Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stylet-driven vs. LumenlEss Lead v tempu levého svazku (STYLE-LBBP)

24. prosince 2023 aktualizováno: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital

Vedení řízené styletem vs. bezlumenové vedení v randomizované zkoušce stimulace levého svazku větví

Studie STYLE-LBBP si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost stimulace levé raménka svazku mezi dvěma typy dostupných stimulačních elektrod: bez lumen vs. řízená styletem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STYLE-LBBP je randomizovaná, nezaslepená, multicentrická klinická studie, která porovnává účinnost a bezpečnost dvou typů dostupných stimulačních elektrod při stimulaci převodním systémem (CSP). Pacienti odeslaní do CSP, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin: i) stimulace levého raménka raménka (LBBP) s použitím elektrod bez vnitřního světla (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA) nebo ii) LBBP s elektrody řízené styletem (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Německo; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).

Účinnost ve smyslu dosažení LBBP (selektivní a neselektivní kritéria zachycení levého svazku) bude měřena při implantaci a po 24 hodinách. Zaznamenány budou i komplikace zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Rubio, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Alvaro Lorente-Ros, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti doporučení ke stimulaci převodním systémem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s protetickou (kovovou nebo biologickou) trikuspidální chlopní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bezlumenové vedení
Stimulace levého raménka pomocí elektrod bez vnitřního lumenu (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Přístroj: Implantace kardiostimulátoru se stimulací vodivého systému pomocí bezlumenových elektrod
Implantace kardiostimulátoru pro stimulaci převodním systémem bude provedena pomocí elektrod bez vnitřního lumenu (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Aktivní komparátor: Vodítko poháněné styletem
Stimulování levé větve svazku pomocí elektrod s vnitřním lumenem a zatažitelným šroubovicí (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Německo; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) .
Přístroj: Implantace kardiostimulátoru se stimulací převodním systémem pomocí elektrod řízených sondou
Implantace kardiostimulátoru pro stimulaci převodním systémem bude provedena pomocí elektrod s vnitřním lumenem a zatažitelným šroubovicí (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Německo; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , MA, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých je při implantaci dosaženo stimulace levého raménka
Časové okno: Základní linie (během implantace)
Definováno jako stimulovaná (pseudo) morfologie bloku pravého raménka raménka QRS s terminálním r/R' ve svodu V1 a některým z následujících: i) záznam potenciálu LBB během intrinsického rytmu (pouze u pacientů s normální aktivací komory), ii) přechod z neselektivního na selektivní LBBP nebo neselektivní LBBP na LV myokardiální záchyt při klesajícím stimulačním výdeji, iii) náhlé zkrácení maximální doby stimulu na R vlnu ve V6 EKG svodu (V6RWPT) ≥10 ms během implantace, iv) V6RWPT < 75 ms nebo < 80 ms u pacientů s již existující blokádou levého raménka nebo v) interpeak interval (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
Základní linie (během implantace)
Podíl pacientů s kritérii stimulace levého raménka za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin (před vybitím)
Definováno jako stimulovaná (pseudo) morfologie bloku pravého raménka raménka QRS s terminálním r/R' ve svodu V1 a některým z následujících: i) záznam potenciálu LBB během intrinsického rytmu (pouze u pacientů s normální aktivací komory), ii) přechod z neselektivního na selektivní LBBP nebo neselektivní LBBP na LV myokardiální záchyt při klesajícím stimulačním výdeji, iii) náhlé zkrácení maximální doby stimulu na R vlnu ve V6 EKG svodu (V6RWPT) ≥10 ms během implantace, iv) V6RWPT < 75 ms nebo < 80 ms u pacientů s již existující blokádou levého raménka nebo v) interpeak interval (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
24 hodin (před vybitím)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace
Časové okno: Ve 24 hodin
Počet pacientů s většími a menšími komplikacemi souvisejícími s výkonem (smrt, perforace, srdeční tamponáda, dislokace elektrody, ztráta zachycení nebo potřeba reintervence)
Ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Spolupracovníci

Spanish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Ředitel studie: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STYLE-LBBP 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit