Uno studio di ricerca su come una nuova medicina chiamata amycretina, somministrata in compresse, funziona negli uomini giapponesi affetti da obesità
4 marzo 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine su sicurezza, tollerabilità e proprietà farmacocinetiche di dosi multiple di NNC0487-0111 orale in partecipanti giapponesi con obesità
Lo scopo dello studio è valutare se un nuovo farmaco in studio, NNC0487-0111, è sicuro e come funziona nel corpo del partecipante, quando somministrato sotto forma di compressa orale ai partecipanti giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Hakata Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione
- Maschio con entrambi i genitori di origine giapponese
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi). Peso corporeo uguale o superiore a 65,0 kg
- Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore
Principali criteri di esclusione
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
- Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, o secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NNC0487-0111
Somministrazione orale una volta al giorno - 1 di 3 dosi diverse
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I partecipanti riceveranno una compressa da deglutire alla stessa ora del giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno - 1 di 3 dosi diverse
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I partecipanti riceveranno una compressa da deglutire alla stessa ora del giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio del Giorno 31
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Numero di eventi
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Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio del Giorno 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC,MD; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0487-0111 dopo l'ultima dose multipla
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 10 fino al Giorno 11 (24 ore dopo la dose)
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h*nmol/L
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Dalla pre-dose del Giorno 10 fino al Giorno 11 (24 ore dopo la dose)
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Cmax,MD; la concentrazione plasmatica massima di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose multipla
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 10 fino al completamento della visita di fine studio del Giorno 31
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nmol/l
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Dalla pre-dose del Giorno 10 fino al completamento della visita di fine studio del Giorno 31
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tmax,MD; il tempo di concentrazione plasmatica massima di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose multipla
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 10 fino al completamento della visita di fine studio del Giorno 31
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ora
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Dalla pre-dose del Giorno 10 fino al completamento della visita di fine studio del Giorno 31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9487-5022
- U1111-1284-5901 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .