Liderazgo impulsado por STylet versus sin lúmenes en estimulación de la rama izquierda (STYLE-LBBP)
24 de diciembre de 2023 actualizado por: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital
Cable impulsado por estilete versus cable sin luz en un ensayo aleatorizado de estimulación de la rama izquierda
El estudio STYLE-LBBP tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la estimulación de la rama izquierda entre los dos tipos de cables de estimulación disponibles: sin luz o con estilete.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
STYLE-LBBP es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y no ciego que compara la eficacia y seguridad de dos tipos de cables de estimulación disponibles en la estimulación del sistema de conducción (CSP). Los pacientes remitidos a CSP que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos y asignados al azar en dos grupos: i) Estimulación de la rama izquierda (BRI) utilizando cables sin luz interna (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, EE. UU.) o ii) BRI con cables accionados por estilete (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., EE. UU.; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Alemania; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.).
La eficacia en términos de lograr LBBP (criterios de captura selectiva y no selectiva del haz izquierdo) se medirá en el momento de la implantación y después de 24 horas. También se registrarán las complicaciones del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Lorente-Ros, MD
- Número de teléfono: 911916000
- Correo electrónico: alvaro.lorente@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Contacto:
- Jose Manuel Rubio, MD
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Puerta de Hierro University Hospital
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Contacto:
- Alvaro Lorente-Ros, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes remitidos para estimulación del sistema de conducción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con válvula tricúspide protésica (metálica o biológica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plomo sin lúmenes
Estimulación de la rama izquierda del haz mediante cables sin luz interna (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, EE. UU.).
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La implantación de marcapasos para la estimulación del sistema de conducción se realizará utilizando cables sin luz interna (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, EE. UU.).
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Comparador activo: Cable accionado por estilete
Estimulación de la rama izquierda mediante electrodos con luz interna y hélice retráctil (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., EE. UU.; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Alemania; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) .
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La implantación de marcapasos para el sistema de conducción se realizará utilizando cables con luz interna y hélice retráctil (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., EE. UU.; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Alemania; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , MA, EE.UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en los que se logra estimulación de la rama izquierda en el momento de la implantación
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la implantación)
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Definido como una morfología de QRS de bloqueo de rama derecha (pseudo) estimulada con r/R' terminal en la derivación V1 y cualquiera de los siguientes: i) registro de un potencial BRI durante el ritmo intrínseco (solo en pacientes con activación ventricular normal), ii) transición de BRI no selectivo a selectivo o BRI no selectivo a captura miocárdica del VI durante la disminución de la producción de estimulación, iii) acortamiento abrupto del estímulo hasta el tiempo máximo de la onda R en la derivación de ECG V6 (V6RWPT) ≥10 ms durante la implantación, iv) V6RWPT < 75 ms o < 80 ms en pacientes con bloqueo de rama izquierda preexistente o v) un intervalo entre picos (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
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Línea de base (durante la implantación)
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Proporción de pacientes con criterios de estimulación de la rama izquierda a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas (antes del alta)
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Definido como una morfología de QRS de bloqueo de rama derecha (pseudo) estimulada con r/R' terminal en la derivación V1 y cualquiera de los siguientes: i) registro de un potencial BRI durante el ritmo intrínseco (solo en pacientes con activación ventricular normal), ii) transición de BRI no selectivo a selectivo o BRI no selectivo a captura miocárdica del VI durante la disminución de la producción de estimulación, iii) acortamiento abrupto del estímulo hasta el tiempo máximo de la onda R en la derivación de ECG V6 (V6RWPT) ≥10 ms durante la implantación, iv) V6RWPT < 75 ms o < 80 ms en pacientes con bloqueo de rama izquierda preexistente o v) un intervalo entre picos (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
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A las 24 horas (antes del alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones procesales
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Número de pacientes con complicaciones mayores y menores relacionadas con el procedimiento (muerte, perforación, taponamiento cardíaco, desprendimiento del cable, pérdida de captura o necesidad de reintervención)
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A las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
- Director de estudio: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Zhang S, Zhou X, Gold MR. Left Bundle Branch Pacing: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):3039-3049. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.039. Epub 2019 Dec 9.
- Tan JL, Lee JZ, Terrigno V, Saracco B, Saxena S, Krathen J, Hunter K, Cha YM, Russo AM. Outcomes of Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. CJC Open. 2021 Jun 16;3(10):1282-1293. doi: 10.1016/j.cjco.2021.05.019. eCollection 2021 Oct.
- De Pooter J, Wauters A, Van Heuverswyn F, Le Polain de Waroux JB. A Guide to Left Bundle Branch Area Pacing Using Stylet-Driven Pacing Leads. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 21;9:844152. doi: 10.3389/fcvm.2022.844152. eCollection 2022.
- Braunstein ED, Kagan RD, Olshan DS, Gabriels JK, Thomas G, Ip JE, Markowitz SM, Lerman BB, Liu CF, Cheung JW. Initial experience with stylet-driven versus lumenless lead delivery systems for left bundle branch area pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Mar;34(3):710-717. doi: 10.1111/jce.15789. Epub 2022 Dec 30.
- Shimeno K, Tamura S, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T, Fukuda D. Achievement rate and learning curve of left bundle branch capture in left bundle branch area pacing procedure performed to demonstrate output-dependent QRS transition. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Oct;33(10):2183-2191. doi: 10.1111/jce.15627. Epub 2022 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STYLE-LBBP 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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