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Lead guidato da STylet vs. LumenlEss nel pacing del ramo sinistro (STYLE-LBBP)

24 dicembre 2023 aggiornato da: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital

Elettrocatetere guidato da stiletto e senza lume nello studio randomizzato sulla stimolazione del ramo sinistro

Lo studio STYLE-LBBP mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del ramo sinistro tra i due tipi di elettrocateteri di stimolazione disponibili: senza lume e guidati da stiletto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STYLE-LBBP è uno studio clinico multicentrico randomizzato, non in cieco, che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di due tipi di elettrocateteri di stimolazione disponibili nella stimolazione del sistema di conduzione (CSP). I pazienti indirizzati al CSP che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati e randomizzati in due gruppi: i) stimolazione della branca sinistra (LBBP) utilizzando elettrocateteri senza luce interna (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA) o ii) LBBP con elettrocateteri guidati da stiletto (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Germania; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).

L'efficacia in termini di raggiungimento del LBBP (criteri di cattura del fascio sinistro selettivi e non selettivi) sarà misurata al momento dell'impianto e dopo 24 ore. Verranno registrate anche le complicanze della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Contatto:
          • Jose Manuel Rubio, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Contatto:
          • Alvaro Lorente-Ros, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti indirizzati alla stimolazione del sistema di conduzione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una valvola tricuspide protesica (metallica o biologica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piombo senza lumen
Stimolazione del ramo sinistro utilizzando elettrocateteri senza lume interno (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Dispositivo: Impianto di pacemaker con stimolazione del sistema di conduzione mediante elettrocateteri Lumenless
L'impianto di pacemaker per la stimolazione del sistema di conduzione verrà effettuato utilizzando elettrocateteri senza lume interno (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Comparatore attivo: Piombo guidato dallo stiletto
Stimolazione della branca sinistra utilizzando elettrocateteri con lume interno ed elica retrattile (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Germania; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) .
Dispositivo: Impianto di pacemaker con stimolazione del sistema di conduzione mediante elettrocateteri guidati da stiletto
L'impianto di pacemaker per la stimolazione del sistema di conduzione verrà effettuato utilizzando elettrocateteri con lume interno ed elica retrattile (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Germania; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in cui si ottiene la stimolazione della branca sinistra al momento dell'impianto
Lasso di tempo: Baseline (durante l'impianto)
Definito come una morfologia QRS stimolata (pseudo) di blocco di branca destra con terminale r/R' nella derivazione V1 e una delle seguenti caratteristiche: i) registrazione di un potenziale LBB durante il ritmo intrinseco (solo in pazienti con normale attivazione ventricolare), ii) transizione da LBBP non selettivo a selettivo o LBBP non selettivo alla cattura miocardica del VS durante la diminuzione dell'emissione di stimolazione, iii) brusco accorciamento dello stimolo al tempo di picco dell'onda R nella derivazione ECG V6 (V6RWPT) ≥10 ms durante l'impianto, iv) V6RWPT < 75 ms o < 80 ms in pazienti con blocco di branca sinistro preesistente o v) un intervallo di interpicco (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
Baseline (durante l'impianto)
Proporzione di pazienti con criteri di stimolazione della branca sinistra a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore (prima della dimissione)
Definito come una morfologia QRS stimolata (pseudo) di blocco di branca destra con terminale r/R' nella derivazione V1 e una delle seguenti caratteristiche: i) registrazione di un potenziale LBB durante il ritmo intrinseco (solo in pazienti con normale attivazione ventricolare), ii) transizione da LBBP non selettivo a selettivo o LBBP non selettivo alla cattura miocardica del VS durante la diminuzione dell'emissione di stimolazione, iii) brusco accorciamento dello stimolo al tempo di picco dell'onda R nella derivazione ECG V6 (V6RWPT) ≥10 ms durante l'impianto, iv) V6RWPT < 75 ms o < 80 ms in pazienti con blocco di branca sinistro preesistente o v) un intervallo di interpicco (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
A 24 ore (prima della dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: A 24 ore
Numero di pazienti con complicanze maggiori e minori legate alla procedura (morte, perforazione, tamponamento cardiaco, dislocazione dell'elettrocatetere, perdita di cattura o necessità di reintervento)
A 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Collaboratori

Spanish Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Direttore dello studio: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STYLE-LBBP 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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