Preparación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo
Preparación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMSr) en el tratamiento adyuvante del trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada. Se utilizarán pruebas neuropsicológicas y un cuestionario sociodemográfico y clínico para evaluar y caracterizar a los sujetos. Los participantes captados por el Laboratorio de Estudios en Envejecimiento y Neurociencia de la Universidad Federal de Paraíba serán divididos en 02 grupos, cada uno con 16 pacientes, totalizando 50 voluntarios: Activos - participantes que recibirán estimulación priming real; Simulado: participantes que recibirán estimulación de cebado simulada. Los participantes ingresados a través de los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente de manera sencilla, a razón de 1:1.
En el cebado activo los parámetros son: frecuencia de 6 Hz durante 10 minutos, 80% del Umbral Motor (MT), 20 trenes de 5 segundos, con intervalo entre trenes de 25 segundos, un total de 600 estimulaciones. El grupo de cebado inactivo tendrá los mismos parámetros, pero sin estimulación activa. Tras esta estimulación previa, todos los participantes recibirán la estimulación principal: 10 sesiones de rTMS, de una duración aproximada de 20 minutos cada una, durante 5 días a la semana, durante dos semanas consecutivas.
El área objetivo será el área motora suplementaria. El resultado primario se evaluará mediante el cambio en las puntuaciones de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown. Como resultados secundarios, se utilizará HAM-A para ansiedad, HAM-D para depresión, CGI-S para impresión clínica global y SF-36 para calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suellen Andrade
- Número de teléfono: 55 83 986046032
- Correo electrónico: suellenandrade@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
- Reclutamiento
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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Contacto:
- Suellen Andrade, Phd
- Número de teléfono: 5583 986046032
- Correo electrónico: suellenadrade@gmail.com
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Contacto:
- Raissa Fonseca
- Número de teléfono: 5583 999501512
- Correo electrónico: raissaalexandria@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diestro;
- Edad entre 18 y 60 años;
- Diagnóstico de TOC según DSM-5;
- Puntaje en YBOCS entre 16 y 23;
- Sin cambios en la prescripción de dosis en los 3 meses anteriores;
- Firma del término de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada;
- Tener déficit cognitivo;
- Diagnóstico de trastorno por consumo de drogas;
- En psicoterapia actual (o interrumpida en menos de 3 meses);
- Diagnóstico de Depresión Mayor severa;
- Riesgo de suicidio;
- Pacientes con implantes metálicos en el cerebro;
- Epilépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cebado activo (TMSr)
Para aplicar la intervención se utilizará el modelo de estimulación magnética transcraneal repetitiva MagPro R20 (MagVenture Brasil, país Brasil) y la bobina mariposa MCF-B70 (MagVenture Brasil, país Brasil). Cada sesión tendrá una duración aproximada de 20 minutos, y se utilizará una frecuencia de 1 Hz, 1200 pulsos/día, con el 100% del Umbral Motor, una vez al día, 5 días a la semana, durante dos semanas consecutivas. Los participantes del grupo Active Priming serán estimulados previamente durante 10 minutos (20 trenes de 5 segundos con intervalo entre trenes de 25 segundos), con una frecuencia de 6 Hz sobre el Área Motora Suplementaria, recibiendo el 80% del Umbral Motor, con un total de 600 estimulaciones. |
Se aplicará una estimulación de cebado activo en el área motora suplementaria previamente a la estimulación principal para analizar si eso mejorará la respuesta al TMSr, en comparación con el cebado inactivo. Para aplicar la intervención se utilizará el modelo de estimulación magnética transcraneal repetitiva MagPro R20 (MagVenture Brasil, país Brasil) y la bobina mariposa MCF-B70 (MagVenture Brasil, país Brasil). Cada sesión tendrá una duración aproximada de 20 minutos, y se utilizará una frecuencia de 1 Hz, 1200 pulsos/día, con el 100% del Umbral Motor, una vez al día, 5 días a la semana, durante dos semanas consecutivas. Los participantes del grupo Active Priming serán estimulados previamente durante 10 minutos (20 trenes de 5 segundos con intervalo entre trenes de 25 segundos), con una frecuencia de 6 Hz sobre el Área Motora Suplementaria, recibiendo el 80% del Umbral Motor, con un total de 600 estimulaciones.
Otros nombres:
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Comparador falso: Cebado simulado
Los participantes del grupo Sham Priming recibirán una estimulación placebo durante diez minutos, con los mismos parámetros y área objetivo que el grupo activo, escucharán el ruido del equipo y podrán sentir cualquier sensación en el cuero cabelludo, pero no habrá estimulación efectiva.
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Los participantes del grupo Sham Priming recibirán una estimulación placebo durante diez minutos, con los mismos parámetros y área objetivo que el grupo activo, escucharán el ruido del equipo y podrán sentir cualquier sensación en el cuero cabelludo, pero no habrá estimulación efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Es una escala de 10 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo.
Incluye cinco dimensiones que evalúan obsesiones y compulsiones.
Los diez ítems puntúan de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), posiblemente puntuando de 0 a 20 en la gravedad de las obsesiones, de 0 a 20 en la gravedad de las compulsiones, con un total de 0 a 40.
YBOCS se considera el estándar de oro para evaluar la gravedad de los síntomas del TOC.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Es una escala multidimensional que permite evaluar los síntomas de depresión.
Se elegirá la variante de 17 ítems, dado que el de 21 ítems no agrega información relevante para nuestros propósitos.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Cambio en la escala de Hamilton para la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Una escala de 14 ítems que evalúa los aspectos físicos y psicológicos de la ansiedad.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Cambio en la impresión clínica global: escala
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Se divide en dos subescalas, una que evalúa la gravedad de la enfermedad y otra que evalúa las mejoras clínicas.
Puntuaciones del 1 al 7 (en el que 7 hace referencia a peor gravedad o peor mejoría).
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Estudio de cambio en los resultados médicos 36: ítem Encuesta de salud en formato breve
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Evalúa la calidad de vida y tiene en cuenta 36 ítems, en 8 dimensiones.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) y hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrimingTMS/OCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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