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左脚束ペーシングにおける Stylet 主導 vs. LumenlEss の優位性 (STYLE-LBBP)

2023年12月24日 更新者：Alvaro Lorente-Ros、Puerta de Hierro University Hospital

左脚枝ペーシングランダム化試験におけるスタイレット主導型とルーメンレスリードの比較

STYLE-LBBP 研究は、利用可能な 2 種類のペーシング リード (ルーメンレス駆動とスタイレット駆動) の間で左脚ペーシングの有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

STYLE-LBBP は、伝導系ペーシング (CSP) において利用可能な 2 種類のペーシング リードの有効性と安全性を比較する、無作為化、非盲検、多施設共同臨床試験です。 CSP に紹介された患者のうち、包含基準と除外基準を満たす患者は登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます: i) 内部照明なしのリード (ルーメンレス; Medtronic Selectsecure 3830、米国ミネアポリス) を使用した左脚ペーシング (LBBP)、または ii) 内光を使用した LBBPスタイレット駆動リード（Tendril STS 2088TC、Abbott, Inc.、米国; Solia S60、Biotronik、SE & Co.、KG、ドイツ; Ingevity +、Boston Scientific、米国マサチューセッツ州マールボロ）。

LBBP (選択的および非選択的左脚捕捉基準) の達成に関する有効性は、移植時および 24 時間後に測定されます。 処置の合併症も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • コンタクト：
          • Jose Manuel Rubio, MD
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • コンタクト：
          • Alvaro Lorente-Ros, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 伝導系ペーシングのために紹介された患者

除外基準:

  • 人工（金属または生物学的）三尖弁を装着した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ルーメンレスリード
内腔のないリードを使用した左脚枝刺激（ルーメンレス、Medtronic Selectsecure 3830、ミネアポリス、米国）。
デバイス：ルーメンレスリードを使用した伝導システムペーシングによるペースメーカー植込み術
伝導系ペーシングのためのペースメーカーの埋め込みは、内部管腔のないリード（ルーメンレス、Medtronic Selectsecure 3830、ミネアポリス、米国）を使用して行われます。
アクティブコンパレータ：スタイレット駆動リード
内腔と格納可能なヘリックスを備えたリードを使用した左脚ペーシング（Tendril STS 2088TC、Abbott, Inc.、米国; Solia S60、Biotronik、SE & Co.、KG、ドイツ; Ingevity +、Boston Scientific、米国マサチューセッツ州マールボロ） 。
デバイス：スタイレット駆動リードを使用した伝導システムペーシングによるペースメーカー植込み術
伝導系ペーシングのためのペースメーカー埋め込みは、内腔と格納式ヘリックスを備えたリードを使用して行われます（Tendril STS 2088TC、Abbott, Inc.、米国; Solia S60、Biotronik、SE & Co.、KG、ドイツ; Ingevity +、Boston Scientific、マールボロ） 、マサチューセッツ州、米国)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植時に左脚ペーシングが達成された患者の割合
時間枠：ベースライン (移植中)
V1 誘導の末端 r/R' および以下のいずれかを伴うペーシングされた (疑似) 右脚ブロック QRS 形態として定義されます: i) 固有調律中の LBB 電位の記録 (正常な心室活動性を有する患者のみ)、ii)ペーシング出力減少中の非選択的 LBBP から選択的 LBBP への移行、または非選択的 LBBP から LV 心筋捕捉への移行、iii) 植込み中の V6 ECG リード (V6RWPT) ≧ 10 ms における刺激から R 波ピーク時間までの突然の短縮、iv) V6RWPT <既存の左脚ブロックのある患者では 75ms または < 80ms、または v) ピーク間間隔 (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms。
ベースライン (移植中)
24 時間で左脚枝ペーシング基準を持つ患者の割合
時間枠：24時間後（退院前）
V1 誘導の末端 r/R' および以下のいずれかを伴うペーシングされた (疑似) 右脚ブロック QRS 形態として定義されます: i) 固有調律中の LBB 電位の記録 (正常な心室活動性を有する患者のみ)、ii)ペーシング出力減少中の非選択的 LBBP から選択的 LBBP への移行、または非選択的 LBBP から LV 心筋捕捉への移行、iii) 植込み中の V6 ECG リード (V6RWPT) ≧ 10 ms における刺激から R 波ピーク時間までの突然の短縮、iv) V6RWPT <既存の左脚ブロックのある患者では 75ms または < 80ms、または v) ピーク間間隔 (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms。
24時間後（退院前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術上の合併症
時間枠：24時間時
手術に関連した重度および軽度の合併症（死亡、穿孔、心タンポナーデ、リードの脱落、捕捉の喪失、または再介入の必要性）を患った患者の数
24時間時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Puerta de Hierro University Hospital

協力者

Spanish Society of Cardiology

捜査官

  • 主任研究者：Alvaro Lorente-Ros, MD、Puerta de Hierro University Hospital
  • スタディディレクター：Victor Castro-Urda, MD、Puerta de Hierro University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2025年9月21日

研究の完了 (推定)

2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月16日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月24日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STYLE-LBBP 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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