Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Priming i repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse

19. september 2023 oppdatert av: Suellen Andrade

Priming i repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMSr) i adjuvant behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Obsessive Compulsive Disorder resulterer i høy sosial påvirkning, påvirker livskvaliteten og tenderer til et kronisk forløp. En betydelig andel av pasientene, opp tp 60 %, forblir med symptomer selv om behandlingen gis. Derfor er nye terapeutiske intervensjoner høyst nødvendig. I denne sammenhengen har repeterende transkraniell magnetisk stimulering blitt brukt for flere psykiatriske tilstander, inkludert OCD-behandling. Dessuten ser det ut til at mange tilnærminger til nevromodulering oppnår et bedre resultat når de brukes en primende stimulering. I et forsøk på å optimalisere spesifikke egenskaper ved den anvendte teknikken, tar denne studien sikte på å vurdere om en priming-stimulering med rTMS kan påvirke et bedre resultat sammenlignet med rTMS uten tidligere stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert klinisk studie. Nevropsykologiske tester og et sosiodemografisk og klinisk spørreskjema vil bli brukt for å vurdere og karakterisere forsøkspersonene. Deltakere fanget opp av Laboratory of Studies in Aging and Neuroscience ved Federal University of Paraíba vil bli delt inn i 02 grupper, hver med 16 pasienter, totalt 50 frivillige: Aktive - deltakere som vil motta ekte priming-stimulering; Sham - deltakere som vil motta simulert priming-stimulering. Deltakere som legges inn gjennom kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt på en enkel måte, med en hastighet på 1:1.

I den aktive primingen er parametrene: frekvens på 6 Hz i 10 minutter, 80 % do Motor Threshold (MT), 20 tog på 5 sekunder, med intertrain-intervall på 25 sekunder, totalt f 600 stimuleringer. Gruppen med innaktiv priming vil ha de samme parameterne, men uten aktiv atimulering. Etter denne forrige stimuleringen vil alle deltakerne motta hovedstimuleringen: 10 økter med rTMS, hver på rundt 20 minutter, 5 dager i uken, i løpet av to påfølgende uker.

Målområdet vil være det supplerende motoriske området. Primært resultat vil bli vurdert ved endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score. Som sekundære utfall vil det bli brukt HAM-A for angst, HAM-D for depresjon, CGI-S for globalt klinisk inntrykk og SF-36 for livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være høyrehendt;
  • Alder mellom 18 og 60;
  • Diagnose av OCD i henhold til DSM-5;
  • Score i YBOCS mellom 16 og 23;
  • Ingen endring i doseresept de siste 3 månedene;
  • Signatur på vilkår om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid;
  • Har kognitivt underskudd;
  • Diagnose av narkotikamisbruksforstyrrelse;
  • I gjeldende psykoterapi (eller avbrutt på mindre enn 3 måneder);
  • Diagnose av alvorlig alvorlig depresjon;
  • Risiko for selvmord;
  • Pasienter med metalliske implantater i hjernen;
  • Epileptikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv priming (TMSr)

For å bruke intervensjon vil den bli brukt Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Model MagPro R20 (MagVenture Brasil, land Brasil) og sommerfuglspolen MCF-B70 (MagVenture Brasil, land Brasil).

Hver økt vil vare i rundt 20 minutter, og den vil bli brukt med en frekvens på 1 Hz, 1200 pulser/dag, med 100 % av motorterskel, en gang daglig, 5 dager i uken, i to påfølgende uker.

Aktive priminggruppedeltakere vil på forhånd bli stimulert i 10 minutter (20 tog à 5 sekunder med mellomtogsintervall på 25 sekunder), med 6Hz frekvens over Supplementary Motor Area, og motta 80 % av Motor Threshold, med totalt 600 stimuleringer.
Enhet: Aktiv grunning

Det vil bli brukt en aktiv primingsstimulering i det supplerende motoriske området tidligere til hovedstimuleringen for å analysere om det vil forbedre responsen på TMSr, sammenlignet med inaktiv priming.

For å bruke intervensjon vil den bli brukt Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Model MagPro R20 (MagVenture Brasil, land Brasil) og sommerfuglspolen MCF-B70 (MagVenture Brasil, land Brasil).

Hver økt vil vare i rundt 20 minutter, og den vil bli brukt med en frekvens på 1 Hz, 1200 pulser/dag, med 100 % av motorterskel, en gang daglig, 5 dager i uken, i to påfølgende uker.

Aktive priminggruppedeltakere vil på forhånd bli stimulert i 10 minutter (20 tog à 5 sekunder med mellomtogsintervall på 25 sekunder), med 6Hz frekvens over Supplementary Motor Area, og motta 80 % av Motor Threshold, med totalt 600 stimuleringer.

Andre navn:
  • Priming TMSr
Sham-komparator: Sham Priming
Deltakere i Sham Priming-gruppen vil motta placebostimulering i ti minutter, med samme parametere og målområde som den aktive gruppen, de vil høre utstyrsstøyen og kan føle noen følelse i hodebunnen, men det vil ikke være effektiv stimulering.
Enhet: Sham Priming
Deltakere i Sham Priming-gruppen vil motta placebostimulering i ti minutter, med samme parametere og målområde som den aktive gruppen, de vil høre utstyrsstøyen og kan føle noen følelse i hodebunnen, men det vil ikke være effektiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker
Det er en 10-element-skala som evaluerer symptomenes alvorlighetsgrad av tvangslidelser. Inkluderer fem dimensjoner som evaluerer tvangstanker og tvangshandlinger. De ti itene skårer fra 0 (ingen symptom) til 4 (ekstreme symptomer), muligens skårer fra 0-20 i alvorlighetsgraden av tvangstanker, 0-20 i alvorlighetsgraden av tvangshandlinger, med totalt 0-40. YBOCS regnes som gullstandard for å evaluere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamiltons skala for depresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker
Det er en flerdimensjonal skala som gjør det mulig å evaluere depresjonssymptomer. Det vil bli valgt varianten av 17-elementer, gitt at 21-elementet ikke legger til relevant informasjon for våre formål.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker
Endring i Hamiltons skala for angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker
En 14-elements skala som evaluerer både fysiske og psykologiske aspekter ved angst
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker
Endring i klinisk global inntrykk - skala
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker
Den er delt inn i to underskalaer, en som evaluerer alvorlighetsgraden av sykdommen og en som evaluerer kliniske forbedringer. Poeng fra 1 til 7 (hvor 7 refererer til verre alvorlighetsgrad eller verre forbedring).
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker
Endring i medisinske resultater Studie 36 - Punkt Short Form Health Survey
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker
Evaluerer livskvalitet og tar hensyn til 36 elementer, på tvers av 8 dimensjoner.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) og inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suellen Andrade

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PrimingTMS/OCD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere