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Stylet-gesteuerter vs. LumenlEss-Vorsprung bei der Stimulation des linken Bündels (STYLE-LBBP)

24. Dezember 2023 aktualisiert von: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital

Stilettgesteuerte vs. lumenlose Führung in einer randomisierten Studie zur Stimulation des linken Zweigs

Ziel der STYLE-LBBP-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Linksschenkelstimulation zwischen den beiden verfügbaren Arten von Stimulationsleitungen zu vergleichen: lumenlos vs. stilettgesteuert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STYLE-LBBP ist eine randomisierte, nicht verblindete, multizentrische klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Arten verfügbarer Stimulationsleitungen bei der Reizleitungssystemstimulation (CSP) vergleicht. An CSP überwiesene Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert: i) Linksschenkelstimulation (LBBP) unter Verwendung von Elektroden ohne internes Licht (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA) oder ii) LBBP mit Stilettgesteuerte Elektroden (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Deutschland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).

Die Wirksamkeit im Hinblick auf das Erreichen von LBBP (selektive und nicht selektive Kriterien für die Erfassung des linken Bündels) wird bei der Implantation und nach 24 Stunden gemessen. Komplikationen des Eingriffs werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Rubio, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Alvaro Lorente-Ros, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die zur Stimulation des Reizleitungssystems überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer prothetischen (metallischen oder biologischen) Trikuspidalklappe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lumenloses Blei
Linksschenkelstimulation mit Elektroden ohne internes Lumen (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Gerät: Herzschrittmacherimplantation mit Reizleitungssystem-Stimulation unter Verwendung lumenloser Elektroden
Die Schrittmacherimplantation zur Reizleitungssystemstimulation erfolgt unter Verwendung von Leitungen ohne internes Lumen (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Aktiver Komparator: Stilettgesteuerte Leitung
Linksschenkelstimulation unter Verwendung von Elektroden mit internem Lumen und einziehbarer Helix (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Deutschland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) .
Gerät: Herzschrittmacherimplantation mit Reizleitungssystemstimulation unter Verwendung von Stilett-gesteuerten Elektroden
Die Schrittmacherimplantation zur Stimulation des Reizleitungssystems erfolgt über Elektroden mit internem Lumen und einziehbarer Helix (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Deutschland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough). , MA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen bei der Implantation eine Stimulation des linken Schenkels erreicht wird
Zeitfenster: Ausgangswert (Während der Implantation)
Definiert als stimulierter (Pseudo-)Rechtsschenkelblock-QRS-Morphologie mit terminalem r/R' in Ableitung V1 und einem der folgenden Punkte: i) Aufzeichnung eines LBB-Potentials während des intrinsischen Rhythmus (nur bei Patienten mit normaler ventrikulärer Aktivierung), ii) Übergang vom nicht-selektiven zum selektiven LBBP oder vom nicht-selektiven LBBP zur LV-Myokarderfassung während abnehmender Stimulationsleistung, iii) abrupte Verkürzung der Stimulus- bis R-Wellen-Spitzenzeit in der V6-EKG-Ableitung (V6RWPT) ≥10 ms während der Implantation, iv) V6RWPT < 75 ms oder < 80 ms bei Patienten mit bereits bestehendem Linksschenkelblock oder v) ein Peak-Intervall (V1RWPT – V6RWPT) ≥ 33 ms.
Ausgangswert (Während der Implantation)
Anteil der Patienten mit Linksschenkel-Stimulationskriterien nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden (vor der Entlassung)
Definiert als stimulierter (Pseudo-)Rechtsschenkelblock-QRS-Morphologie mit terminalem r/R' in Ableitung V1 und einem der folgenden Punkte: i) Aufzeichnung eines LBB-Potentials während des intrinsischen Rhythmus (nur bei Patienten mit normaler ventrikulärer Aktivierung), ii) Übergang vom nicht-selektiven zum selektiven LBBP oder vom nicht-selektiven LBBP zur LV-Myokarderfassung während abnehmender Stimulationsleistung, iii) abrupte Verkürzung der Stimulus- bis R-Wellen-Spitzenzeit in der V6-EKG-Ableitung (V6RWPT) ≥10 ms während der Implantation, iv) V6RWPT < 75 ms oder < 80 ms bei Patienten mit bereits bestehendem Linksschenkelblock oder v) ein Peak-Intervall (V1RWPT – V6RWPT) ≥ 33 ms.
24 Stunden (vor der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden und geringfügigen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff (Tod, Perforation, Herztamponade, Ablösung der Elektrode, Verlust der Haltekraft oder Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs)
Um 24 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Mitarbeiter

Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Studienleiter: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STYLE-LBBP 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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