Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Liderança orientada por STylet vs. LumenlEss no ritmo do ramo esquerdo (STYLE-LBBP)

24 de dezembro de 2023 atualizado por: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital

Lead conduzido por estilete vs. sem lúmen em ensaio randomizado de estimulação de ramo esquerdo

O estudo STYLE-LBBP tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da estimulação do ramo esquerdo entre os dois tipos de eletrodos de estimulação disponíveis: sem lúmen versus com estilete.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

STYLE-LBBP é um ensaio clínico randomizado, não cego e multicêntrico que compara a eficácia e segurança de dois tipos de eletrodos de estimulação disponíveis na estimulação do sistema de condução (CSP). Os pacientes encaminhados para CSP que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos e randomizados em dois grupos: i) Estimulação de ramo esquerdo (LBBP) usando eletrodos sem luz interna (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, EUA) ou ii) LBBP com derivações guiadas por estilete (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., EUA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Alemanha; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA).

A eficácia em termos de obtenção de LBBP (critérios seletivos e não seletivos de captura do feixe esquerdo) será medida na implantação e após 24 horas. As complicações do procedimento também serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Contato:
          • Jose Manuel Rubio, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Contato:
          • Alvaro Lorente-Ros, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes encaminhados para estimulação do sistema de condução

Critério de exclusão:

  • Pacientes com válvula tricúspide protética (metálica ou biológica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Chumbo sem lúmen
Estimulação do ramo esquerdo usando derivações sem lúmen interno (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, EUA).
Dispositivo: Implante de marca-passo com estimulação por sistema de condução utilizando eletrodos sem lúmen
O implante de marcapasso para estimulação do sistema de condução será feito utilizando eletrodos sem lúmen interno (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, EUA).
Comparador Ativo: Lead orientado por estilete
Estimulação de ramo esquerdo usando eletrodos com lúmen interno e hélice retrátil (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., EUA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Alemanha; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) .
Dispositivo: Implante de marca-passo com estimulação por sistema de condução usando eletrodos acionados por estilete
O implante de marca-passo para estimulação do sistema de condução será feito utilizando eletrodos com lúmen interno e hélice retrátil (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., EUA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Alemanha; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , MA, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em que a estimulação do ramo esquerdo é obtida no momento da implantação
Prazo: Linha de base (durante a implantação)
Definido como uma morfologia QRS de bloqueio de ramo direito estimulado (pseudo) com r/R' terminal na derivação V1 e qualquer um dos seguintes: i) registro de um potencial LBB durante o ritmo intrínseco (apenas em pacientes com ativação ventricular normal), ii) transição de LBBP não seletivo para seletivo ou LBBP não seletivo para captura miocárdica do VE durante a diminuição do débito de estimulação, iii) encurtamento abrupto do estímulo para o tempo de pico da onda R na derivação de ECG V6 (V6RWPT) ≥10 ms durante a implantação, iv) V6RWPT < 75ms ou < 80ms em pacientes com bloqueio de ramo esquerdo preexistente ou v) intervalo interpico (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
Linha de base (durante a implantação)
Proporção de pacientes com critérios de estimulação do ramo esquerdo em 24 horas
Prazo: Às 24 horas (antes da alta)
Definido como uma morfologia QRS de bloqueio de ramo direito estimulado (pseudo) com r/R' terminal na derivação V1 e qualquer um dos seguintes: i) registro de um potencial LBB durante o ritmo intrínseco (apenas em pacientes com ativação ventricular normal), ii) transição de LBBP não seletivo para seletivo ou LBBP não seletivo para captura miocárdica do VE durante a diminuição do débito de estimulação, iii) encurtamento abrupto do estímulo para o tempo de pico da onda R na derivação de ECG V6 (V6RWPT) ≥10 ms durante a implantação, iv) V6RWPT < 75ms ou < 80ms em pacientes com bloqueio de ramo esquerdo preexistente ou v) intervalo interpico (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
Às 24 horas (antes da alta)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações processuais
Prazo: Às 24 horas
Número de pacientes com complicações maiores e menores relacionadas ao procedimento (óbito, perfuração, tamponamento cardíaco, deslocamento do eletrodo, perda de captura ou necessidade de reintervenção)
Às 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puerta de Hierro University Hospital

Colaboradores

Spanish Society of Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Diretor de estudo: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STYLE-LBBP 2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever