Прайминг повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в лечении обсессивно-компульсивного расстройства
Прайминг повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ТМСр) в адъювантном лечении обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Для оценки и характеристики субъектов будут использоваться нейропсихологические тесты, а также социально-демографический и клинический опросник. Участники, захваченные Лабораторией исследований старения и неврологии Федерального университета Параибы, будут разделены на 2 группы, в каждой из которых будет 16 пациентов, всего 50 добровольцев: Активные - участники, которые получат настоящую праймовую стимуляцию; Шам – участники, которые получат имитацию прайминговой стимуляции. Участники, прошедшие отбор по критериям отбора, будут распределены простым случайным образом в соотношении 1:1.
При активном прайминге параметры: частота 6 Гц в течение 10 минут, 80% Моторный порог (МТ), 20 серий по 5 секунд, с интервалом между тренировками 25 секунд, всего f 600 стимуляций. Группа неактивного прайминга будет иметь те же параметры, но без активной стимуляции. После этой предыдущей стимуляции все участники получат основную стимуляцию: 10 сеансов рТМС, каждый продолжительностью около 20 минут, в течение 5 дней в неделю в течение двух недель подряд.
Целевой областью будет дополнительная двигательная область. Первичный результат будет оцениваться по изменению показателей обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна. В качестве вторичных результатов будут использоваться HAM-A для тревоги, HAM-D для депрессии, CGI-S для общего клинического впечатления и SF-36 для качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suellen Andrade
- Номер телефона: 55 83 986046032
- Электронная почта: suellenandrade@gmail.com
Места учебы
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Бразилия, 58051-900
- Рекрутинг
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
Контакт:
- Suellen Andrade, Phd
- Номер телефона: 5583 986046032
- Электронная почта: suellenadrade@gmail.com
-
Контакт:
- Raissa Fonseca
- Номер телефона: 5583 999501512
- Электронная почта: raissaalexandria@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть правшой;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Диагностика ОКР по DSM-5;
- Оценка по YBOCS от 16 до 23;
- Никаких изменений в назначении дозы за предыдущие 3 месяца;
- Подписание условия информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность;
- Имеющий когнитивный дефицит;
- Диагностика расстройств, связанных с употреблением наркотиков;
- При текущей психотерапии (или прерванной менее чем за 3 мес);
- Диагностика тяжелой большой депрессии;
- Риск самоубийства;
- Пациенты с металлическими имплантатами в головном мозге;
- Эпилептики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная грунтовка (TMSr)
Для применения вмешательства будет использоваться модель повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции MagPro R20 (MagVenture Brazil, страна Бразилия) и катушка-бабочка MCF-B70 (MagVenture Brazil, страна Бразилия). Каждый сеанс будет длиться около 20 минут, и будет использоваться частота 1 Гц, 1200 импульсов в день, со 100% моторного порога, один раз в день, 5 дней в неделю, в течение двух недель подряд. Участники группы активного прайминга предварительно будут стимулироваться в течение 10 минут (20 серий по 5 секунд с интервалом между тренировками 25 секунд) с частотой 6 Гц в дополнительной двигательной области, получая 80% моторного порога, всего будет выполнено 600 стимуляций. |
Перед основной стимуляцией будет применена активная стимуляция дополнительной двигательной области, чтобы проанализировать, усилит ли это ответ на TMSr по сравнению с неактивной стимуляцией. Для применения вмешательства будет использоваться модель повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции MagPro R20 (MagVenture Brazil, страна Бразилия) и катушка-бабочка MCF-B70 (MagVenture Brazil, страна Бразилия). Каждый сеанс будет длиться около 20 минут, и будет использоваться частота 1 Гц, 1200 импульсов в день, со 100% моторного порога, один раз в день, 5 дней в неделю, в течение двух недель подряд. Участники группы активного прайминга предварительно будут стимулироваться в течение 10 минут (20 серий по 5 секунд с интервалом между тренировками 25 секунд) с частотой 6 Гц в дополнительной двигательной области, получая 80% моторного порога, всего будет выполнено 600 стимуляций.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Прайминг
Участники группы имитации прайминга получат стимуляцию плацебо в течение десяти минут с теми же параметрами и целевой областью, что и активная группа, они услышат шум оборудования и могут почувствовать какие-либо ощущения в коже головы, но эффективной стимуляции не будет.
|
Участники группы имитации прайминга получат стимуляцию плацебо в течение десяти минут с теми же параметрами и целевой областью, что и активная группа, они услышат шум оборудования и могут почувствовать какие-либо ощущения в коже головы, но эффективной стимуляции не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
Это шкала из 10 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства.
Включает пять измерений, которые оценивают навязчивые идеи и компульсии.
Десять itens получают баллы от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы), возможно, от 0 до 20 баллов по тяжести навязчивых идей, от 0 до 20 баллов по тяжести навязчивых состояний, всего 0–40 баллов.
YBOCS считается золотым стандартом оценки тяжести симптомов ОКР.
|
С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
Это многомерная шкала, позволяющая оценить симптомы депрессии.
Будет выбран вариант из 17 пунктов, поскольку 21 пункт не добавляет релевантной информации для наших целей.
|
С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
|
Изменение шкалы Гамильтона для тревожности
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
Шкала из 14 пунктов, которая оценивает как физические, так и психологические аспекты тревоги.
|
С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
|
Изменение общего клинического впечатления – масштаб
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
Он разделен на две подшкалы: одна оценивает тяжесть заболевания, а другая — клинические улучшения.
Баллы от 1 до 7 (где 7 означает худшую тяжесть или худшее улучшение).
|
С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
|
Исследование «Изменение медицинских результатов» 36 – Краткий пункт опроса о состоянии здоровья
Временное ограничение: С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
Оценивает качество жизни и учитывает 36 пунктов по 8 измерениям.
|
С даты рандомизации (за 1 неделю до начала вмешательства) и до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PrimingTMS/OCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .