多発性硬化症患者の疲労症状に対する有酸素トレーニングとバランストレーニングの効果 (FATI-gate) (FATI-gate)
多発性硬化症患者における有酸素トレーニングとバランストレーニングの疲労に対する効果の比較:ランダム化クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
疲労は多発性硬化症 (MS) 患者に影響を与えることが知られており、その罹患率は 55% ~ 83% であり、そのため障害のレベルが高まり、生活の質が損なわれ、全体の治療費が増加します。 これらの理由から、疲労は MS の薬物療法および非薬物療法の主な標的と考えられています。
MS における疲労の生理病理はまだ完全には理解されておらず、以前の研究では、運動能力の低下、病気の進行、うつ病との相関関係が示されています。 MS における疲労のメカニズムとしては、中枢神経系の構造変化、脳の免疫機能の変化、下垂体機能の障害、心臓や筋肉の活動の変化など、いくつかの仮説が立てられていますが、まだ証明されていません。
MS患者はバランス障害も頻繁に示し、有病率は87.9%に達しており、これまでの研究では疲労とバランス障害との因果関係が示唆されている。
運動療法は、MS に続発する機能低下と障害を対比する上で重要な役割を果たしていることが示されています。 いくつかの研究では、バランストレーニングや有酸素トレーニングなど、さまざまな種類のトレーニングがバランス障害や患者の全体的な機能的パフォーマンスに及ぼす影響を評価しています。
文献では、バランス障害を対象とした運動療法の実施後に疲労の改善が観察されることは珍しいことではありません。 しかし、バランストレーニング後のバランス制御の改善が疲労の測定に使用されるスケールの改善にもつながるかどうかは、文献ではまだ明らかにされていません。
このオープン前向きランダム化クロスオーバー試験の目的は、MS患者の疲労強度の調整における、有酸素トレーニング(AT)とバランストレーニング(BT)という2つの異なるタイプの治療運動の効果を比較することです。 AT と BT は同じ患者に異なる時期に投与されます (クロスオーバー試験)。 AT と BT はどちらも 15 回の治療セッション (週に 5 セッション) で構成されます。 MS患者は、最初の治療期間でATまたはBTにランダムに割り当てられ、その後、2番目の治療期間で他のタイプのトレーニングに切り替えられます。 2 つの期間の間の間隔は 60 日間続き、その間、患者はいかなる運動も行いません。
各治療期間において、参加者は介入前 (T0)、介入終了時 (T1)、介入終了 30 日後 (T2) の 3 つの測定セッションを実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルド基準に従ったMS診断。 再発寛解型の一次および二次進行型 MS 型は許可されます。
- 2 から 6 までの拡張障害ステータス スケール (EDSS) が含まれます。
- mFIS ≥ 20/84 の合計スコアで示される疲労。
- Equitest Sensory Organisation Test での成績が年齢に応じた正常値 (対照値の 95 パーセンタイル) を下回ることで示される平衡障害。
除外基準:
- 登録前月に次のいずれかに該当した場合: MS の再発。 MSのため現在のコルチコステロイド療法。疲労に対して処方される薬の変更。集中的な理学療法プログラムに参加する。
- -研究登録前の12か月以内の脳または脊髄のMRIスキャンでの新規または活動性病変。
- 登録前の6か月以内に慢性脳脊髄静脈不全に対する血管形成術を行った。
- それ自体で平衡感覚や歩行障害を引き起こす筋骨格疾患または追加の神経疾患。
- それ自体で疲労を引き起こすその他の症状。
- 不安定な心臓病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:有酸素トレーニング(FIRST)、次にバランストレーニング(SECOND)
クロスオーバー トライアル: 有酸素トレーニング (最初の治療)、次にバランス トレーニング (2 番目の治療)。
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有酸素トレーニング: 毎日 15 セッション (週に 5 セッション)、各セッションは約 90 分続きます。
セッションは理学療法士の支援または監督のもとで行われ、次のステップで構成されます。 1) エアロバイクでウォームアップします (無負荷、10 分、60 サイクル/分)。 2)上肢と下肢のストレッチ(10分)。 3) 座位で 10 分間休憩します。 4) 最初のエクササイズ: エアロバイク、15 分、60 サイクル/分 (参加者の心拍数が推定最大心拍数の 60 ~ 70% になるように負荷が調整され、患者はボーグで適度な疲労を感じる)知覚された運動の評価; 5) 上肢および下肢のストレッチング (10 分)。 6) 座位で 10 分間休憩します。 7)2回目の練習試合(最初の練習試合と同じパラメータ)。 8) 上肢と下肢のストレッチ (10 分)。
バランス トレーニング: 毎日 15 セッション (週に 5 セッション)、各セッションは約 90 分続きます。
治療は理学療法士と一緒に行われ、次の運動で構成されます。1) 両足を揃えて立つ、2) 目を閉じて立つ、3) 不安定な場所に立つ、4) 上肢の動きをしながら立つ。 5)頭の回転をしながら立った状態。 6) トレッドミル上を交互の速度で歩く。 7) 上肢と下肢の弾道運動中の体幹バランスを訓練するためのレッグプレスとチェストプレスのエクササイズ。
バランストレーニングのこれらの要素は、参加者の能力に応じて同じタスクに組み合わせることができます。
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実験的:バランストレーニング(FIRST)、次に有酸素トレーニング(SECOND)
クロスオーバートライアル: バランストレーニング (最初の治療)、次に有酸素トレーニング (2 番目の治療)。
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有酸素トレーニング: 毎日 15 セッション (週に 5 セッション)、各セッションは約 90 分続きます。
セッションは理学療法士の支援または監督のもとで行われ、次のステップで構成されます。 1) エアロバイクでウォームアップします (無負荷、10 分、60 サイクル/分)。 2)上肢と下肢のストレッチ(10分)。 3) 座位で 10 分間休憩します。 4) 最初のエクササイズ: エアロバイク、15 分、60 サイクル/分 (参加者の心拍数が推定最大心拍数の 60 ~ 70% になるように負荷が調整され、患者はボーグで適度な疲労を感じる)知覚された運動の評価; 5) 上肢および下肢のストレッチング (10 分)。 6) 座位で 10 分間休憩します。 7)2回目の練習試合(最初の練習試合と同じパラメータ)。 8) 上肢と下肢のストレッチ (10 分)。
バランス トレーニング: 毎日 15 セッション (週に 5 セッション)、各セッションは約 90 分続きます。
治療は理学療法士と一緒に行われ、次の運動で構成されます。1) 両足を揃えて立つ、2) 目を閉じて立つ、3) 不安定な場所に立つ、4) 上肢の動きをしながら立つ。 5)頭の回転をしながら立った状態。 6) トレッドミル上を交互の速度で歩く。 7) 上肢と下肢の弾道運動中の体幹バランスを訓練するためのレッグプレスとチェストプレスのエクササイズ。
バランストレーニングのこれらの要素は、参加者の能力に応じて同じタスクに組み合わせることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良された疲労衝撃スケールイタリア語版
時間枠:修正疲労影響スケールは、介入前、最初の介入終了時、最初の介入終了後 30 日後、2 回目の介入前、2 回目の介入終了時、2 回目の介入終了後 30 日後に評価されました。
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修正疲労影響スケール (mFIS) イタリア語版: 修正疲労影響スケールは、疲労が日常生活にどの程度の影響を与えるかを評価する 21 項目からなる自己記入式アンケートです。
修正疲労影響スケール スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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修正疲労影響スケールは、介入前、最初の介入終了時、最初の介入終了後 30 日後、2 回目の介入前、2 回目の介入終了時、2 回目の介入終了後 30 日後に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等スケール
時間枠:Equiscale は次のように評価されました: 介入前、最初の介入終了時、最初の介入終了後 30 日、2 回目の介入前、2 回目の介入終了時、2 回目の介入終了後 30 日
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Equiscale: Equiscale は、多発性硬化症のバランスを測定するために開発された 8 項目の評価スケールです。
各項目は 3 つのカテゴリーで採点されます。
スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
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Equiscale は次のように評価されました: 介入前、最初の介入終了時、最初の介入終了後 30 日、2 回目の介入前、2 回目の介入終了時、2 回目の介入終了後 30 日
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Equitest® 感覚組織テスト
時間枠:感覚器官テストは次のように計算されました: 介入前、最初の介入終了時、最初の介入終了後 30 日、2 回目の介入前、2 回目の介入終了時、2 回目の介入終了後 30 日
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均等な感覚組織テスト (SOT): 均等な感覚組織テストは、6 つの異なるバランス状態を評価する姿勢検査テストです。
6 つのバランス タスクから、立っているときの重心の揺れの振幅から、0 (つまり、転倒) から 100 (つまり、完全な安定性) までの範囲の複合スコアが得られ、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
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感覚器官テストは次のように計算されました: 介入前、最初の介入終了時、最初の介入終了後 30 日、2 回目の介入前、2 回目の介入終了時、2 回目の介入終了後 30 日
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歩行速度
時間枠:歩行速度は次のように評価されました:介入前、最初の介入終了時、最初の介入終了後 30 日後、2 回目の介入前、2 回目の介入終了時、2 回目の介入終了後 30 日後
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10メートル歩行テストで測定した歩行速度。
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歩行速度は次のように評価されました:介入前、最初の介入終了時、最初の介入終了後 30 日後、2 回目の介入前、2 回目の介入終了時、2 回目の介入終了後 30 日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Laura Perucca, MD、Istituto Auxologico Italiano
- 主任研究者:Antonio Caronni, MD、Istituto Auxologico Italiano
- 主任研究者:Stefano Scarano, MD、Istituto Auxologico Italiano
- 主任研究者:Antonio Robecchi Majnardi, MD、Istituto Auxologico Italiano
- 主任研究者:Giovanna Russo, MD、Istituto Auxologico Italiano
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
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- Tesio L, Rota V, Longo S, Grzeda MT. Measuring standing balance in adults: reliability and minimal real difference of 14 instrumental measures. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):362-74. doi: 10.1097/MRR.0000000000000037.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24C601
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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