STylet-drevet vs. LumenlEss Lead i venstre-bundt-gren-pacing (STYLE-LBBP)
24. december 2023 opdateret af: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital
Stilet-drevet vs. lumenløs ledning i venstre-bundt-gren pacing randomiseret forsøg
STYLE-LBBP-undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af venstre bundt-grenpacing mellem de to typer tilgængelige pacing-afledninger: lumenløs vs stilet-drevet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STYLE-LBBP er et randomiseret, ikke-blindet, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af to typer tilgængelige pacing-afledninger i conduction system pacing (CSP). Patienter, der henvises til CSP, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og randomiseret i to grupper: i) Venstre bundle-forgreningspacing (LBBP) ved brug af ledninger uden internt lys (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA) eller ii) LBBP med stilet-drevne ledninger (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Tyskland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).
Effektivitet med hensyn til opnåelse af LBBP (selektiv og ikke-selektiv venstre bundle capture criteria) vil blive målt ved implantation og efter 24 timer. Komplikationer af proceduren vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Lorente-Ros, MD
- Telefonnummer: 911916000
- E-mail: alvaro.lorente@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Kontakt:
- Jose Manuel Rubio, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Kontakt:
- Alvaro Lorente-Ros, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter henvist til ledningssystempacing
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en protese (metal eller biologisk) trikuspidalklap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumenløst bly
Stimulering af venstre gren ved hjælp af ledninger uden intern lumen (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
|
Pacemakerimplantation til ledningssystemstimulering vil blive udført ved hjælp af ledninger uden intern lumen (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
|
|
Aktiv komparator: Stylet-drevet ledning
Pacing til venstre bundt ved hjælp af ledninger med intern lumen og tilbagetrækkelig helix (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Tyskland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) .
|
Pacemakerimplantation til ledningssystemstimulering vil blive udført ved hjælp af ledninger med intern lumen og tilbagetrækkelig helix (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Tyskland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , MA, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, hvor venstre bundt grenpacing opnås ved implantation
Tidsramme: Baseline (under implantation)
|
Defineret som en pacet (pseudo) højre grenblok QRS-morfologi med terminal r/R' i ledning V1 og en hvilken som helst af følgende: i) registrering af et LBB-potentiale under indre rytme (kun hos patienter med normal ventrikulær aktivering), ii) overgang fra ikke-selektiv til selektiv LBBP eller ikke-selektiv LBBP til LV myokardieindfangning under faldende pacingoutput, iii) brat afkortning af stimulus til R-bølgespidstid i V6 EKG-afledning (V6RWPT) ≥10 ms under implantation, iv) V6RWPT < 75ms eller < 80ms hos patienter med allerede eksisterende venstre grenblok eller v) et interpeak-interval (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
|
Baseline (under implantation)
|
|
Andel af patienter med venstre bundt forgreningspacing-kriterier efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer (før udskrivelse)
|
Defineret som en pacet (pseudo) højre grenblok QRS-morfologi med terminal r/R' i ledning V1 og en hvilken som helst af følgende: i) registrering af et LBB-potentiale under indre rytme (kun hos patienter med normal ventrikulær aktivering), ii) overgang fra ikke-selektiv til selektiv LBBP eller ikke-selektiv LBBP til LV myokardieindfangning under faldende pacingoutput, iii) brat afkortning af stimulus til R-bølgespidstid i V6 EKG-afledning (V6RWPT) ≥10 ms under implantation, iv) V6RWPT < 75ms eller < 80ms hos patienter med allerede eksisterende venstre grenblok eller v) et interpeak-interval (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
|
24 timer (før udskrivelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Antal patienter med større og mindre komplikationer relateret til proceduren (død, perforation, hjertetamponade, løs ledning, tab af indfangning eller behov for genindgreb)
|
Ved 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
- Studieleder: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Zhang S, Zhou X, Gold MR. Left Bundle Branch Pacing: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):3039-3049. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.039. Epub 2019 Dec 9.
- Tan JL, Lee JZ, Terrigno V, Saracco B, Saxena S, Krathen J, Hunter K, Cha YM, Russo AM. Outcomes of Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. CJC Open. 2021 Jun 16;3(10):1282-1293. doi: 10.1016/j.cjco.2021.05.019. eCollection 2021 Oct.
- De Pooter J, Wauters A, Van Heuverswyn F, Le Polain de Waroux JB. A Guide to Left Bundle Branch Area Pacing Using Stylet-Driven Pacing Leads. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 21;9:844152. doi: 10.3389/fcvm.2022.844152. eCollection 2022.
- Braunstein ED, Kagan RD, Olshan DS, Gabriels JK, Thomas G, Ip JE, Markowitz SM, Lerman BB, Liu CF, Cheung JW. Initial experience with stylet-driven versus lumenless lead delivery systems for left bundle branch area pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Mar;34(3):710-717. doi: 10.1111/jce.15789. Epub 2022 Dec 30.
- Shimeno K, Tamura S, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T, Fukuda D. Achievement rate and learning curve of left bundle branch capture in left bundle branch area pacing procedure performed to demonstrate output-dependent QRS transition. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Oct;33(10):2183-2191. doi: 10.1111/jce.15627. Epub 2022 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STYLE-LBBP 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .