Amorçage de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le traitement du trouble obsessionnel compulsif
Amorçage de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMSr) dans le traitement adjuvant du trouble obsessionnel compulsif (TOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive. Des tests neuropsychologiques et un questionnaire sociodémographique et clinique seront utilisés pour évaluer et caractériser les sujets. Les participants capturés par le Laboratoire d'études sur le vieillissement et les neurosciences de l'Université fédérale de Paraíba seront divisés en 02 groupes de 16 patients chacun, totalisant 50 volontaires : Actifs - participants qui recevront une véritable stimulation d'amorçage ; Sham - participants qui recevront une stimulation d'amorçage simulée. Les participants inscrits selon les critères d'éligibilité seront répartis au hasard de manière simple, à un taux de 1:1.
Dans l'amorçage actif, les paramètres sont : fréquence de 6 Hz pendant 10 minutes, 80% du seuil moteur (MT), 20 trains de 5 secondes, avec intervalle intertrain de 25 secondes, un total de 600 stimulations. Le groupe d’amorçage inactif aura les mêmes paramètres, mais sans excitation active. Après cette stimulation précédente, tous les participants recevront la stimulation principale : 10 séances de rTMS, chacune d'une durée d'environ 20 minutes, à raison de 5 jours par semaine, pendant deux semaines consécutives.
La zone cible sera la zone motrice supplémentaire. Le résultat principal sera évalué par le changement des scores de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown. Comme résultats secondaires, il sera utilisé HAM-A pour l'anxiété, HAM-D pour la dépression, CGI-S pour l'impression clinique globale et SF-36 pour la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suellen Andrade
- Numéro de téléphone: 55 83 986046032
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brésil, 58051-900
- Recrutement
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
Contact:
- Suellen Andrade, Phd
- Numéro de téléphone: 5583 986046032
- E-mail: suellenadrade@gmail.com
-
Contact:
- Raissa Fonseca
- Numéro de téléphone: 5583 999501512
- E-mail: raissaalexandria@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être droitier ;
- Âge entre 18 et 60 ans ;
- Diagnostic du TOC selon le DSM-5 ;
- Score en YBOCS entre 16 et 23 ;
- Aucun changement dans la prescription posologique au cours des 3 mois précédents ;
- Signature du terme de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Être enceinte;
- Avoir un déficit cognitif ;
- Diagnostic d'un trouble lié à l'usage de drogues ;
- En psychothérapie en cours (ou interrompue depuis moins de 3 mois) ;
- Diagnostic de dépression majeure sévère ;
- Risque de suicide ;
- Patients porteurs d’implants métalliques dans le cerveau ;
- Épileptiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amorçage actif (TMSr)
Pour appliquer l'intervention, il sera utilisé Modèle de stimulation magnétique transcrânienne répétitive MagPro R20 (MagVenture Brésil, pays Brésil) et la bobine papillon MCF-B70 (MagVenture Brésil, pays Brésil). Chaque séance durera environ 20 minutes, et elle sera utilisée à une fréquence de 1 Hz, 1200 impulsions/jour, avec 100 % du seuil moteur, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant deux semaines consécutives. Les participants au groupe Active Priming seront préalablement stimulés pendant 10 minutes (20 trains de 5 secondes avec un intervalle intertrain de 25 secondes), avec une fréquence de 6 Hz sur la zone motrice supplémentaire, recevant 80 % du seuil moteur, avec un total de 600 stimulations. |
Il sera appliqué une stimulation d'amorçage active dans la zone motrice supplémentaire avant la stimulation principale pour analyser si cela améliorera la réponse au TMSr, par rapport à l'amorçage inactif. Pour appliquer l'intervention, il sera utilisé Modèle de stimulation magnétique transcrânienne répétitive MagPro R20 (MagVenture Brésil, pays Brésil) et la bobine papillon MCF-B70 (MagVenture Brésil, pays Brésil). Chaque séance durera environ 20 minutes, et elle sera utilisée à une fréquence de 1 Hz, 1200 impulsions/jour, avec 100 % du seuil moteur, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant deux semaines consécutives. Les participants au groupe Active Priming seront préalablement stimulés pendant 10 minutes (20 trains de 5 secondes avec un intervalle intertrain de 25 secondes), avec une fréquence de 6 Hz sur la zone motrice supplémentaire, recevant 80 % du seuil moteur, avec un total de 600 stimulations.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Amorçage factice
Les participants du groupe Sham Priming recevront une stimulation placebo pendant dix minutes, avec les mêmes paramètres et zone cible que le groupe actif, ils entendront le bruit de l'équipement et pourront ressentir une sensation dans le cuir chevelu, mais il n'y aura pas de stimulation efficace.
|
Les participants du groupe Sham Priming recevront une stimulation placebo pendant dix minutes, avec les mêmes paramètres et zone cible que le groupe actif, ils entendront le bruit de l'équipement et pourront ressentir une sensation dans le cuir chevelu, mais il n'y aura pas de stimulation efficace.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown
Délai: À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
Il s'agit d'une échelle de 10 éléments qui évalue la gravité des symptômes du trouble obsessionnel compulsif.
Comprend cinq dimensions qui évaluent les obsessions et les compulsions.
Les dix itens ont un score de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), avec éventuellement un score de 0 à 20 pour la sévérité des obsessions, de 0 à 20 pour la sévérité des compulsions, avec un total de 0 à 40.
YBOCS est considéré comme la référence en matière d’évaluation de la gravité des symptômes du TOC.
|
À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'échelle de Hamilton pour la dépression
Délai: À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
C'est une échelle multidimensionnelle qui permet d'évaluer les symptômes de la dépression.
On choisira la variante du 17-item, étant donné que le 21-item n'ajoute pas d'informations pertinentes pour nos besoins.
|
À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
|
Changement dans l'échelle de Hamilton pour l'anxiété
Délai: À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
Une échelle de 14 éléments qui évalue les aspects physiques et psychologiques de l'anxiété
|
À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
|
Changement de l'impression clinique globale - Échelle
Délai: À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
Elle est divisée en deux sous-échelles, l'une qui évalue la gravité de la maladie et l'autre qui évalue les améliorations cliniques.
Scores de 1 à 7 (dans lesquels 7 fait référence à une gravité plus grave ou à une amélioration plus grave).
|
À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
|
Étude 36 sur l'évolution des résultats médicaux - Enquête sur la santé sous forme abrégée
Délai: À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
Évalue la qualité de vie et prend en compte 36 éléments, répartis sur 8 dimensions.
|
À partir de la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) et jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PrimingTMS/OCD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .