Priming toistuvassa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa pakko-oireisen häiriön hoidossa
Priming toistuvassa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa (TMSr) pakko-oireisen häiriön (OCD) adjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöiden arvioinnissa ja karakterisoinnissa käytetään neuropsykologisia testejä sekä sosiodemografista ja kliinistä kyselyä. Paraíban liittovaltion yliopiston ikääntymisen ja neurotieteiden tutkimuslaboratorion vangitsemat osallistujat jaetaan 02 ryhmään, joissa kussakin on 16 potilasta, yhteensä 50 vapaaehtoista: Aktiiviset - osallistujat, jotka saavat todellista pohjustusstimulaatiota; Huijaus - osallistujat, jotka saavat simuloitua esikäsittelystimulaatiota. Kelpoisuuskriteerien kautta tulleet osallistujat jaetaan satunnaisesti yksinkertaisella tavalla, suhteessa 1:1.
Aktiivisessa esikäsittelyssä parametrit ovat: taajuus 6 Hz 10 minuutin ajan, 80 % tekee moottorin kynnyksen (MT), 20 5 sekunnin harjoitusta, 25 sekunnin junien välissä, yhteensä f 600 stimulaatiota. Innaktiivisten alustojen ryhmällä on samat parametrit, mutta ilman aktiivista stimulaatiota. Tämän edellisen stimulaation jälkeen kaikki osallistujat saavat päästimulaation: 10 rTMS-istuntoa, joista jokainen kestää noin 20 minuuttia, 5 päivänä viikossa, kahden peräkkäisen viikon aikana.
Kohdealueeksi tulee lisämoottorialue. Ensisijainen tulos arvioidaan Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -pisteiden muutoksen perusteella. Toissijaisina tuloksina sitä käytetään HAM-A:ta ahdistukseen, HAM-D:tä masennukseen, CGI-S:ää maailmanlaajuiseen kliiniseen vaikutelmaan ja SF-36:ta elämänlaadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suellen Andrade
- Puhelinnumero: 55 83 986046032
- Sähköposti: suellenandrade@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasilia, 58051-900
- Rekrytointi
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Suellen Andrade, Phd
- Puhelinnumero: 5583 986046032
- Sähköposti: suellenadrade@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Raissa Fonseca
- Puhelinnumero: 5583 999501512
- Sähköposti: raissaalexandria@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätisyys;
- Ikä 18-60;
- OCD:n diagnoosi DSM-5:n mukaan;
- YBOCS-pisteet välillä 16-23;
- Ei muutoksia annoksen määräämisessä edellisten 3 kuukauden aikana;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleminen;
- Kognitiivinen vajaatoiminta;
- Huumeidenkäyttöhäiriön diagnosointi;
- Nykyisessä psykoterapiassa (tai keskeytetty alle 3 kuukauden kuluttua);
- Vakavan vakavan masennuksen diagnoosi;
- Itsemurhan riski;
- Potilaat, joilla on metalliset implantit aivoissa;
- Epileptikot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen esikäsittely (TMSr)
Intervention soveltamiseen käytetään toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiomallia MagPro R20 (MagVenture Brazil, maa Brasilia) ja perhoskelaa MCF-B70 (MagVenture Brazil, maa Brasilia). Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia, ja sitä käytetään 1 Hz:n taajuudella, 1200 pulssia/päivä, 100 % moottorikynnyksestä, kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, kahden peräkkäisen viikon ajan. Active Priming -ryhmän osallistujia stimuloidaan aiemmin 10 minuuttia (20 5 sekunnin harjoitusta 25 sekunnin harjoitusten välissä) 6 Hz:n taajuudella täydentävän motorisen alueen yli, vastaanottaen 80 % moottorikynnyksestä, yhteensä 600 stimulaatiolla. |
Sitä käytetään aktiivisella esistimulaatiolla lisämotorisella alueella ennen päästimulaatiota, jotta voidaan analysoida, tehostaako se vastetta TMSr:lle verrattuna inaktiiviseen esikäsittelyyn. Intervention soveltamiseen käytetään toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiomallia MagPro R20 (MagVenture Brazil, maa Brasilia) ja perhoskelaa MCF-B70 (MagVenture Brazil, maa Brasilia). Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia, ja sitä käytetään 1 Hz:n taajuudella, 1200 pulssia/päivä, 100 % moottorikynnyksestä, kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, kahden peräkkäisen viikon ajan. Active Priming -ryhmän osallistujia stimuloidaan aiemmin 10 minuuttia (20 5 sekunnin harjoitusta 25 sekunnin harjoitusten välissä) 6 Hz:n taajuudella täydentävän motorisen alueen yli, vastaanottaen 80 % moottorikynnyksestä, yhteensä 600 stimulaatiolla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijauspohjustus
Sham Priming -ryhmän osallistujat saavat plasebo-stimulaatiota kymmenen minuutin ajan, samoilla parametreilla ja kohdealueella kuin aktiivinen ryhmä, he kuulevat laitteiden melun ja saattavat tuntea aistimuksia päänahassa, mutta tehokasta stimulaatiota ei tule.
|
Sham Priming -ryhmän osallistujat saavat plasebo-stimulaatiota kymmenen minuutin ajan, samoilla parametreilla ja kohdealueella kuin aktiivinen ryhmä, he kuulevat laitteiden melun ja saattavat tuntea aistimuksia päänahassa, mutta tehokasta stimulaatiota ei tule.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Yale-Brownin pakko-oireisessa asteikossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
Se on 10 kohdan asteikko, joka arvioi pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuuden.
Sisältää viisi ulottuvuutta, jotka arvioivat pakkomielteitä ja pakko-oireita.
Kymmenen iteniä saa pisteet 0:sta (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet), mahdollisesti pisteet 0-20 pakkomielteiden vakavuuden mukaan, 0-20 pakko-oireiden vakavuuden osalta, yhteensä 0-40.
YBOCSia pidetään kultaisena standardina OCD-oireiden vakavuuden arvioinnissa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
Se on moniulotteinen asteikko, jonka avulla voidaan arvioida masennuksen oireita.
Se valitaan 17-tuotteen muunnelmaksi, koska 21-tuote ei lisää oleellisia tietoja tarkoituksiinmme.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
|
Muutos Hamiltonin asteikossa ahdistukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
14 kohdan asteikko, joka arvioi ahdistuksen fyysisiä ja psyykkisiä puolia
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos – mittakaava
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
Se on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joista toinen arvioi sairauden vakavuutta ja toinen kliinisiä parannuksia.
Pisteet 1–7 (jossa 7 viittaa huonompaan vaikeusasteeseen tai huonompaan paranemiseen).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
|
Muutos lääketieteellisissä tuloksissa Tutkimus 36 - Kohde lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
Arvioi elämänlaatua ja ottaa huomioon 36 kohdetta 8 ulottuvuudessa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrimingTMS/OCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .