道疾病症状，或经研究者判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0487-0111
每日一次口服给药 - 3 种不同剂量中的一种
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参与者将在一天的同一时间吞服一颗药片。
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安慰剂比较：安慰剂
每日一次口服给药 - 3 种不同剂量中的一种
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参与者将在一天的同一时间吞服一颗药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 1 天的给药前直至第 31 天的研究结束访视完成
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活动数量
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从第 1 天的给药前直至第 31 天的研究结束访视完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC)，医学博士；最后多次给药后 NNC0487-0111 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从第 10 天服药前至第 11 天（服药后 24 小时）
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h*nmol/L
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从第 10 天服药前至第 11 天（服药后 24 小时）
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最大浓度，MD；最后多次给药后 NNC0487-0111 的最大血浆浓度
大体时间：从第 10 天给药前直至第 31 天研究结束访视完成
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纳摩尔/升
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从第 10 天给药前直至第 31 天研究结束访视完成
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最大tmax，MD；最后多次给药后 NNC0487-0111 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：从第 10 天给药前直至第 31 天研究结束访视完成
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小时
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从第 10 天给药前直至第 31 天研究结束访视完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NNC0487-0111的临床试验
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