Лидерство с использованием STylet и LumenlEss в стимуляции левой ветви (STYLE-LBBP)
24 декабря 2023 г. обновлено: Alvaro Lorente-Ros, Puerta de Hierro University Hospital
Стилет-управляемый и беспросветный отведения в рандомизированном исследовании стимуляции левой ветви
Целью исследования STYLE-LBBP является сравнение эффективности и безопасности стимуляции левой ветви пучка пучка двух типов доступных электродов для стимуляции: беспросветного и стилета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
STYLE-LBBP — это рандомизированное неслепое многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивается эффективность и безопасность двух типов доступных электродов для стимуляции при стимуляции проводящей системы (CSP). Пациенты, направленные в CSP, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены и рандомизированы в две группы: i) стимуляция левой ножки пучка Гиса (LBBP) с использованием электродов без внутреннего освещения (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Миннеаполис, США) или ii) LBBP с электроды, управляемые стилетом (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., США; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Германия; Ingevity +, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США).
Эффективность с точки зрения достижения БЛНП (критерии селективного и неселективного захвата левой пучка пучка Гиса) будет измеряться при имплантации и через 24 часа. Также будут зафиксированы осложнения процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alvaro Lorente-Ros, MD
- Номер телефона: 911916000
- Электронная почта: alvaro.lorente@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Контакт:
- Jose Manuel Rubio, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Контакт:
- Alvaro Lorente-Ros, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, направленные на стимуляцию проводящей системы
Критерий исключения:
- Пациенты с протезом (металлическим или биологическим) трехстворчатого клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Беспросветный свинец
Стимуляция левой ножки пучка Гиса с использованием электродов без внутреннего просвета (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Миннеаполис, США).
|
Имплантация кардиостимулятора для стимуляции проводящей системы будет осуществляться с использованием электродов без внутреннего просвета (Lumenless; Medtronic Selectsecure 3830, Миннеаполис, США).
|
|
Активный компаратор: Стилетный электрод
Стимуляция левой ножки пучка Гиса с использованием электродов с внутренним просветом и втягивающейся спиралью (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., США; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Германия; Ingevity +, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) .
|
Имплантация кардиостимулятора для стимуляции проводящей системы будет осуществляться с использованием электродов с внутренним просветом и выдвижной спиралью (Tendril STS 2088TC, Abbott, Inc., США; Solia S60, Biotronik, SE & Co., KG, Германия; Ingevity +, Boston Scientific, Мальборо). , Массачусетс, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых стимуляция левой ветви пучка достигается при имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень (во время имплантации)
|
Определяется как стимулированная (псевдо) блокада правой ножки пучка Гиса с морфологией QRS с терминальным r/R' в отведении V1 и любым из следующих признаков: i) запись потенциала LBB во время внутреннего ритма (только у пациентов с нормальной активацией желудочков), ii) переход от неселективной к селективной LBBP или неселективной LBBP к захвату миокарда ЛЖ во время уменьшения мощности электростимуляции, iii) резкое укорочение стимула до времени пика зубца R в отведении ЭКГ V6 (V6RWPT) ≥10 мс во время имплантации, iv) V6RWPT < 75 мс или < 80 мс у пациентов с ранее существовавшей блокадой левой ножки пучка Гиса или v) межпиковый интервал (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 мс.
|
Исходный уровень (во время имплантации)
|
|
Доля пациентов с критериями стимуляции левой ветви пучка пучка Гиса через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа (до выписки)
|
Определяется как стимулированная (псевдо) блокада правой ножки пучка Гиса с морфологией QRS с терминальным r/R' в отведении V1 и любым из следующих признаков: i) запись потенциала LBB во время внутреннего ритма (только у пациентов с нормальной активацией желудочков), ii) переход от неселективной к селективной LBBP или неселективной LBBP к захвату миокарда ЛЖ во время уменьшения мощности электростимуляции, iii) резкое укорочение стимула до времени пика зубца R в отведении ЭКГ V6 (V6RWPT) ≥10 мс во время имплантации, iv) V6RWPT < 75 мс или < 80 мс у пациентов с ранее существовавшей блокадой левой ножки пучка Гиса или v) межпиковый интервал (V1RWPT - V6RWPT) ≥ 33 мс.
|
Через 24 часа (до выписки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: В 24 часа
|
Число пациентов с серьезными и легкими осложнениями, связанными с процедурой (смерть, перфорация, тампонада сердца, смещение электрода, потеря захвата или необходимость повторного вмешательства)
|
В 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alvaro Lorente-Ros, MD, Puerta de Hierro University Hospital
- Директор по исследованиям: Victor Castro-Urda, MD, Puerta de Hierro University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hou X, Qian Z, Wang Y, Qiu Y, Chen X, Jiang H, Jiang Z, Wu H, Zhao Z, Zhou W, Zou J. Feasibility and cardiac synchrony of permanent left bundle branch pacing through the interventricular septum. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1694-1702. doi: 10.1093/europace/euz188.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Zhang S, Zhou X, Gold MR. Left Bundle Branch Pacing: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):3039-3049. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.039. Epub 2019 Dec 9.
- Tan JL, Lee JZ, Terrigno V, Saracco B, Saxena S, Krathen J, Hunter K, Cha YM, Russo AM. Outcomes of Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. CJC Open. 2021 Jun 16;3(10):1282-1293. doi: 10.1016/j.cjco.2021.05.019. eCollection 2021 Oct.
- De Pooter J, Wauters A, Van Heuverswyn F, Le Polain de Waroux JB. A Guide to Left Bundle Branch Area Pacing Using Stylet-Driven Pacing Leads. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 21;9:844152. doi: 10.3389/fcvm.2022.844152. eCollection 2022.
- Braunstein ED, Kagan RD, Olshan DS, Gabriels JK, Thomas G, Ip JE, Markowitz SM, Lerman BB, Liu CF, Cheung JW. Initial experience with stylet-driven versus lumenless lead delivery systems for left bundle branch area pacing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Mar;34(3):710-717. doi: 10.1111/jce.15789. Epub 2022 Dec 30.
- Shimeno K, Tamura S, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T, Fukuda D. Achievement rate and learning curve of left bundle branch capture in left bundle branch area pacing procedure performed to demonstrate output-dependent QRS transition. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Oct;33(10):2183-2191. doi: 10.1111/jce.15627. Epub 2022 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STYLE-LBBP 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция левой пучка-ветви
-
University Hospitals, LeicesterMedtronicРекрутинг