Priming v repetitivní transkraniální magnetické stimulaci v léčbě obsedantně kompulzivní poruchy
Priming v repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (TMSr) v adjuvantní léčbě obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie. K posouzení a charakterizaci subjektů budou použity neuropsychologické testy a sociodemografický a klinický dotazník. Účastníci zajatí Laboratoří studií stárnutí a neurověd na Federální univerzitě v Paraíbě budou rozděleni do 02 skupin, každá po 16 pacientech, celkem 50 dobrovolníků: Aktivní – účastníci, kteří dostanou skutečnou primární stimulaci; Sham – účastníci, kteří dostanou simulovanou stimulaci primingu. Účastníci přihlášení prostřednictvím kritérií způsobilosti budou náhodně rozděleni jednoduchým způsobem v poměru 1:1.
V aktivním primování jsou parametry: frekvence 6 Hz po dobu 10 minut, 80 % do Motor Threshold (MT), 20 vlaků po 5 sekundách, s intervalem mezi vlaky 25 sekund, celkem f 600 stimulací. Skupina neaktivního spouštění bude mít stejné parametry, ale bez aktivní stimulace. Po této předchozí stimulaci dostanou všichni účastníci hlavní stimulaci: 10 sezení rTMS, každé trvající přibližně 20 minut, po 5 dní v týdnu, během dvou po sobě jdoucích týdnů.
Cílovou oblastí bude doplňková motoristická oblast. Primární výsledek bude hodnocen změnou skóre obsedantně kompulzivní škály Yale-Brown. Jako sekundární výstup bude použit HAM-A pro úzkost, HAM-D pro depresi, CGI-S pro globální klinický dojem a SF-36 pro kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suellen Andrade
- Telefonní číslo: 55 83 986046032
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Studijní místa
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 58051-900
- Nábor
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
Kontakt:
- Suellen Andrade, Phd
- Telefonní číslo: 5583 986046032
- E-mail: suellenadrade@gmail.com
-
Kontakt:
- Raissa Fonseca
- Telefonní číslo: 5583 999501512
- E-mail: raissaalexandria@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pravák;
- Věk mezi 18 a 60 lety;
- Diagnostika OCD podle DSM-5;
- skóre v YBOCS mezi 16 a 23;
- Žádná změna v předepisování dávek v předchozích 3 měsících;
- Podpis podmínky informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná;
- s kognitivním deficitem;
- Diagnostika poruchy užívání drog;
- V současné psychoterapii (nebo přerušené za méně než 3 měsíce);
- Diagnóza těžké velké deprese;
- Riziko sebevraždy;
- Pacienti s kovovými implantáty v mozku;
- Epileptici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní nanášení (TMSr)
K aplikaci zásahu bude použit model opakované transkraniální magnetické stimulace MagPro R20 (MagVenture Brazílie, země Brazílie) a motýlková cívka MCF-B70 (MagVenture Brazílie, země Brazílie). Každé sezení bude trvat přibližně 20 minut a bude se používat při frekvenci 1 Hz, 1200 pulzů/den, se 100% prahem motoru, jednou denně, 5 dní v týdnu, po dva po sobě jdoucí týdny. Účastníci skupiny Active Priming budou předem stimulováni po dobu 10 minut (20 vlaků po 5 sekundách s intervalem mezi vlaky 25 sekund), s frekvencí 6 Hz v oblasti doplňkového motoru, obdrží 80 % prahu motoru, s celkovým počtem 600 stimulací. |
Bude aplikována aktivní aktivační stimulace v doplňkové motorické oblasti dříve k hlavní stimulaci, aby se analyzovalo, zda to posílí odpověď na TMSr ve srovnání s neaktivní primární stimulací. K aplikaci zásahu bude použit model opakované transkraniální magnetické stimulace MagPro R20 (MagVenture Brazílie, země Brazílie) a motýlková cívka MCF-B70 (MagVenture Brazílie, země Brazílie). Každé sezení bude trvat přibližně 20 minut a bude se používat při frekvenci 1 Hz, 1200 pulzů/den, se 100% prahem motoru, jednou denně, 5 dní v týdnu, po dva po sobě jdoucí týdny. Účastníci skupiny Active Priming budou předem stimulováni po dobu 10 minut (20 vlaků po 5 sekundách s intervalem mezi vlaky 25 sekund), s frekvencí 6 Hz v oblasti doplňkového motoru, obdrží 80 % prahu motoru, s celkovým počtem 600 stimulací.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná příprava
Účastníci skupiny Sham Priming dostanou stimulaci placebem po dobu deseti minut se stejnými parametry a cílovou oblastí jako aktivní skupina, uslyší hluk zařízení a mohou cítit jakýkoli pocit ve vlasové pokožce, ale nedojde k účinné stimulaci.
|
Účastníci skupiny Sham Priming dostanou stimulaci placebem po dobu deseti minut se stejnými parametry a cílovou oblastí jako aktivní skupina, uslyší hluk zařízení a mohou cítit jakýkoli pocit ve vlasové pokožce, ale nedojde k účinné stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Yale-Brownově obsedantně kompulzivní stupnici
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
Je to 10-položková stupnice, která hodnotí závažnost symptomů obsedantně kompulzivní poruchy.
Zahrnuje pět dimenzí, které hodnotí posedlosti a nutkání.
Deset jednotek skóre od 0 (žádný symptom) do 4 (extrémní symptomy), případně skóre od 0-20 v závažnosti obsesí, 0-20 v závažnosti nutkání, s celkovým počtem 0-40.
YBOCS je považován za zlatý standard při hodnocení závažnosti symptomů OCD.
|
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Hamiltonovy stupnice pro depresi
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
Je to vícerozměrná škála, která umožňuje vyhodnotit příznaky deprese.
Bude zvolena varianta 17 položek, protože 21 položka nepřidává relevantní informace pro naše účely.
|
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice pro úzkost
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
14bodová škála, která hodnotí fyzické i psychické aspekty úzkosti
|
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
|
Změna klinického globálního dojmu – měřítko
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
Je rozdělena do dvou dílčích škál, z nichž jedna hodnotí závažnost onemocnění a druhá hodnotí klinická zlepšení.
Skóre od 1 do 7 (ve kterých 7 znamená horší závažnost nebo horší zlepšení).
|
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
|
Změna v lékařských výsledcích Studie 36 – Položka Stručný zdravotní průzkum
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
Hodnotí kvalitu života a bere v úvahu 36 položek v 8 dimenzích.
|
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrimingTMS/OCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .