- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06051019
다발성 경화증 환자의 피로 증상에 대한 유산소 훈련과 균형 훈련의 효과(FATI-gate) (FATI-gate)
다발성 경화증 환자의 유산소 훈련과 균형 훈련이 피로에 미치는 영향 비교: 무작위 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
피로는 다발성 경화증(MS) 환자에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 유병률은 55%~83%로 장애 수준을 높이고 삶의 질을 저하시키며 전체 치료 비용을 증가시킵니다. 이러한 이유로 피로는 MS에 대한 약리학적, 비약리학적 치료법의 주요 목표로 간주됩니다.
다발성 경화증(MS)의 피로에 대한 생리병리학은 아직 완전히 이해되지 않았으며, 이전 연구에서는 운동 능력 저하, 질병 진행 및 우울증과의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 중추신경계의 구조적 변화, 뇌의 면역 기능 변화, 뇌하수체 기능 손상, 심장 또는 근육 활동의 변화 등 다발성 경화증의 피로에 대한 몇 가지 가능한 메커니즘이 가설로 제시되어 있지만 아직 입증되지 않았습니다.
MS 환자는 또한 균형 장애를 자주 나타내며 유병률은 87.9%에 달하며 이전 연구에서는 피로와 균형 장애 사이의 인과 관계를 제안했습니다.
치료 운동은 MS로 인한 기능 저하 및 장애를 대조하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서는 균형 훈련 및 유산소 훈련과 같은 다양한 유형의 훈련이 균형 손상 및 전반적인 환자의 기능 수행에 미치는 영향을 평가했습니다.
문헌에서는 균형 장애를 목표로 하는 운동 요법을 실시한 후 피로가 개선되는 것을 관찰하는 것이 드문 일이 아닙니다. 그러나 균형 훈련 후 균형 조절의 개선이 피로 측정에 사용되는 척도의 개선으로 이어질지 여부는 아직 문헌에서 명확히 밝혀지지 않았습니다.
이 공개 전향적 무작위 교차 시험의 목적은 MS 환자의 피로 강도를 수정하는 데 있어 두 가지 다른 유형의 치료 운동인 유산소 훈련(AT)과 균형 훈련(BT)의 효과를 비교하는 것입니다. AT와 BT는 동일한 환자에게 서로 다른 시간에 투여됩니다(교차 시험). AT와 BT 모두 15회 치료 세션(주당 5회)으로 구성됩니다. MS 환자는 첫 번째 치료 기간에 AT 또는 BT에 무작위로 배정된 후 두 번째 치료 기간에 다른 유형의 훈련으로 전환됩니다. 두 기간 사이의 시간 간격은 60일 동안 지속되며, 이 기간 동안 환자는 어떠한 신체 운동도 수행하지 않습니다.
각 치료 기간마다 참가자는 개입 전(T0), 개입 종료 시(T1), 개입 종료 후 30일(T2)의 세 가지 측정 세션을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준에 따른 MS 진단. 재발 완화형, 1차 및 2차 진행성 MS 형태는 허용됩니다.
- 2~6 사이의 확장된 장애 상태 척도(EDSS)가 포함됩니다.
- mFIS의 총 점수 ≥ 20/84로 표시되는 피로;
- Equitest 감각 조직 테스트에서 연령에 맞는 정상 값(대조 값의 95번째 백분위수) 미만의 성능으로 표시되는 균형 장애.
제외 기준:
- 등록 전 달에 다음 중 하나: MS 재발, MS로 인한 현재 코르티코스테로이드 요법; 피로에 대해 처방되는 약의 변경; 집중 물리 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 연구 등록 전 12개월 동안 뇌 또는 척수 MRI 스캔에서 새로운 또는 활성 병변;
- 등록 전 6개월 동안의 만성 뇌척수 정맥 부전을 위한 혈관성형술;
- 근골격계 질환 또는 그 자체로 균형 또는 보행 장애를 유발하는 추가적인 신경 장애,
- 그 자체로 피로를 유발하는 기타 모든 상태
- 불안정한 심장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 훈련(첫 번째), 그 다음 균형 훈련(두 번째)
교차 시험: 유산소 훈련(첫 번째 치료), 그 다음 균형 훈련(두 번째 치료).
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유산소 훈련: 매일 15회 세션(주당 5회 세션), 각 세션은 약 90분 동안 지속됩니다.
세션은 물리 치료사의 도움 또는 감독하에 수행되며 다음 단계로 구성됩니다: 1) 고정식 자전거로 준비 운동(무부하, 10분, 60사이클/분); 2) 상지 및 하지 스트레칭(10분); 3) 앉은 자세로 10분간 휴식; 4) 첫 번째 운동 시합: 고정식 자전거, 15분, 60사이클/분(부하는 참가자의 심박수가 예상 최대 심박수의 60~70%가 되도록 조절되며 환자는 Borg에서 적당한 피로를 인식합니다. 인지된 운동의 평가 5) 상지 및 하지 스트레칭(10분); 6) 앉은 자세로 10분간 휴식; 7) 두 번째 운동 시합(첫 번째 운동 시합과 동일한 매개변수); 8) 상지 및 하지 스트레칭(10분).
균형 훈련: 매일 15번의 세션(주당 5번의 세션), 각 세션은 약 90분 동안 지속됩니다.
치료는 물리 치료사와 함께 실시되며 다음과 같은 운동으로 구성됩니다: 1) 발을 모으고 서기, 2) 눈을 감고 서기, 3) 불안정한 표면에 서기, 4) 상지 운동을 하면서 서기; 5) 서서 머리 회전을 수행합니다. 6) 교대로 속도를 바꿔가면서 런닝머신 위에서 걷기; 7) 상지와 하지의 탄도 운동 중 몸통 균형 훈련을 위한 레그 프레스 및 가슴 프레스 운동.
균형 훈련의 이러한 구성 요소는 참가자의 능력에 따라 동일한 작업에 결합될 수 있습니다.
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실험적: 균형 훈련(첫 번째), 그 다음 유산소 훈련(두 번째)
교차 시험: 균형 훈련(첫 번째 치료), 그 다음 유산소 훈련(두 번째 치료).
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유산소 훈련: 매일 15회 세션(주당 5회 세션), 각 세션은 약 90분 동안 지속됩니다.
세션은 물리 치료사의 도움 또는 감독하에 수행되며 다음 단계로 구성됩니다: 1) 고정식 자전거로 준비 운동(무부하, 10분, 60사이클/분); 2) 상지 및 하지 스트레칭(10분); 3) 앉은 자세로 10분간 휴식; 4) 첫 번째 운동 시합: 고정식 자전거, 15분, 60사이클/분(부하는 참가자의 심박수가 예상 최대 심박수의 60~70%가 되도록 조절되며 환자는 Borg에서 적당한 피로를 인식합니다. 인지된 운동의 평가 5) 상지 및 하지 스트레칭(10분); 6) 앉은 자세로 10분간 휴식; 7) 두 번째 운동 시합(첫 번째 운동 시합과 동일한 매개변수); 8) 상지 및 하지 스트레칭(10분).
균형 훈련: 매일 15번의 세션(주당 5번의 세션), 각 세션은 약 90분 동안 지속됩니다.
치료는 물리 치료사와 함께 실시되며 다음과 같은 운동으로 구성됩니다: 1) 발을 모으고 서기, 2) 눈을 감고 서기, 3) 불안정한 표면에 서기, 4) 상지 운동을 하면서 서기; 5) 서서 머리 회전을 수행합니다. 6) 교대로 속도를 바꿔가면서 런닝머신 위에서 걷기; 7) 상지와 하지의 탄도 운동 중 몸통 균형 훈련을 위한 레그 프레스 및 가슴 프레스 운동.
균형 훈련의 이러한 구성 요소는 참가자의 능력에 따라 동일한 작업에 결합될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피로 충격 척도 이탈리아어 버전
기간: 수정된 피로 영향 척도는 개입 전, 첫 번째 개입 종료 시, 첫 번째 개입 종료 후 30일, 두 번째 개입 전, 두 번째 개입 종료 시, 두 번째 개입 종료 후 30일에 평가되었습니다.
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수정된 피로 영향 척도(mFIS) 이탈리아어 버전: 수정된 피로 영향 척도는 피로가 일상 생활을 얼마나 자주 방해하는지 평가하는 21개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
수정된 피로 영향 척도(Modified Fatigue Impact Scale) 점수 범위는 0~84점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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수정된 피로 영향 척도는 개입 전, 첫 번째 개입 종료 시, 첫 번째 개입 종료 후 30일, 두 번째 개입 전, 두 번째 개입 종료 시, 두 번째 개입 종료 후 30일에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등척도
기간: Equiscale은 다음 기간에 평가되었습니다: 개입 전, 첫 번째 개입 종료 시, 첫 번째 개입 종료 후 30일, 두 번째 개입 전, 두 번째 개입 종료 시, 두 번째 개입 종료 후 30일
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Equiscale: Equiscale은 다발성 경화증의 균형을 측정하기 위해 개발된 8개 항목 평가 척도입니다.
각 항목은 세 가지 범주로 채점됩니다.
점수 범위는 0부터 16까지이며, 점수가 높을수록 균형이 더 나은 것을 의미합니다.
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Equiscale은 다음 기간에 평가되었습니다: 개입 전, 첫 번째 개입 종료 시, 첫 번째 개입 종료 후 30일, 두 번째 개입 전, 두 번째 개입 종료 시, 두 번째 개입 종료 후 30일
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Equitest® 감각 조직 테스트
기간: 감각 조직 테스트는 개입 전, 첫 번째 개입 종료 시, 첫 번째 개입 종료 후 30일, 두 번째 개입 전, 두 번째 개입 종료 시, 두 번째 개입 종료 후 30일에 계산되었습니다.
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Equitest 감각 조직 테스트(SOT): Equitest 감각 조직 테스트는 6가지 서로 다른 균형 상태를 평가하는 자세 검사 테스트입니다.
6가지 균형 작업에서 서 있는 동안 질량 중심의 진폭으로부터 0(즉, 넘어짐)부터 100(즉, 완벽한 안정성)까지의 종합 점수가 얻어지며, 점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
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감각 조직 테스트는 개입 전, 첫 번째 개입 종료 시, 첫 번째 개입 종료 후 30일, 두 번째 개입 전, 두 번째 개입 종료 시, 두 번째 개입 종료 후 30일에 계산되었습니다.
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보행 속도
기간: 보행 속도는 중재 전, 첫 번째 중재 종료 시, 첫 번째 중재 종료 후 30일, 두 번째 중재 전, 두 번째 중재 종료 시, 두 번째 중재 종료 후 30일에 평가되었습니다.
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10미터 걷기 테스트에서 측정된 보행 속도입니다.
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보행 속도는 중재 전, 첫 번째 중재 종료 시, 첫 번째 중재 종료 후 30일, 두 번째 중재 전, 두 번째 중재 종료 시, 두 번째 중재 종료 후 30일에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
- 수석 연구원: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
- 수석 연구원: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
- 수석 연구원: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
- 수석 연구원: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
유산소 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국