STylet-driven vs. LumenlEss -johto vasemmanpuoleisessa nipussa-haaran tahdissa (STYLE-LBBP)
sunnuntai 24. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital
Tyylilähtöinen vs. luumeniton johto vasemmanpuoleisen haaran tahdistuksen satunnaistetussa kokeessa
STYLE-LBBP-tutkimuksen tarkoituksena on vertailla vasemmanpuoleisen haaran tahdistuksen tehokkuutta ja turvallisuutta kahden käytettävissä olevan tahdistusjohdon tyypin välillä: ontelottoman vs. mandriinin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
STYLE-LBBP on satunnaistettu, ei-sokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan kahdentyyppisten saatavilla olevien tahdistusjohtojen tehokkuutta ja turvallisuutta johtumisjärjestelmän tahdistuksessa (CSP). CSP:lle lähetetyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: i) Vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) käyttämällä johtoja ilman sisäistä valoa (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA) tai ii) LBBP ja stylet-ohjatut johdot (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Saksa; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).
Tehokkuus LBBP:n saavuttamisessa (selektiiviset ja ei-selektiiviset vasemman nipun sieppauskriteerit) mitataan implantoinnin yhteydessä ja 24 tunnin kuluttua. Myös toimenpiteen komplikaatiot kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alvaro Lorente-Ros, MD
- Puhelinnumero: 911916000
- Sähköposti: alvaro.lorente@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Manuel Rubio, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Lorente-Ros, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka lähetetään johtumisjärjestelmän tahdistukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proteettinen (metallinen tai biologinen) kolmikulmaläppä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lumeneton johto
Vasemman nipun haaran stimulaatio käyttämällä johtoja ilman sisäistä luumenia (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
|
Tahdistimen implantointi johtumisjärjestelmän tahdistusta varten tehdään käyttämällä johtoja, joissa ei ole sisäistä luumenia (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
|
|
Active Comparator: Stylet-ohjattu johto
Vasemman haaran tahdistus käyttämällä johtoja, joissa on sisäinen ontelo ja sisäänvedettävä helix (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Saksa; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) .
|
Tahdistimen implantointi johtumisjärjestelmän tahdistusta varten tehdään käyttämällä johtoja, joissa on sisäinen luumen ja sisäänvedettävä kierre (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Saksa; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , MA, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla vasemman nipun haaran tahdistus saavutetaan implantoinnin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso (implantaation aikana)
|
Määritelty tahdistettuna (pseudo) oikeanpuoleisen nipun haaralohkon QRS-morfologiaksi, jossa on terminaali r/R' johtimessa V1 ja mikä tahansa seuraavista: i) LBB-potentiaalin tallennus sisäisen rytmin aikana (vain potilailla, joilla on normaali kammioaktivaatio), ii) siirtyminen ei-selektiivisestä selektiiviseen LBBP:hen tai ei-selektiiviseen LBBP:hen LV-sydänlihaksen sieppaamiseen tahdistustehon pienenemisen aikana, iii) ärsykkeen äkillinen lyhentyminen R-aallon huippuaikaan V6-EKG-johdossa (V6RWPT) ≥10 ms implantaation aikana, iv) V6RWPT < 75 ms tai < 80 ms potilailla, joilla on aiemmin ollut vasemman nipun haarakatkos tai v) huipunväli (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
|
Perustaso (implantaation aikana)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vasemman haaran tahdistuskriteerit 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla (ennen kotiutusta)
|
Määritelty tahdistettuna (pseudo) oikeanpuoleisen nipun haaralohkon QRS-morfologiaksi, jossa on terminaali r/R' johtimessa V1 ja mikä tahansa seuraavista: i) LBB-potentiaalin tallennus sisäisen rytmin aikana (vain potilailla, joilla on normaali kammioaktivaatio), ii) siirtyminen ei-selektiivisestä selektiiviseen LBBP:hen tai ei-selektiiviseen LBBP:hen LV-sydänlihaksen sieppaamiseen tahdistustehon pienenemisen aikana, iii) ärsykkeen äkillinen lyhentyminen R-aallon huippuaikaan V6-EKG-johdossa (V6RWPT) ≥10 ms implantaation aikana, iv) V6RWPT < 75 ms tai < 80 ms potilailla, joilla on aiemmin ollut vasemman nipun haarakatkos tai v) huipunväli (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 ms.
|
24 tunnin kohdalla (ennen kotiutusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on suuria ja pieniä toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (kuolema, perforaatio, sydämen tamponaatti, lyijyn irtoaminen, sieppauksen menetys tai uusintatoimenpiteen tarve)
|
24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
- Opintojohtaja: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Zhang S, Zhou X, Gold MR. Left Bundle Branch Pacing: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):3039-3049. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.039. Epub 2019 Dec 9.
- Tan JL, Lee JZ, Terrigno V, Saracco B, Saxena S, Krathen J, Hunter K, Cha YM, Russo AM. Outcomes of Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. CJC Open. 2021 Jun 16;3(10):1282-1293. doi: 10.1016/j.cjco.2021.05.019. eCollection 2021 Oct.
- De Pooter J, Wauters A, Van Heuverswyn F, Le Polain de Waroux JB. A Guide to Left Bundle Branch Area Pacing Using Stylet-Driven Pacing Leads. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 21;9:844152. doi: 10.3389/fcvm.2022.844152. eCollection 2022.
- Braunstein ED, Kagan RD, Olshan DS, Gabriels JK, Thomas G, Ip JE, Markowitz SM, Lerman BB, Liu CF, Cheung JW. Initial experience with stylet-driven versus lumenless lead delivery systems for left bundle branch area pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Mar;34(3):710-717. doi: 10.1111/jce.15789. Epub 2022 Dec 30.
- Shimeno K, Tamura S, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T, Fukuda D. Achievement rate and learning curve of left bundle branch capture in left bundle branch area pacing procedure performed to demonstrate output-dependent QRS transition. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Oct;33(10):2183-2191. doi: 10.1111/jce.15627. Epub 2022 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STYLE-LBBP 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .