強迫性障害の治療における反復的経頭蓋磁気刺激におけるプライミング
強迫性障害（OCD）の補助治療における反復経頭蓋磁気刺激（TMSr）のプライミング
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、偽対照臨床試験です。 神経心理学的検査と社会人口統計学および臨床アンケートは、被験者の評価と特徴付けに使用されます。 パライバ連邦大学の老化と神経科学研究室によって捕らえられた参加者は、それぞれ 16 人の患者からなる 2 つのグループに分けられ、合計 50 人のボランティアが含まれます。 アクティブ - 実際のプライミング刺激を受ける参加者。シャム - 模擬プライミング刺激を受ける参加者。 資格基準に従ってエントリーされた参加者は、1:1 の割合で単純な方法でランダムに割り当てられます。
アクティブプライミングでは、パラメータは次のとおりです: 周波数 6 Hz、10 分間、モーター閾値 (MT) 80%、5 秒のトレイン 20 回、トレイン間の間隔 25 秒、合計 f 600 刺激。 非アクティブなプライミングのグループは同じパラメータを持ちますが、アクティブな刺激はありません。 この前の刺激の後、すべての参加者はメイン刺激を受けることになります。rTMS のセッションが 10 セッション、各セッションは約 20 分間、連続 2 週間、週に 5 日間続きます。
対象となるのは補足運動野になります。 一次転帰は、イェール・ブラウン強迫性スケールのスコアの変化によって評価されます。 副次的アウトカムとして、不安には HAM-A、うつ病には HAM-D、全体的な臨床印象には CGI-S、生活の質には SF-36 が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suellen Andrade
- 電話番号：55 83 986046032
- メール：suellenandrade@gmail.com
研究場所
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Paraiba
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João Pessoa、Paraiba、ブラジル、58051-900
- 募集
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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コンタクト：
- Suellen Andrade, Phd
- 電話番号：5583 986046032
- メール：suellenadrade@gmail.com
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コンタクト：
- Raissa Fonseca
- 電話番号：5583 999501512
- メール：raissaalexandria@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 右利きであること。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- DSM-5に従ってOCDを診断します。
- YBOCS のスコアが 16 から 23 の間。
- 過去 3 か月以内に用量処方に変更がないこと。
- インフォームド・コンセント条項への署名。
除外基準:
- 妊娠していること。
- 認知障害がある。
- 薬物使用障害の診断;
- 現在心理療法を受けている（または 3 か月以内に中断された）。
- 重度の大うつ病と診断。
- 自殺の危険性。
- 脳に金属インプラントを埋め込まれた患者。
- てんかん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブプライミング (TMSr)
介入を適用するには、反復経頭蓋磁気刺激モデル MagPro R20 (MagVenture ブラジル、国ブラジル) およびバタフライ コイル MCF-B70 (MagVenture ブラジル、国ブラジル) が使用されます。 各セッションは約 20 分間続き、1 Hz の周波数、1200 パルス/日、100% のモーターしきい値で、1 日 1 回、週に 5 日、連続 2 週間使用されます。 アクティブプライミンググループの参加者は、補足運動野全体で6Hzの周波数で10分間（5秒のトレインを20回、トレイン間隔は25秒）、運動閾値の80％で合計600回の刺激を受けます。 |
主刺激の前に補足運動野に能動的なプライミング刺激を加え、それが非能動的なプライミングと比較してTMSrへの反応を高めるかどうかを分析します。 介入を適用するには、反復経頭蓋磁気刺激モデル MagPro R20 (MagVenture ブラジル、国ブラジル) およびバタフライ コイル MCF-B70 (MagVenture ブラジル、国ブラジル) が使用されます。 各セッションは約 20 分間続き、1 Hz の周波数、1200 パルス/日、100% のモーターしきい値で、1 日 1 回、週に 5 日、連続 2 週間使用されます。 アクティブプライミンググループの参加者は、補足運動野全体で6Hzの周波数で10分間（5秒のトレインを20回、トレイン間隔は25秒）、運動閾値の80％で合計600回の刺激を受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムプライミング
シャムプライミンググループの参加者は、アクティブグループと同じパラメーターとターゲット領域で10分間プラセボ刺激を受けます。機器の騒音が聞こえ、頭皮に何らかの感覚を感じるかもしれませんが、効果的な刺激はありません。
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シャムプライミンググループの参加者は、アクティブグループと同じパラメーターとターゲット領域で10分間プラセボ刺激を受けます。機器の騒音が聞こえ、頭皮に何らかの感覚を感じるかもしれませんが、効果的な刺激はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エールブラウン強迫性スケールの変化
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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強迫性障害の症状の重症度を10項目で評価するものです。
強迫観念と強迫行為を評価する 5 つの側面が含まれています。
10 項目のスコアは 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) までで、おそらく強迫観念の重症度で 0 ～ 20、強迫行為の重症度で 0 ～ 20 のスコアが付けられ、合計は 0 ～ 40 になります。
YBOCS は、OCD の症状の重症度を評価する際のゴールドスタンダードとみなされます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトンスケールの変化
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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これは、うつ病の症状を評価できる多次元の尺度です。
21 項目では目的に関連する情報が追加されないため、17 項目のバリアントが選択されます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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不安に対するハミルトン尺度の変化
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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不安の身体的側面と心理的側面の両方を評価する 14 項目の尺度
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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臨床全体の印象の変化 - 規模
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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これは 2 つのサブスケールに分かれており、1 つは疾患の重症度を評価するもの、もう 1 つは臨床的改善を評価するものです。
1 ～ 7 のスコア (7 は重症度の悪化または改善の悪化を意味します)。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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医療転帰の変化調査 36 - 項目短形式健康調査
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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生活の質を評価し、8 つの側面にわたる 36 項目を考慮します。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から 8 週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suellen Andrade、Federal University of Paraíba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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