Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odprowadzenie sterowane styletami a odprowadzenie bezprześwitowe w stymulacji lewej odnogi wiązki (STYLE-LBBP)

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital

Elektroda napędzana mandrynem a elektroda bez światła w randomizowanym badaniu stymulacji lewej odnogi pęczka

Badanie STYLE-LBBP ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa pomiędzy dwoma rodzajami dostępnych elektrod stymulujących: bez światła i napędzaną mandrynem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STYLE-LBBP to randomizowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch typów dostępnych elektrod stymulujących w stymulacji układu przewodzenia (CSP). Pacjenci skierowani do CSP, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy: i) stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) przy użyciu elektrod bez wewnętrznego światła (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA) lub ii) LBBP z elektrody napędzane mandrynem (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Niemcy; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).

Skuteczność pod względem osiągnięcia LBBP (selektywne i nieselektywne kryteria wychwytywania lewego pęczka) będzie mierzona podczas implantacji i po 24 godzinach. Odnotowane zostaną również powikłania zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Rubio, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Alvaro Lorente-Ros, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci kierowani na stymulację układu przewodzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z protezą zastawki trójdzielnej (metalową lub biologiczną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ołów bez światła
Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa za pomocą elektrod bez światła wewnętrznego (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Urządzenie: Wszczepienie stymulatora ze stymulacją układu przewodzenia przy użyciu elektrod bezlumenowych
Wszczepienie stymulatora w celu stymulacji układu przewodzącego zostanie wykonane przy użyciu elektrod bez światła wewnętrznego (bez światła; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Aktywny komparator: Elektroda napędzana mandrynem
Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa przy użyciu elektrod ze światłem wewnętrznym i chowaną spiralą (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Niemcy; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) .
Urządzenie: Wszczepienie stymulatora ze stymulacją układu przewodzącego przy użyciu elektrod napędzanych mandrynem
Wszczepienie stymulatora w celu stymulacji układu przewodzącego zostanie przeprowadzone przy użyciu elektrod z wewnętrznym światłem i chowaną spiralą (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Niemcy; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , MA, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w momencie implantacji uzyskano stymulację lewej odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas implantacji)
Zdefiniowany jako wystymulowany (pseudo) blok prawej odnogi pęczka Hisa, morfologia zespołu QRS z końcowym r/R' w odprowadzeniu V1 i którekolwiek z poniższych: i) rejestracja potencjału LBB podczas rytmu wewnętrznego (tylko u pacjentów z prawidłową aktywacją komór), ii) przejście od nieselektywnego do selektywnego LBBP lub nieselektywnego LBBP do wychwytu mięśnia LV podczas zmniejszania mocy stymulacyjnej, iii) nagłe skrócenie czasu szczytu bodźca do załamka R w odprowadzeniu EKG V6 (V6RWPT) ≥10 ms podczas implantacji, iv) V6RWPT < 75 ms lub < 80 ms u pacjentów z istniejącym wcześniej blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub v) odstęp międzyszczytowy (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
Wartość wyjściowa (podczas implantacji)
Odsetek pacjentów z kryteriami stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa po 24 godzinach
Ramy czasowe: Na 24 godziny (przed wypisem)
Zdefiniowany jako wystymulowany (pseudo) blok prawej odnogi pęczka Hisa, morfologia zespołu QRS z końcowym r/R' w odprowadzeniu V1 i którekolwiek z poniższych: i) rejestracja potencjału LBB podczas rytmu wewnętrznego (tylko u pacjentów z prawidłową aktywacją komór), ii) przejście od nieselektywnego do selektywnego LBBP lub nieselektywnego LBBP do wychwytu mięśnia LV podczas zmniejszania mocy stymulacyjnej, iii) nagłe skrócenie czasu szczytu bodźca do załamka R w odprowadzeniu EKG V6 (V6RWPT) ≥10 ms podczas implantacji, iv) V6RWPT < 75 ms lub < 80 ms u pacjentów z istniejącym wcześniej blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub v) odstęp międzyszczytowy (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
Na 24 godziny (przed wypisem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: O 24 godzinach
Liczba pacjentów z większymi i mniejszymi powikłaniami związanymi z zabiegiem (śmierć, perforacja, tamponada serca, przemieszczenie elektrody, utrata wychwytu lub konieczność ponownej interwencji)
O 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Współpracownicy

Spanish Society of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Dyrektor Studium: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STYLE-LBBP 2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj