Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu aerobowego w porównaniu z treningiem równoważnym na objawy zmęczenia u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym (bramka FATI) (FATI-gate)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Porównanie wpływu treningu aerobowego i treningu równowagi na zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana próba krzyżowa.

Zmęczenie i zaburzenia równowagi często dotykają pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe, którego celem jest wyjaśnienie, czy poprawa kontroli równowagi po treningu równowagi poprawiłaby również zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Trening równowagi zostanie porównany do treningu aerobowego, o którym wiadomo, że skutecznie łagodzi zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że zmęczenie dotyka pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) z częstością występowania wahającą się od 55% do 83%, przyczyniając się w ten sposób do poziomu niepełnosprawności, pogarszając jakość życia i zwiększając ogólne koszty leczenia. Z tych powodów zmęczenie jest uważane za główny cel farmakologicznych i niefarmakologicznych terapii stwardnienia rozsianego.

Fizjopatologia zmęczenia w stwardnieniu rozsianym wciąż nie jest w pełni poznana, a wcześniejsze badania wykazały korelację ze zmniejszoną sprawnością motoryczną, postępem choroby i depresją. Postawiono hipotezę o niektórych możliwych mechanizmach zmęczenia w stwardnieniu rozsianym, ale jeszcze ich nie udowodniono, takich jak zmiany strukturalne w ośrodkowym układzie nerwowym, zmiany w funkcjonowaniu układu odpornościowego w mózgu, upośledzenie funkcji przysadki mózgowej oraz zmiany w aktywności serca i mięśni.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym często wykazują również zaburzenia równowagi, a częstość występowania sięga 87,9%, a poprzednie badania sugerowały związek przyczynowy pomiędzy zmęczeniem a deficytami równowagi.

Ćwiczenia terapeutyczne wykazały kluczową rolę w równoważeniu pogorszenia czynnościowego i niepełnosprawności wtórnej do stwardnienia rozsianego. W kilku badaniach oceniano wpływ różnych rodzajów treningu, takich jak trening równowagi i trening aerobowy, na zaburzenia równowagi i ogólną wydajność funkcjonalną pacjenta.

W literaturze nierzadko obserwuje się poprawę w zakresie zmęczenia po zastosowaniu terapii ruchowej ukierunkowanej na zaburzenia równowagi. Jednakże w literaturze nie wyjaśniono jeszcze, czy poprawa kontroli równowagi po treningu równowagi skutkowałaby również poprawą skal stosowanych do pomiaru zmęczenia.

Celem tego otwartego, prospektywnego, randomizowanego badania krzyżowego jest porównanie wpływu dwóch różnych rodzajów ćwiczeń terapeutycznych, treningu aerobowego (AT) i treningu równowagi (BT), na modyfikację intensywności zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. AT i BT będą podawane tym samym pacjentom w różnym czasie (badanie krzyżowe). Zarówno AT, jak i BT będą składać się z 15 sesji terapeutycznych (5 sesji tygodniowo). Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną losowo przydzieleni do grupy AT lub BT w pierwszym okresie leczenia, a następnie w drugim okresie leczenia przejdą na inny rodzaj szkolenia. Przerwa pomiędzy tymi dwoma okresami będzie wynosić 60 dni, podczas których pacjenci nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń fizycznych.

W każdym okresie leczenia uczestnicy przeprowadzą trzy sesje pomiarowe: przed interwencją (T0), na końcu interwencji (T1) i 30 dni po zakończeniu interwencji (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalds. Dopuszczalne są postacie rzutowo-remisyjne, pierwotnie i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane;
  • Uwzględniono rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS) od 2 do 6;
  • Zmęczenie na podstawie całkowitego wyniku mFIS ≥ 20/84;
  • Zaburzenia równowagi, na co wskazuje wynik testu Equitest Sensory Organisation Test, poniżej wartości prawidłowych dopasowanych do wieku (95. percentyl wartości kontrolnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych zdarzeń w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania: nawrót stwardnienia rozsianego; aktualna terapia kortykosteroidami z powodu stwardnienia rozsianego; zmiana przepisanych leków na zmęczenie; udział w intensywnym programie fizjoterapii;
  • Nowe lub aktywne zmiany w badaniu MRI mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Angioplastyka z powodu przewlekłej niewydolności żylnej mózgowo-rdzeniowej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Jakakolwiek choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub jakiekolwiek dodatkowe zaburzenie neurologiczne, które samo w sobie powoduje zaburzenia równowagi lub chodu;
  • Każdy inny stan, który sam w sobie powoduje zmęczenie;
  • Każda niestabilna choroba kardiologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aerobowy (PIERWSZY), następnie trening równowagi (DRUGI)
Próba krzyżowa: trening aerobowy (pierwszy zabieg), następnie trening równoważny (drugi zabieg).
Inny: Trening aerobowy
Trening aerobowy: 15 sesji dziennie (5 sesji w tygodniu), każda trwająca około 90 minut. Sesje będą realizowane pod opieką lub nadzorem fizjoterapeuty i będą składać się z następujących etapów: 1) rozgrzewka na rowerku stacjonarnym (bez obciążenia, 10 min, 60 cykli/min); 2) rozciąganie kończyn górnych i dolnych (10 min); 3) 10 minut odpoczynku w pozycji siedzącej; 4) pierwsza seria ćwiczeń: rower stacjonarny, 15 min, 60 cykli/min (obciążenie będzie modulowane tak, aby tętno uczestnika mieściło się w przedziale od 60 do 70% szacowanego tętna maksymalnego, a pacjent odczuwał umiarkowane zmęczenie na Borg Ocena odczuwanego wysiłku 5) rozciąganie kończyn górnych i dolnych (10 min); 6) 10 minut odpoczynku w pozycji siedzącej; 7) druga seria ćwiczeń (takie same parametry jak pierwsza seria ćwiczeń); 8) rozciąganie kończyn górnych i dolnych (10 min).
Inny: Trening równowagi
Trening równowagi: 15 sesji dziennie (5 sesji w tygodniu), każda trwająca około 90 minut. Zabiegi będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty i będą obejmować następujące ćwiczenia: 1) stanie ze złączonymi stopami, 2) stanie z zamkniętymi oczami, 3) stanie na niestabilnym podłożu, 4) stanie podczas wykonywania ruchów kończynami górnymi; 5) stanie podczas wykonywania rotacji głowy; 6) chodzenie po bieżni ze zmienną prędkością; 7) ćwiczenia wyciskania nóg i klatki piersiowej służące ćwiczeniu równowagi tułowia podczas ruchów balistycznych kończyn górnych i dolnych. Te elementy treningu równowagi można połączyć w tym samym zadaniu, w zależności od możliwości uczestnika.
Eksperymentalny: Trening równowagi (PIERWSZY), następnie trening aerobowy (DRUGI)
Próba krzyżowa: trening równowagi (pierwszy zabieg), następnie trening aerobowy (drugi zabieg).
Inny: Trening aerobowy
Trening aerobowy: 15 sesji dziennie (5 sesji w tygodniu), każda trwająca około 90 minut. Sesje będą realizowane pod opieką lub nadzorem fizjoterapeuty i będą składać się z następujących etapów: 1) rozgrzewka na rowerku stacjonarnym (bez obciążenia, 10 min, 60 cykli/min); 2) rozciąganie kończyn górnych i dolnych (10 min); 3) 10 minut odpoczynku w pozycji siedzącej; 4) pierwsza seria ćwiczeń: rower stacjonarny, 15 min, 60 cykli/min (obciążenie będzie modulowane tak, aby tętno uczestnika mieściło się w przedziale od 60 do 70% szacowanego tętna maksymalnego, a pacjent odczuwał umiarkowane zmęczenie na Borg Ocena odczuwanego wysiłku 5) rozciąganie kończyn górnych i dolnych (10 min); 6) 10 minut odpoczynku w pozycji siedzącej; 7) druga seria ćwiczeń (takie same parametry jak pierwsza seria ćwiczeń); 8) rozciąganie kończyn górnych i dolnych (10 min).
Inny: Trening równowagi
Trening równowagi: 15 sesji dziennie (5 sesji w tygodniu), każda trwająca około 90 minut. Zabiegi będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty i będą obejmować następujące ćwiczenia: 1) stanie ze złączonymi stopami, 2) stanie z zamkniętymi oczami, 3) stanie na niestabilnym podłożu, 4) stanie podczas wykonywania ruchów kończynami górnymi; 5) stanie podczas wykonywania rotacji głowy; 6) chodzenie po bieżni ze zmienną prędkością; 7) ćwiczenia wyciskania nóg i klatki piersiowej służące ćwiczeniu równowagi tułowia podczas ruchów balistycznych kończyn górnych i dolnych. Te elementy treningu równowagi można połączyć w tym samym zadaniu, w zależności od możliwości uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia, wersja włoska
Ramy czasowe: Oceniono Zmodyfikowaną Skalę Wpływu Zmęczenia: przed interwencją, na końcu pierwszej interwencji, 30 dni po zakończeniu pierwszej interwencji, przed drugą interwencją, na końcu drugiej interwencji, 30 dni po zakończeniu drugiej interwencji
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (mFIS) wersja włoska: Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 21 pozycji oceniających, jak często zmęczenie zakłóca życie codzienne. Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia mieści się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Oceniono Zmodyfikowaną Skalę Wpływu Zmęczenia: przed interwencją, na końcu pierwszej interwencji, 30 dni po zakończeniu pierwszej interwencji, przed drugą interwencją, na końcu drugiej interwencji, 30 dni po zakończeniu drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równa skala
Ramy czasowe: Oceniono skalę Equiscale: przed interwencją, na końcu pierwszej interwencji, 30 dni po zakończeniu pierwszej interwencji, przed drugą interwencją, na końcu drugiej interwencji, 30 dni po zakończeniu drugiej interwencji
Equiscale: Equiscale to ośmiopunktowa skala oceny opracowana do pomiaru równowagi w stwardnieniu rozsianym. Każdy element jest oceniany w trzech kategoriach. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
Oceniono skalę Equiscale: przed interwencją, na końcu pierwszej interwencji, 30 dni po zakończeniu pierwszej interwencji, przed drugą interwencją, na końcu drugiej interwencji, 30 dni po zakończeniu drugiej interwencji
Test organizacji sensorycznej Equitest®
Ramy czasowe: Obliczono Test Organizacji Sensorycznej: przed interwencją, po zakończeniu pierwszej interwencji, 30 dni po zakończeniu pierwszej interwencji, przed drugą interwencją, po zakończeniu drugiej interwencji, 30 dni po zakończeniu drugiej interwencji
Test Równej Organizacji Sensorycznej (SOT): Test Równej Organizacji Sensorycznej to test posturograficzny, oceniający sześć różnych warunków równowagi. Z sześciu zadań związanych z równowagą uzyskuje się złożony wynik na podstawie amplitudy kołysania środka masy podczas stania, mieszczący się w zakresie od 0 (tj. upadek) do 100 (tj. doskonała stabilność), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Obliczono Test Organizacji Sensorycznej: przed interwencją, po zakończeniu pierwszej interwencji, 30 dni po zakończeniu pierwszej interwencji, przed drugą interwencją, po zakończeniu drugiej interwencji, 30 dni po zakończeniu drugiej interwencji
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Oceniano prędkość chodu: przed interwencją, po pierwszej interwencji, 30 dni po zakończeniu pierwszej interwencji, przed drugą interwencją, po drugiej interwencji, 30 dni po zakończeniu drugiej interwencji
Szybkość chodu mierzona w teście marszu na 10 metrów.
Oceniano prędkość chodu: przed interwencją, po pierwszej interwencji, 30 dni po zakończeniu pierwszej interwencji, przed drugą interwencją, po drugiej interwencji, 30 dni po zakończeniu drugiej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Główny śledczy: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Główny śledczy: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Główny śledczy: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Główny śledczy: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24C601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj