Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STylet-drevet vs. LumenlEss-ledd i venstre-bunt-gren pacing (STYLE-LBBP)

24. desember 2023 oppdatert av: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital

Stiletdrevet vs. lumenløs ledning i venstre-bunt-gren pacing randomisert prøveversjon

STYLE-LBBP-studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til venstre-bunt-grenpacing mellom de to typene tilgjengelige pacingledninger: lumenløs vs stilettdrevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STYLE-LBBP er en randomisert, ikke-blind, multisenter klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til to typer tilgjengelige paceledninger i ledningssystemstimulering (CSP). Pasienter henvist til CSP som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert og randomisert i to grupper: i) Venstre grenstimulering (LBBP) ved bruk av ledninger uten internt lys (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA) eller ii) LBBP med stilettdrevne ledninger (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Tyskland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).

Effektivitet når det gjelder å oppnå LBBP (selektive og ikke-selektive venstre buntfangstkriterier) vil bli målt ved implantasjon og etter 24 timer. Komplikasjoner av prosedyren vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jose Manuel Rubio, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alvaro Lorente-Ros, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter henvist for pacing av ledningssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en protetisk (metall eller biologisk) trikuspidalklaff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lumenløst bly
Stimulering av venstre gren ved bruk av ledninger uten intern lumen (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Enhet: Pacemakerimplantasjon med ledningssystempacing ved bruk av lumenløse ledninger
Pacemakerimplantasjon for ledningssystemstimulering vil bli utført ved bruk av ledninger uten intern lumen (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Aktiv komparator: Stiletdrevet bly
Pacing av venstre gren ved hjelp av ledninger med intern lumen og uttrekkbar helix (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Tyskland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) .
Enhet: Pacemakerimplantasjon med ledningssystemstimulering ved bruk av stilettdrevne ledninger
Pacemakerimplantasjon for ledningssystemstimulering vil bli utført ved bruk av ledninger med intern lumen og uttrekkbar helix (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Tyskland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , MA, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter der venstre gren-pacing oppnås ved implantasjon
Tidsramme: Baseline (under implantasjon)
Definert som en stimulert (pseudo) høyre grenblokk QRS-morfologi med terminal r/R' i avledning V1 og en hvilken som helst av følgende: i) registrering av et LBB-potensial under indre rytme (bare hos pasienter med normal ventrikkelaktivering), ii) overgang fra ikke-selektiv til selektiv LBBP eller ikke-selektiv LBBP til LV myokardial capture under avtagende paceutgang, iii) brå forkorting av stimulus til R-bølgetopptid i V6 EKG-avledning (V6RWPT) ≥10 ms under implantasjon, iv) V6RWPT < 75ms eller < 80ms hos pasienter med eksisterende venstre grenblokk eller v) et interpeak-intervall (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
Baseline (under implantasjon)
Andel pasienter med venstre bunt forgreningspacingkriterier ved 24 timer
Tidsramme: Ved 24 timer (før utskrivning)
Definert som en stimulert (pseudo) høyre grenblokk QRS-morfologi med terminal r/R' i avledning V1 og en hvilken som helst av følgende: i) registrering av et LBB-potensial under indre rytme (bare hos pasienter med normal ventrikkelaktivering), ii) overgang fra ikke-selektiv til selektiv LBBP eller ikke-selektiv LBBP til LV myokardial capture under avtagende paceutgang, iii) brå forkorting av stimulus til R-bølgetopptid i V6 EKG-avledning (V6RWPT) ≥10 ms under implantasjon, iv) V6RWPT < 75ms eller < 80ms hos pasienter med eksisterende venstre grenblokk eller v) et interpeak-intervall (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
Ved 24 timer (før utskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: På 24 timer
Antall pasienter med større og mindre komplikasjoner relatert til prosedyren (død, perforering, hjertetamponade, løs bly, tap av fangst eller behov for reintervensjon)
På 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbeidspartnere

Spanish Society of Cardiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Studieleder: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STYLE-LBBP 2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre bunt-gren pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere