Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STylet-driven vs. LumenlEss-ledning i vänster-bunt-gren-pacing (STYLE-LBBP)

24 december 2023 uppdaterad av: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital

Styletdriven kontra lumenlös ledning i slumpmässigt vänstra bunt-gren-stimulerande försök

STYLE-LBBP-studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av vänstra grenstimulering mellan de två typerna av tillgängliga stimuleringsledningar: lumenlösa vs stilettdrivna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STYLE-LBBP är en randomiserad, icke-blind, multicenter klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten hos två typer av tillgängliga stimuleringsavledningar i överledningssystemstimulering (CSP). Patienter som hänvisas till CSP som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att inskrivas och randomiseras i två grupper: i) Vänster grenstimulering (LBBP) med hjälp av elektroder utan internt ljus (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA) eller ii) LBBP med stilettdrivna ledningar (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Tyskland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA).

Effektiviteten när det gäller att uppnå LBBP (selektiva och icke-selektiva kriterier för infångning av vänster bunt) kommer att mätas vid implantation och efter 24 timmar. Komplikationer av proceduren kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Rubio, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Alvaro Lorente-Ros, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som remitteras för pacing av ledningssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en protes (metall eller biologisk) trikuspidalklaff.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumenfritt bly
Stimulering av vänster gren med hjälp av ledningar utan intern lumen (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Enhet: Pacemakerimplantation med ledningssystemstimulering med hjälp av lumenlösa elektroder
Pacemakerimplantation för ledningssystemstimulering kommer att göras med hjälp av elektroder utan intern lumen (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Minneapolis, USA).
Aktiv komparator: Stilettdriven ledning
Vänster grenstimulering med hjälp av elektroder med inre lumen och indragbar helix (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Tyskland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) .
Enhet: Pacemakerimplantation med ledningssystemstimulering med hjälp av stilettdrivna elektroder
Pacemakerimplantation för ledningssystemstimulering kommer att göras med hjälp av elektroder med intern lumen och indragbar helix (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., USA; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Tyskland; Ingevity +, Boston Scientific, Marlborough , MA, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter där vänstra grenstimulering uppnås vid implantation
Tidsram: Baslinje (under implantation)
Definierat som en stimulerad (pseudo) höger grenblocks QRS-morfologi med terminal r/R' i avledning V1 och något av följande: i) registrering av en LBB-potential under inneboende rytm (endast hos patienter med normal ventrikulär aktivering), ii) övergång från icke-selektiv till selektiv LBBP eller icke-selektiv LBBP till LV-myokardinfångning under minskande stimuleringseffekt, iii) abrupt förkortning av stimulus till R-vågs topptid i V6 EKG-avledning (V6RWPT) ≥10 ms under implantation, iv) V6RWPT < 75ms eller < 80ms hos patienter med redan existerande vänstra grenblock eller v) ett interpeakintervall (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
Baslinje (under implantation)
Andel patienter med vänstra grenstimuleringskriterier vid 24 timmar
Tidsram: Vid 24 timmar (före urladdning)
Definierat som en stimulerad (pseudo) höger grenblocks QRS-morfologi med terminal r/R' i avledning V1 och något av följande: i) registrering av en LBB-potential under inneboende rytm (endast hos patienter med normal ventrikulär aktivering), ii) övergång från icke-selektiv till selektiv LBBP eller icke-selektiv LBBP till LV-myokardinfångning under minskande stimuleringseffekt, iii) abrupt förkortning av stimulus till R-vågs topptid i V6 EKG-avledning (V6RWPT) ≥10 ms under implantation, iv) V6RWPT < 75ms eller < 80ms hos patienter med redan existerande vänstra grenblock eller v) ett interpeakintervall (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33ms.
Vid 24 timmar (före urladdning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Vid 24 timmar
Antal patienter med större och mindre komplikationer relaterade till ingreppet (död, perforering, hjärttamponad, blyförskjutning, förlust av fångst eller behov av återingrepp)
Vid 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbetspartners

Spanish Society of Cardiology

Utredare

  • Huvudutredare: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
  • Studierektor: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STYLE-LBBP 2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster Bundle-Branch Pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera