Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych

19 września 2023 zaktualizowane przez: Suellen Andrade

Przygotowanie do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMSr) w leczeniu uzupełniającym zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD)

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne ma duży wpływ społeczny, wpływa na jakość życia i ma tendencję do przewlekłego przebiegu. U znacznej części pacjentów, aż do 60%, objawy utrzymują się nawet po zastosowaniu leczenia. Dlatego też niezwykle potrzebne są nowe interwencje terapeutyczne. W tym kontekście powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną stosowano w leczeniu kilku schorzeń psychicznych, w tym leczenia OCD. Co więcej, wiele podejść do neuromodulacji wydaje się osiągać lepsze wyniki, gdy stosuje się stymulację gruntującą. Próbując zoptymalizować specyfikę stosowanej techniki, badanie to ma na celu ocenę, czy stymulacja podstawowa za pomocą rTMS może mieć lepszy wynik w porównaniu z rTMS bez wcześniejszej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i pozornie kontrolowane badanie kliniczne. Do oceny i scharakteryzowania osób zostaną wykorzystane testy neuropsychologiczne oraz kwestionariusz socjodemograficzny i kliniczny. Uczestnicy przechwyceni przez Laboratorium Badań nad Starzeniem się i Neuronauką na Uniwersytecie Federalnym w Paraíba zostaną podzieleni na 02 grupy, każda po 16 pacjentów, w sumie 50 ochotników: Aktywni – uczestnicy, którzy otrzymają prawdziwą stymulację gruntującą; Pozornie – uczestnicy, którzy otrzymają symulowaną stymulację gruntującą. Uczestnicy zgłoszeni na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych zostaną losowo przydzieleni w prosty sposób, w stosunku 1:1.

W aktywnym przygotowaniu parametry są następujące: częstotliwość 6 Hz przez 10 minut, 80% progu motorycznego (MT), 20 pociągów po 5 sekund, z przerwą między pociągami wynoszącą 25 sekund, łącznie f 600 stymulacji. Grupa starterów nieaktywnych będzie miała te same parametry, ale bez aktywnej stymulacji. Po tej wcześniejszej stymulacji wszyscy uczestnicy otrzymają główną stymulację: 10 sesji rTMS, każda trwająca około 20 minut, przez 5 dni w tygodniu, przez dwa kolejne tygodnie.

Obszarem docelowym będzie dodatkowy obszar motoryczny. Główny wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany wyników w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown. Jako drugorzędne wyniki zostaną zastosowane HAM-A do oceny lęku, HAM-D do depresji, CGI-S do oceny ogólnego wrażenia klinicznego i SF-36 do oceny jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazylia, 58051-900
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie praworęcznym;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Diagnoza OCD według DSM-5;
  • Wynik w YBOCS od 16 do 23;
  • Brak zmian w przepisanej dawce w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Podpisanie warunku świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży;
  • Mając deficyt poznawczy;
  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem narkotyków;
  • W aktualnej psychoterapii (lub przerwanej w czasie krótszym niż 3 miesiące);
  • Diagnoza ciężkiej depresji;
  • Ryzyko samobójstwa;
  • Pacjenci z metalowymi implantami w mózgu;
  • Epileptycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne gruntowanie (TMSr)

Do zastosowania interwencji zostanie wykorzystany model powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej MagPro R20 (MagVenture Brazylia, kraj Brazylia) i cewka motylkowa MCF-B70 (MagVenture Brazylia, kraj Brazylia).

Każda sesja będzie trwać około 20 minut i będzie stosowana z częstotliwością 1 Hz, 1200 impulsów/dzień, przy 100% progu motorycznym, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez dwa kolejne tygodnie.

Uczestnicy grupy Active Priming będą wcześniej stymulowani przez 10 minut (20 pociągów po 5 sekund z przerwą między pociągami wynoszącą 25 sekund) z częstotliwością 6 Hz w ramach dodatkowego obszaru motorycznego, otrzymując 80% progu motorycznego, łącznie 600 stymulacji.
Urządzenie: Aktywne gruntowanie

Przed stymulacją główną zostanie zastosowana aktywna stymulacja pobudzająca w dodatkowym obszarze motorycznym, aby sprawdzić, czy wzmocni to reakcję na TMSr w porównaniu ze stymulacją nieaktywną.

Do zastosowania interwencji zostanie wykorzystany model powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej MagPro R20 (MagVenture Brazylia, kraj Brazylia) i cewka motylkowa MCF-B70 (MagVenture Brazylia, kraj Brazylia).

Każda sesja będzie trwać około 20 minut i będzie stosowana z częstotliwością 1 Hz, 1200 impulsów/dzień, przy 100% progu motorycznym, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez dwa kolejne tygodnie.

Uczestnicy grupy Active Priming będą wcześniej stymulowani przez 10 minut (20 pociągów po 5 sekund z przerwą między pociągami wynoszącą 25 sekund) z częstotliwością 6 Hz w ramach dodatkowego obszaru motorycznego, otrzymując 80% progu motorycznego, łącznie 600 stymulacji.

Inne nazwy:
  • Gruntowanie TMSr
Pozorny komparator: Pozorne gruntowanie
Uczestnicy grupy Sham Priming otrzymają przez dziesięć minut stymulację placebo o tych samych parametrach i obszarze docelowym, co grupa aktywna, usłyszą dźwięk sprzętu i mogą poczuć jakiekolwiek odczucia w skórze głowy, ale nie będzie skutecznej stymulacji.
Urządzenie: Pozorne gruntowanie
Uczestnicy grupy Sham Priming otrzymają przez dziesięć minut stymulację placebo o tych samych parametrach i obszarze docelowym, co grupa aktywna, usłyszą dźwięk sprzętu i mogą poczuć jakiekolwiek odczucia w skórze głowy, ale nie będzie skutecznej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni
Jest to 10-punktowa skala oceniająca nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Obejmuje pięć wymiarów oceniających obsesje i kompulsje. Dziesięć punktów ocenia się od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), prawdopodobnie od 0 do 20 pod względem nasilenia obsesji, 0 do 20 pod względem nasilenia kompulsji, łącznie 0 do 40. YBOCS jest uważany za złoty standard w ocenie nasilenia objawów OCD.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni
Jest to wielowymiarowa skala, która pozwala ocenić objawy depresji. Zostanie wybrany wariant 17 pozycji, biorąc pod uwagę, że 21 pozycji nie dodaje istotnych dla naszych celów informacji.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni
Zmiana skali Hamiltona dla lęku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni
Skala składająca się z 14 pozycji oceniająca zarówno fizyczne, jak i psychologiczne aspekty lęku
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego – skala
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni
Podzielono ją na dwie podskale, jedną oceniającą ciężkość choroby i drugą oceniającą poprawę kliniczną. Wyniki od 1 do 7 (gdzie 7 oznacza gorsze nasilenie lub gorszą poprawę).
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni
Badanie 36 zmian w wynikach medycznych – skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni
Ocenia jakość życia, biorąc pod uwagę 36 pozycji w 8 wymiarach.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suellen Andrade

Śledczy

  • Główny śledczy: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrimingTMS/OCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj