왼쪽 번들 분기 속도에서 STylet 기반 대 LumenlEss 선두 (STYLE-LBBP)
2023년 12월 24일 업데이트: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital
좌번들 가지 페이싱 무작위 시험에서 탐침 중심 대 루멘리스 리드
STYLE-LBBP 연구는 두 가지 유형의 사용 가능한 페이싱 리드(루멘리스 및 탐침 기반) 간의 왼쪽 번들 페이싱의 효율성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
STYLE-LBBP는 전도 시스템 조율(CSP)에서 사용 가능한 두 가지 유형의 조율 리드의 효능과 안전성을 비교하는 무작위 비맹검 다기관 임상 시험입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 CSP에 의뢰된 환자는 등록되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. i) 내부 조명이 없는 리드(Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, 미국 미네아폴리스)를 사용하는 좌측 다발 조율(LBBP) 또는 ii) 다음과 같은 LBBP 탐침 중심 리드(Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., 미국; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, 독일; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).
LBBP(선택적 및 비선택적 왼쪽 다발 포착 기준) 달성 측면에서 효율성은 이식 시 및 24시간 후에 측정됩니다. 절차의 합병증도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alvaro Lorente-Ros, MD
- 전화번호: 911916000
- 이메일: alvaro.lorente@salud.madrid.org
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
연락하다:
- Jose Manuel Rubio, MD
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Puerta de Hierro University Hospital
-
연락하다:
- Alvaro Lorente-Ros, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 전도 시스템 조율을 위해 의뢰된 환자
제외 기준:
- 인공(금속 또는 생물학적) 삼첨판 판막이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루멘리스 리드
내부 루멘이 없는 리드를 사용하여 왼쪽 다발 가지 자극(Lumenless, Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
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전도 시스템 조율을 위한 심박조율기 이식은 내부 루멘이 없는 리드(Lumenless, Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA)를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 탐침 중심 리드
내부 루멘 및 개폐식 나선이 있는 리드를 사용한 왼쪽 번들 가지 페이싱(Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., 미국; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, 독일; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) .
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전도 시스템 조율을 위한 심박조율기 이식은 내부 루멘 및 개폐식 나선이 있는 리드를 사용하여 수행됩니다(Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., 미국; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, 독일; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , 매사추세츠주, 미국)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 시 왼쪽 가지 분기 속도가 달성된 환자의 비율
기간: 기준선(이식 중)
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V1 리드에 r/R' 말단이 있는 페이싱된(의사) 우각 가지 블록 QRS 형태와 다음 중 하나로 정의됩니다. i) 내재 리듬 동안 LBB 전위 기록(정상 심실 활성화가 있는 환자에만 해당), ii) 조율 출력이 감소하는 동안 비선택적에서 선택적 LBBP로 또는 비선택적 LBBP에서 좌심실 심근 포착으로 전환, iii) 이식 중 V6 ECG 리드(V6RWPT) ≥10ms에서 R 파 피크 시간에 대한 자극의 갑작스러운 단축, iv) V6RWPT < 기존 좌각차단이 있는 환자의 경우 75ms 또는 < 80ms 또는 v) 피크간 간격(V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
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기준선(이식 중)
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24시간 동안 왼쪽 가지 분지 조율 기준을 가진 환자의 비율
기간: 24시간(퇴원 전)
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V1 리드에 r/R' 말단이 있는 페이싱된(의사) 우각 가지 블록 QRS 형태와 다음 중 하나로 정의됩니다. i) 내재 리듬 동안 LBB 전위 기록(정상 심실 활성화가 있는 환자에만 해당), ii) 조율 출력이 감소하는 동안 비선택적에서 선택적 LBBP로 또는 비선택적 LBBP에서 좌심실 심근 포착으로 전환, iii) 이식 중 V6 ECG 리드(V6RWPT) ≥10ms에서 R 파 피크 시간에 대한 자극의 갑작스러운 단축, iv) V6RWPT < 기존 좌각차단이 있는 환자의 경우 75ms 또는 < 80ms 또는 v) 피크간 간격(V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
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24시간(퇴원 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 합병증
기간: 24시간
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시술과 관련된 주요 및 경미한 합병증(사망, 천공, 심장 압전, 납 이탈, 포획 상실 또는 재시술 필요)이 있는 환자 수
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
- 연구 책임자: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Zhang S, Zhou X, Gold MR. Left Bundle Branch Pacing: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):3039-3049. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.039. Epub 2019 Dec 9.
- Tan JL, Lee JZ, Terrigno V, Saracco B, Saxena S, Krathen J, Hunter K, Cha YM, Russo AM. Outcomes of Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. CJC Open. 2021 Jun 16;3(10):1282-1293. doi: 10.1016/j.cjco.2021.05.019. eCollection 2021 Oct.
- De Pooter J, Wauters A, Van Heuverswyn F, Le Polain de Waroux JB. A Guide to Left Bundle Branch Area Pacing Using Stylet-Driven Pacing Leads. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 21;9:844152. doi: 10.3389/fcvm.2022.844152. eCollection 2022.
- Braunstein ED, Kagan RD, Olshan DS, Gabriels JK, Thomas G, Ip JE, Markowitz SM, Lerman BB, Liu CF, Cheung JW. Initial experience with stylet-driven versus lumenless lead delivery systems for left bundle branch area pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Mar;34(3):710-717. doi: 10.1111/jce.15789. Epub 2022 Dec 30.
- Shimeno K, Tamura S, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T, Fukuda D. Achievement rate and learning curve of left bundle branch capture in left bundle branch area pacing procedure performed to demonstrate output-dependent QRS transition. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Oct;33(10):2183-2191. doi: 10.1111/jce.15627. Epub 2022 Jul 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STYLE-LBBP 2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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왼쪽 번들-브랜치 속도에 대한 임상 시험
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