Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Priming nella stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

19 settembre 2023 aggiornato da: Suellen Andrade

Priming nella stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMSr) nel trattamento adiuvante del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

Il Disturbo Ossessivo Compulsivo comporta un elevato impatto sociale, incidendo sulla qualità della vita e tendendo ad un decorso cronico. Una percentuale considerevole di pazienti, fino al 60%, permane con sintomi anche se viene somministrato il trattamento. Pertanto, nuovi interventi terapeutici sono altamente necessari. In questo contesto, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è stata utilizzata per diverse condizioni psichiatriche, compreso il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, molti approcci di neuromodulazione sembrano raggiungere risultati migliori quando si utilizza una stimolazione priming. Nel tentativo di ottimizzare le particolarità della tecnica applicata, questo studio mira a valutare se una stimolazione priming con rTMS potrebbe avere un impatto su un risultato migliore rispetto alla rTMS senza stimolazione precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. Per valutare e caratterizzare i soggetti verranno utilizzati test neuropsicologici e un questionario sociodemografico e clinico. I partecipanti catturati dal Laboratorio di Studi sull'Invecchiamento e sulle Neuroscienze dell'Università Federale di Paraíba saranno divisi in 02 gruppi, ciascuno con 16 pazienti, per un totale di 50 volontari: Attivi - partecipanti che riceveranno una vera stimolazione priming; Sham: partecipanti che riceveranno una stimolazione di priming simulata. I partecipanti inseriti attraverso i criteri di ammissibilità verranno assegnati casualmente in modo semplice, con un rapporto di 1:1.

Nel priming attivo i parametri sono: frequenza di 6 Hz per 10 minuti, 80% della Soglia Motoria (MT), 20 treni di 5 secondi, con intervallo intertrain di 25 secondi, per un totale di 600 stimolazioni. Il gruppo di priming inattivo avrà gli stessi parametri, ma senza stimolazione attiva. Dopo questa precedente stimolazione, tutti i partecipanti riceveranno la stimolazione principale: 10 sessioni di rTMS, ciascuna della durata di circa 20 minuti, per 5 giorni alla settimana, per due settimane consecutive.

L'area target sarà l'area motoria supplementare. L'esito primario sarà valutato in base alla variazione dei punteggi della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive. Come risultati secondari, verranno utilizzati HAM-A per l'ansia, HAM-D per la depressione, CGI-S per l'impressione clinica globale e SF-36 per la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasile, 58051-900
        • Reclutamento
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere destrimano;
  • Età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Diagnosi del disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-5;
  • Punteggio in YBOCS tra 16 e 23;
  • Nessun cambiamento nella prescrizione della dose nei 3 mesi precedenti;
  • Firma del termine di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta;
  • Avere deficit cognitivo;
  • Diagnosi del disturbo da uso di droghe;
  • In psicoterapia in corso (o interrotta da meno di 3 mesi);
  • Diagnosi di grave depressione maggiore;
  • Rischio di suicidio;
  • Pazienti con impianti metallici nel cervello;
  • Epilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Priming attivo (TMSr)

Per applicare l'intervento, verrà utilizzato il modello di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva MagPro R20 (MagVenture Brazil, paese Brasile) e la bobina a farfalla MCF-B70 (MagVenture Brazil, paese Brasile).

Ogni sessione durerà circa 20 minuti, e verrà utilizzata una frequenza di 1 Hz, 1200 pulsazioni/giorno, con il 100% della Soglia Motoria, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per due settimane consecutive.

I partecipanti al gruppo Active Priming verranno precedentemente stimolati per 10 minuti (20 treni di 5 secondi con intervallo intertrain di 25 secondi), con frequenza di 6 Hz sull'area motoria supplementare, ricevendo l'80% della soglia motoria, per un totale di 600 stimolazioni.
Dispositivo: Priming attivo

Verrà applicata una stimolazione di priming attivo nell'area motoria supplementare precedentemente alla stimolazione principale per analizzare se ciò migliorerà la risposta al TMSr, rispetto al priming inattivo.

Per applicare l'intervento, verrà utilizzato il modello di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva MagPro R20 (MagVenture Brazil, paese Brasile) e la bobina a farfalla MCF-B70 (MagVenture Brazil, paese Brasile).

Ogni sessione durerà circa 20 minuti, e verrà utilizzata una frequenza di 1 Hz, 1200 pulsazioni/giorno, con il 100% della Soglia Motoria, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per due settimane consecutive.

I partecipanti al gruppo Active Priming verranno precedentemente stimolati per 10 minuti (20 treni di 5 secondi con intervallo intertrain di 25 secondi), con frequenza di 6 Hz sull'area motoria supplementare, ricevendo l'80% della soglia motoria, per un totale di 600 stimolazioni.

Altri nomi:
  • Adescamento TMSr
Comparatore fittizio: Priming fittizio
I partecipanti al gruppo Sham Priming riceveranno una stimolazione placebo per dieci minuti, con gli stessi parametri e area target del gruppo attivo, sentiranno il rumore dell'apparecchiatura e potrebbero avvertire alcuna sensazione nel cuoio capelluto, ma non ci sarà alcuna stimolazione efficace.
Dispositivo: Priming fittizio
I partecipanti al gruppo Sham Priming riceveranno una stimolazione placebo per dieci minuti, con gli stessi parametri e area target del gruppo attivo, sentiranno il rumore dell'apparecchiatura e potrebbero avvertire alcuna sensazione nel cuoio capelluto, ma non ci sarà alcuna stimolazione efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane
Si tratta di una scala composta da 10 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Include cinque dimensioni che valutano ossessioni e compulsioni. I dieci itens ottengono un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), possibilmente un punteggio da 0 a 20 nella gravità delle ossessioni, da 0 a 20 nella gravità delle compulsioni, per un totale di 0-40. L’YBOCS è considerato il gold standard nella valutazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane
È una scala multidimensionale che permette di valutare i sintomi della depressione. Verrà scelta la variante da 17 item, dato che quella da 21 item non aggiunge informazioni rilevanti per i nostri scopi.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane
Cambiamento nella scala di Hamilton per l'ansia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane
Una scala di 14 item che valuta gli aspetti fisici e psicologici dell’ansia
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane
Cambiamento nell'impressione globale clinica - Scala
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane
È diviso in due sottoscale, una che valuta la gravità della malattia e una che valuta i miglioramenti clinici. Punteggi da 1 a 7 (in cui 7 si riferisce a gravità peggiore o miglioramento peggiore).
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane
Studio 36 sui cambiamenti negli esiti medici - Elemento Sondaggio sanitario in forma breve
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane
Valuta la qualità della vita e tiene conto di 36 elementi, in 8 dimensioni.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suellen Andrade

Investigatori

  • Investigatore principale: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrimingTMS/OCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi