Priming em estimulação magnética transcraniana repetitiva no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
Priming em estimulação magnética transcraniana repetitiva (TMSr) no tratamento adjuvante do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Testes neuropsicológicos e questionário sociodemográfico e clínico serão utilizados para avaliar e caracterizar os sujeitos. Os participantes captados pelo Laboratório de Estudos em Envelhecimento e Neurociências da Universidade Federal da Paraíba serão divididos em 02 grupos, cada um com 16 pacientes, totalizando 50 voluntários: Ativos - participantes que receberão estimulação de priming real; Sham - participantes que receberão estimulação de priming simulada. Os participantes inscritos através dos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente de forma simples, na proporção de 1:1.
No priming ativo os parâmetros são: frequência de 6 Hz por 10 minutos, 80% do Limiar Motor (MT), 20 trens de 5 segundos, com intervalo entre trens de 25 segundos, num total de 600 estimulações. O grupo de priming inativo terá os mesmos parâmetros, porém sem estimulação ativa. Após esta estimulação prévia, todos os participantes receberão a estimulação principal: 10 sessões de EMTr, cada uma com duração de cerca de 20 minutos, durante 5 dias por semana, durante duas semanas consecutivas.
A área alvo será a área motora suplementar. O resultado primário será avaliado pela mudança nas pontuações da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown. Como desfechos secundários, serão utilizados HAM-A para ansiedade, HAM-D para depressão, CGI-S para impressão clínica global e SF-36 para qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suellen Andrade
- Número de telefone: 55 83 986046032
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Locais de estudo
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Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
- Recrutamento
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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Contato:
- Suellen Andrade, Phd
- Número de telefone: 5583 986046032
- E-mail: suellenadrade@gmail.com
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Contato:
- Raissa Fonseca
- Número de telefone: 5583 999501512
- E-mail: raissaalexandria@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser destro;
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Diagnosticar o TOC de acordo com o DSM-5;
- Pontuação no YBOCS entre 16 e 23;
- Nenhuma alteração na prescrição da dose nos últimos 3 meses;
- Assinatura do termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estar grávida;
- Ter déficit cognitivo;
- Diagnosticar transtorno por uso de drogas;
- Em psicoterapia atual (ou interrompida há menos de 3 meses);
- Diagnosticar Depressão Maior grave;
- Risco de suicídio;
- Pacientes com implantes metálicos no cérebro;
- Epilépticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Priming Ativo (TMSr)
Para aplicação da intervenção será utilizada Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Modelo MagPro R20 (MagVenture Brasil, país Brasil) e a bobina borboleta MCF-B70 (MagVenture Brasil, país Brasil). Cada sessão terá duração aproximada de 20 minutos, e será utilizada frequência de 1 Hz, 1200 pulsos/dia, com 100% do Limiar Motor, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante duas semanas consecutivas. Os participantes do grupo Active Priming serão previamente estimulados por 10 minutos (20 trens de 5 segundos com intervalo entre trens de 25 segundos), com frequência de 6Hz sobre Área Motora Suplementar, recebendo 80% do Limiar Motor, com um total de 600 estimulações. |
Será aplicada uma estimulação de priming ativo na área motora suplementar previamente à estimulação principal para analisar se isso melhorará a resposta ao TMSr, em comparação ao priming inativo. Para aplicação da intervenção será utilizada Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Modelo MagPro R20 (MagVenture Brasil, país Brasil) e a bobina borboleta MCF-B70 (MagVenture Brasil, país Brasil). Cada sessão terá duração aproximada de 20 minutos, e será utilizada frequência de 1 Hz, 1200 pulsos/dia, com 100% do Limiar Motor, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante duas semanas consecutivas. Os participantes do grupo Active Priming serão previamente estimulados por 10 minutos (20 trens de 5 segundos com intervalo entre trens de 25 segundos), com frequência de 6Hz sobre Área Motora Suplementar, recebendo 80% do Limiar Motor, com um total de 600 estimulações.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Preparação simulada
Os participantes do grupo Sham Priming receberão estimulação placebo por dez minutos, com os mesmos parâmetros e área alvo do grupo ativo, ouvirão o ruído do equipamento e poderão sentir qualquer sensação no couro cabeludo, mas não haverá estimulação eficaz.
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Os participantes do grupo Sham Priming receberão estimulação placebo por dez minutos, com os mesmos parâmetros e área alvo do grupo ativo, ouvirão o ruído do equipamento e poderão sentir qualquer sensação no couro cabeludo, mas não haverá estimulação eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala obsessivo-compulsiva de Yale-Brown
Prazo: A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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É uma escala de 10 itens que avalia a gravidade dos sintomas do Transtorno Obsessivo Compulsivo.
Inclui cinco dimensões que avaliam obsessões e compulsões.
Os dez itens pontuam de 0 (sem sintoma) a 4 (sintomas extremos), possivelmente pontuando de 0 a 20 na gravidade das obsessões, de 0 a 20 na gravidade das compulsões, totalizando 0 a 40.
O YBOCS é considerado padrão ouro na avaliação da gravidade dos sintomas do TOC.
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A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de Hamilton para depressão
Prazo: A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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É uma escala multidimensional que permite avaliar sintomas de depressão.
Será escolhida a variante de 17 itens, visto que o item 21 não agrega informações relevantes para nossos propósitos.
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A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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Mudança na escala de Hamilton para ansiedade
Prazo: A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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Uma escala de 14 itens que avalia aspectos físicos e psicológicos da ansiedade
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A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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Mudança na Impressão Clínica Global - Escala
Prazo: A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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Está dividido em duas subescalas, uma que avalia a gravidade da doença e outra que avalia melhorias clínicas.
Pontuações de 1 a 7 (em que 7 refere-se a pior gravidade ou pior melhora).
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A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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Estudo de Mudança nos Resultados Médicos 36 - Item Short Form Health Survey
Prazo: A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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Avalia a qualidade de vida e leva em consideração 36 itens, distribuídos em 8 dimensões.
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A partir da data da randomização (1 semana antes do início da intervenção) e até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PrimingTMS/OCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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