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Grundierung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Zwangsstörungen

19. September 2023 aktualisiert von: Suellen Andrade

Priming in der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMSr) in der adjuvanten Behandlung von Zwangsstörungen (OCD)

Zwangsstörungen haben hohe soziale Auswirkungen, beeinträchtigen die Lebensqualität und neigen zu chronischen Verläufen. Bei einem beträchtlichen Anteil der Patienten, bis zu 60 %, bleiben die Symptome bestehen, auch wenn eine Behandlung durchgeführt wird. Daher sind neue therapeutische Interventionen dringend erforderlich. In diesem Zusammenhang wurde die repetitive transkranielle Magnetstimulation bei verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich der Behandlung von Zwangsstörungen, eingesetzt. Darüber hinaus scheinen viele Ansätze der Neuromodulation bessere Ergebnisse zu erzielen, wenn sie als Priming-Stimulation eingesetzt werden. In einem Versuch, die Besonderheiten der angewandten Technik zu optimieren, zielt diese Studie darauf ab, zu beurteilen, ob eine Priming-Stimulation mit rTMS im Vergleich zu rTMS ohne vorherige Stimulation zu einem besseren Ergebnis führen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie. Zur Beurteilung und Charakterisierung der Probanden werden neuropsychologische Tests sowie ein soziodemografischer und klinischer Fragebogen eingesetzt. Die vom Laboratory of Studies in Aging and Neuroscience an der Federal University of Paraíba erfassten Teilnehmer werden in 02 Gruppen mit jeweils 16 Patienten und insgesamt 50 Freiwilligen eingeteilt: Aktiv – Teilnehmer, die eine echte Priming-Stimulation erhalten; Schein – Teilnehmer, die eine simulierte Priming-Stimulation erhalten. Die über die Teilnahmekriterien eingegebenen Teilnehmer werden auf einfache Weise im Verhältnis 1:1 zufällig zugeteilt.

Beim aktiven Priming sind die Parameter: Frequenz von 6 Hz für 10 Minuten, 80 % der motorischen Schwelle (MT), 20 Züge von 5 Sekunden, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 25 Sekunden, insgesamt 600 Stimulationen. Die Gruppe der inaktiven Grundierungen wird die gleichen Parameter haben, jedoch ohne aktive Stimulation. Nach dieser vorherigen Stimulation erhalten alle Teilnehmer die Hauptstimulation: 10 rTMS-Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 20 Minuten an 5 Tagen in der Woche in zwei aufeinanderfolgenden Wochen.

Der Zielbereich wird der ergänzende motorische Bereich sein. Das primäre Ergebnis wird anhand der Änderung der Ergebnisse der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale bewertet. Als sekundäre Endpunkte werden HAM-A für Angstzustände, HAM-D für Depressionen, CGI-S für den globalen klinischen Eindruck und SF-36 für Lebensqualität verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Rekrutierung
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder sein;
  • Alter zwischen 18 und 60;
  • Diagnose einer Zwangsstörung gemäß DSM-5;
  • Punktzahl in YBOCS zwischen 16 und 23;
  • Keine Änderung der Dosisverschreibung in den letzten 3 Monaten;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein;
  • Ein kognitives Defizit haben;
  • Diagnose einer Drogenkonsumstörung;
  • In aktueller Psychotherapie (oder in weniger als 3 Monaten unterbrochen);
  • Diagnose einer schweren schweren Depression;
  • Selbstmordrisiko;
  • Patienten mit metallischen Implantaten im Gehirn;
  • Epileptiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Priming (TMSr)

Um die Intervention anzuwenden, werden das repetitive transkranielle Magnetstimulationsmodell MagPro R20 (MagVenture Brasilien, Land Brasilien) und die Butterfly-Spule MCF-B70 (MagVenture Brasilien, Land Brasilien) verwendet.

Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird mit einer 1-Hz-Frequenz, 1200 Impulsen/Tag und 100 % der motorischen Reizschwelle einmal täglich, 5 Tage die Woche, für zwei aufeinanderfolgende Wochen verwendet.

Teilnehmer der Active Priming-Gruppe werden zuvor 10 Minuten lang stimuliert (20 Züge à 5 Sekunden mit einem Intervall zwischen den Zügen von 25 Sekunden), mit einer Frequenz von 6 Hz über dem ergänzenden motorischen Bereich und erhalten 80 % der motorischen Schwelle mit insgesamt 600 Stimulationen.
Gerät: Aktive Grundierung

Es wird vor der Hauptstimulation eine aktive Priming-Stimulation im zusätzlichen motorischen Bereich angewendet, um zu analysieren, ob dadurch die Reaktion auf TMSr im Vergleich zu inaktivem Priming verstärkt wird.

Um die Intervention anzuwenden, werden das repetitive transkranielle Magnetstimulationsmodell MagPro R20 (MagVenture Brasilien, Land Brasilien) und die Butterfly-Spule MCF-B70 (MagVenture Brasilien, Land Brasilien) verwendet.

Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird mit einer 1-Hz-Frequenz, 1200 Impulsen/Tag und 100 % der motorischen Reizschwelle einmal täglich, 5 Tage die Woche, für zwei aufeinanderfolgende Wochen verwendet.

Teilnehmer der Active Priming-Gruppe werden zuvor 10 Minuten lang stimuliert (20 Züge à 5 Sekunden mit einem Intervall zwischen den Zügen von 25 Sekunden), mit einer Frequenz von 6 Hz über dem ergänzenden motorischen Bereich und erhalten 80 % der motorischen Schwelle mit insgesamt 600 Stimulationen.

Andere Namen:
  • Grundierung TMSr
Schein-Komparator: Scheingrundierung
Teilnehmer der Sham Priming-Gruppe erhalten zehn Minuten lang eine Placebo-Stimulation mit den gleichen Parametern und dem gleichen Zielbereich wie die aktive Gruppe. Sie hören das Gerätegeräusch und spüren möglicherweise ein Gefühl auf der Kopfhaut, aber es wird keine wirksame Stimulation geben.
Gerät: Scheingrundierung
Teilnehmer der Sham Priming-Gruppe erhalten zehn Minuten lang eine Placebo-Stimulation mit den gleichen Parametern und dem gleichen Zielbereich wie die aktive Gruppe. Sie hören das Gerätegeräusch und spüren möglicherweise ein Gefühl auf der Kopfhaut, aber es wird keine wirksame Stimulation geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Yale-Brown-Zwangsskala
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Symptome einer Zwangsstörung bewertet. Enthält fünf Dimensionen, die Obsessionen und Zwänge bewerten. Die zehn Punkte reichen von 0 (kein Symptom) bis 4 (extreme Symptome), möglicherweise mit einem Wert von 0 bis 20 für den Schweregrad von Zwangsvorstellungen, von 0 bis 20 für den Schweregrad von Zwängen, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40. YBOCS gilt als Goldstandard bei der Beurteilung der Schwere von Zwangsstörungssymptomen.
Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Skala für Depressionen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen
Es handelt sich um eine mehrdimensionale Skala, die es ermöglicht, Depressionssymptome zu bewerten. Es wird die Variante mit 17 Elementen gewählt, da die 21 Elemente für unsere Zwecke keine relevanten Informationen hinzufügen.
Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen
Änderung der Hamilton-Skala für Angst
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen
Eine 14-Punkte-Skala, die sowohl physische als auch psychische Aspekte von Angst bewertet
Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Skala
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen
Sie ist in zwei Unterskalen unterteilt, eine zur Bewertung der Schwere der Erkrankung und eine zur Bewertung klinischer Verbesserungen. Werte von 1 bis 7 (wobei sich 7 auf einen schlechteren Schweregrad oder eine schlimmere Verbesserung bezieht).
Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen
Änderung der medizinischen Ergebnisse Studie 36 – Item Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen
Bewertet die Lebensqualität und berücksichtigt 36 Elemente in 8 Dimensionen.
Ab dem Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) und bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suellen Andrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrimingTMS/OCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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