Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Priming bij repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis

19 september 2023 bijgewerkt door: Suellen Andrade

Priming bij repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMSr) bij de adjuvante behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS)

Obsessieve-compulsieve stoornis resulteert in een grote sociale impact, beïnvloedt de kwaliteit van leven en neigt naar een chronisch beloop. Een aanzienlijk deel van de patiënten, tot wel 60%, blijft symptomen houden, zelfs als er behandeling wordt gegeven. Daarom zijn nieuwe therapeutische interventies hoogst noodzakelijk. In deze context is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie gebruikt voor verschillende psychiatrische aandoeningen, waaronder de behandeling van OCS. Bovendien lijken veel benaderingen van neuromodulatie een beter resultaat te bereiken bij gebruik van een priming-stimulatie. In een poging om de bijzonderheden van de toegepaste techniek te optimaliseren, heeft deze studie tot doel te beoordelen of een priming-stimulatie met rTMS een beter resultaat zou kunnen opleveren in vergelijking met rTMS zonder eerdere stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie. Neuropsychologische tests en een sociodemografische en klinische vragenlijst zullen worden gebruikt om de proefpersonen te beoordelen en te karakteriseren. Deelnemers die zijn vastgelegd door het Laboratorium voor Studies in Veroudering en Neurowetenschappen aan de Federale Universiteit van Paraíba zullen worden verdeeld in 02 groepen, elk met 16 patiënten, in totaal 50 vrijwilligers: Actief - deelnemers die echte priming-stimulatie zullen ontvangen; Sham - deelnemers die gesimuleerde priming-stimulatie zullen ontvangen. Deelnemers die zijn ingeschreven via de geschiktheidscriteria, worden op een eenvoudige manier willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1.

Bij de actieve priming zijn de parameters: frequentie van 6 Hz gedurende 10 minuten, 80% doet de Motor Threshold (MT), 20 treinen van 5 seconden, met een intertrain-interval van 25 seconden, in totaal f 600 stimulaties. De groep innactieve priming zal dezelfde parameters hebben, maar zonder actieve stimulatie. Na deze voorgaande stimulatie krijgen alle deelnemers de hoofdstimulatie: 10 sessies rTMS van elk ongeveer 20 minuten, gedurende 5 dagen per week, gedurende twee opeenvolgende weken.

Het doelgebied is het aanvullende motorgebied. De primaire uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-scores. Als secundaire uitkomsten zal het HAM-A worden gebruikt voor angst, HAM-D voor depressie, CGI-S voor globale klinische indruk en SF-36 voor kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazilië, 58051-900
        • Werving
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig zijn;
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  • Diagnose van OCS volgens DSM-5;
  • Score in YBOCS tussen 16 en 23;
  • Geen verandering in het dosisvoorschrift in de voorgaande 3 maanden;
  • Ondertekening van de termijn voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn;
  • Cognitieve tekorten hebben;
  • Diagnose van een stoornis in het gebruik van drugs;
  • In de huidige psychotherapie (of onderbroken in minder dan 3 maanden);
  • Diagnose van ernstige depressie;
  • Risico op zelfmoord;
  • Patiënten met metalen implantaten in de hersenen;
  • Epileptici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve priming (TMSr)

Om interventie toe te passen, zal gebruik worden gemaakt van het Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Model MagPro R20 (MagVenture Brazilië, land Brazilië) en de vlinderspoel MCF-B70 (MagVenture Brazilië, land Brazilië).

Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en er wordt gebruik gemaakt van een frequentie van 1 Hz, 1200 pulsen/dag, met 100% motordrempel, eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende twee opeenvolgende weken.

Deelnemers aan de Active Priming-groep worden vooraf gedurende 10 minuten gestimuleerd (20 treinen van 5 seconden met een intertrain-interval van 25 seconden), met een frequentie van 6 Hz over het aanvullende motorgebied, waarbij ze 80% van de motordrempel ontvangen, met een totaal van 600 stimulaties.
Apparaat: Actieve aanzuiging

Er zal voorafgaand aan de hoofdstimulatie een actieve priming-stimulatie in het aanvullende motorgebied worden toegepast om te analyseren of dit de respons op TMSr zal verbeteren, vergeleken met inactieve priming.

Om interventie toe te passen, zal gebruik worden gemaakt van het Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Model MagPro R20 (MagVenture Brazilië, land Brazilië) en de vlinderspoel MCF-B70 (MagVenture Brazilië, land Brazilië).

Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en er wordt gebruik gemaakt van een frequentie van 1 Hz, 1200 pulsen/dag, met 100% motordrempel, eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende twee opeenvolgende weken.

Deelnemers aan de Active Priming-groep worden vooraf gedurende 10 minuten gestimuleerd (20 treinen van 5 seconden met een intertrain-interval van 25 seconden), met een frequentie van 6 Hz over het aanvullende motorgebied, waarbij ze 80% van de motordrempel ontvangen, met een totaal van 600 stimulaties.

Andere namen:
  • TMSr voorbereiden
Sham-vergelijker: Schijnpriming
Deelnemers aan de Sham Priming-groep krijgen tien minuten lang een placebostimulatie, met dezelfde parameters en hetzelfde doelgebied als de actieve groep. Ze horen het geluid van de apparatuur en voelen mogelijk enig gevoel in de hoofdhuid, maar er zal geen effectieve stimulatie zijn.
Apparaat: Schijnpriming
Deelnemers aan de Sham Priming-groep krijgen tien minuten lang een placebostimulatie, met dezelfde parameters en hetzelfde doelgebied als de actieve groep. Ze horen het geluid van de apparatuur en voelen mogelijk enig gevoel in de hoofdhuid, maar er zal geen effectieve stimulatie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de obsessieve-compulsieve schaal van Yale-Brown
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken
Het is een schaal van 10 items die de ernst van de symptomen van een obsessieve-compulsieve stoornis evalueert. Bevat vijf dimensies die obsessies en dwanghandelingen evalueren. De tien punten scoren van 0 (geen symptoom) tot 4 (extreme symptomen), mogelijk met een score van 0-20 voor de ernst van de obsessies, 0-20 voor de ernst van de dwanghandelingen, met een totaal van 0-40. YBOCS wordt beschouwd als de gouden standaard bij het evalueren van de ernst van OCS-symptomen.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton-schaal voor depressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken
Het is een multidimensionale schaal waarmee depressiesymptomen kunnen worden geëvalueerd. Er zal gekozen worden voor de variant van 17 stuks, aangezien de 21 stuks geen relevante informatie toevoegen voor onze doeleinden.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken
Verandering in de Hamiltonschaal voor angst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken
Een schaal met 14 items die zowel fysieke als psychologische aspecten van angst evalueert
Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken
Verandering in de klinische mondiale indruk - Schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken
Het is verdeeld in twee subschalen: één die de ernst van de ziekte evalueert en één die klinische verbeteringen evalueert. Scores van 1 tot 7 (waarbij 7 verwijst naar een slechtere ernst of slechtere verbetering).
Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken
Onderzoek naar verandering in medische uitkomsten 36 - Item korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken
Evalueert de kwaliteit van leven en houdt rekening met 36 items, verdeeld over 8 dimensies.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week vóór aanvang van de interventie) en tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suellen Andrade

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrimingTMS/OCD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren