Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aerobe training versus evenwichtstraining op vermoeidheidssymptoom bij patiënten met multiple sclerose (FATI-poort) (FATI-gate)

18 september 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Vergelijking tussen de effecten op vermoeidheid van aerobe training versus evenwichtstraining bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde crossover-studie.

Vermoeidheid en een verstoord evenwicht treffen vaak patiënten met Multiple Sclerose (MS). Dit is een open, prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie die tot doel heeft te verduidelijken of een verbetering van de evenwichtscontrole na evenwichtstraining ook de vermoeidheid bij patiënten met MS zou verbeteren. Balanstraining wordt vergeleken met aerobe training, waarvan bekend is dat deze effectief is bij vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat vermoeidheid patiënten met Multiple Sclerose (MS) treft, met een prevalentie variërend van 55% tot 83%, waardoor wordt bijgedragen aan de mate van invaliditeit, wat de kwaliteit van leven in gevaar brengt en de totale behandelingskosten verhoogt. Om deze redenen wordt vermoeidheid beschouwd als een belangrijk doelwit voor farmacologische en niet-farmacologische therapieën voor MS.

De fysiopathologie van vermoeidheid bij MS is nog steeds niet volledig begrepen, en eerder onderzoek heeft correlaties aangetoond met verminderde motorische prestaties, ziekteprogressie en depressie. Sommige mogelijke mechanismen van vermoeidheid bij MS zijn verondersteld maar nog niet bewezen, zoals structurele veranderingen in het centrale zenuwstelsel, veranderde immuunfunctie in de hersenen, verminderde werking van de hypofyse en veranderingen in hart- of spieractiviteit.

Patiënten met MS vertonen ook vaak evenwichtsstoornissen, met een prevalentie die piekt op 87,9%, en eerdere onderzoeken hebben een causaal verband tussen vermoeidheid en evenwichtsstoornissen gesuggereerd.

Therapeutische oefeningen hebben een sleutelrol gespeeld bij het contrasteren van de functionele achteruitgang en invaliditeit die secundair zijn aan MS. Verschillende onderzoeken hebben de effecten van verschillende soorten training geëvalueerd, zoals balanstraining en aërobe training, evenwichtsstoornissen en de algehele functionele prestaties van de patiënt.

In de literatuur is het niet ongewoon om verbeteringen in de vermoeidheid waar te nemen na toediening van oefentherapie gericht op de evenwichtsstoornis. De literatuur heeft echter nog niet duidelijk gemaakt of een verbetering van de evenwichtscontrole na evenwichtstraining ook zou resulteren in een verbetering van de schalen die worden gebruikt om vermoeidheid te meten.

Het doel van deze open, prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie is om de effecten van twee verschillende soorten therapeutische oefeningen, aerobe training (AT) en balanstraining (BT), te vergelijken bij het wijzigen van de intensiteit van vermoeidheid bij patiënten met MS. AT en BT zullen op verschillende tijdstippen aan dezelfde patiënten worden toegediend (crossover-onderzoek). Zowel AT als BT zullen bestaan ​​uit 15 behandelsessies (5 sessies per week). Patiënten met MS worden in de eerste behandelperiode willekeurig toegewezen aan AT of BT en worden vervolgens in de tweede behandelperiode overgeschakeld naar het andere type training. Het tijdsinterval tussen de twee tijdsperioden zal 60 dagen duren, gedurende welke de patiënten geen enkele fysieke inspanning zullen verrichten.

In elke behandelperiode voeren de deelnemers drie meetsessies uit: vóór de interventie (T0), aan het einde van de interventie (T1) en 30 dagen na het einde van de interventie (T2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS-diagnose volgens de herziene McDonalds-criteria. Relapsing-remitting, primaire en secundaire progressieve MS-vormen zijn toegestaan;
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tussen 2 en 6, inbegrepen;
  • Vermoeidheid zoals aangegeven door een totaalscore van mFIS ≥ 20/84;
  • Evenwichtsstoornis zoals aangegeven door een prestatie bij de Equitest Sensory Organization Test onder de normale waarden die overeenkomen met de leeftijd (95e percentiel van controlewaarden).

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende zaken in de maand vóór inschrijving: een MS-terugval; huidige behandeling met corticosteroïden vanwege MS; verandering in voorgeschreven medicijnen tegen vermoeidheid; het bijwonen van een intensief fysiotherapieprogramma;
  • Nieuwe of actieve laesies op een MRI-scan van de hersenen of het ruggenmerg in de 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek;
  • Angioplastiek bij chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie in de zes maanden vóór inschrijving;
  • Elke aandoening van het bewegingsapparaat of elke bijkomende neurologische aandoening die op zichzelf een evenwichts- of loopstoornis veroorzaakt;
  • Elke andere aandoening die op zichzelf vermoeidheid veroorzaakt;
  • Elke onstabiele hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe training (EERST), daarna balanstraining (TWEEDE)
Crossover-proef: aerobe training (eerste behandeling), daarna balanstraining (tweede behandeling).
Ander: Aërobe training
Aërobe training: 15 dagelijkse sessies (5 sessies per week), elk van ongeveer 90 minuten. De sessies worden uitgevoerd met hulp of supervisie van een fysiotherapeut en bestaan ​​uit de volgende stappen: 1) opwarmen met een hometrainer (onbelast, 10 min, 60 cycli/min); 2) Rekken van de bovenste en onderste ledematen (10 min); 3) 10 minuten rust in zittende positie; 4) eerste oefenwedstrijd: hometrainer, 15 min, 60 cycli/min (de belasting wordt zo gemoduleerd dat de hartslag van de deelnemer tussen 60 en 70% van de geschatte maximale hartslag ligt, en de patiënt matige vermoeidheid waarneemt op de Borg Beoordeling van waargenomen inspanning: 5) Rekken van de bovenste en onderste ledematen (10 min); 6) 10 minuten rust in zittende positie; 7) tweede oefenwedstrijd (dezelfde parameters als de eerste oefenwedstrijd); 8) Rekken van de bovenste en onderste ledematen (10 min).
Ander: Evenwichtstraining
Balanstraining: 15 dagelijkse sessies (5 sessies per week) van elk ongeveer 90 minuten. De behandelingen worden uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut en bestaan ​​uit de volgende oefeningen: 1) staan ​​met de voeten bij elkaar, 2) staan ​​met gesloten ogen, 3) staan ​​op een onstabiele ondergrond, 4) staan ​​tijdens het uitvoeren van bewegingen van de bovenste ledematen; 5) staan ​​tijdens het uitvoeren van hoofdrotaties; 6) lopen op een loopband met wisselende snelheden; 7) legpress- en chestpress-oefeningen voor het trainen van de rompbalans tijdens ballistische bewegingen van de bovenste en onderste ledematen. Deze onderdelen van de evenwichtstraining kunnen, afhankelijk van het vermogen van de deelnemer, in dezelfde taak worden gecombineerd.
Experimenteel: Balanstraining (EERST), daarna aerobe training (TWEEDE)
Crossover-proef: evenwichtstraining (eerste behandeling), daarna aerobe training (tweede behandeling).
Ander: Aërobe training
Aërobe training: 15 dagelijkse sessies (5 sessies per week), elk van ongeveer 90 minuten. De sessies worden uitgevoerd met hulp of supervisie van een fysiotherapeut en bestaan ​​uit de volgende stappen: 1) opwarmen met een hometrainer (onbelast, 10 min, 60 cycli/min); 2) Rekken van de bovenste en onderste ledematen (10 min); 3) 10 minuten rust in zittende positie; 4) eerste oefenwedstrijd: hometrainer, 15 min, 60 cycli/min (de belasting wordt zo gemoduleerd dat de hartslag van de deelnemer tussen 60 en 70% van de geschatte maximale hartslag ligt, en de patiënt matige vermoeidheid waarneemt op de Borg Beoordeling van waargenomen inspanning: 5) Rekken van de bovenste en onderste ledematen (10 min); 6) 10 minuten rust in zittende positie; 7) tweede oefenwedstrijd (dezelfde parameters als de eerste oefenwedstrijd); 8) Rekken van de bovenste en onderste ledematen (10 min).
Ander: Evenwichtstraining
Balanstraining: 15 dagelijkse sessies (5 sessies per week) van elk ongeveer 90 minuten. De behandelingen worden uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut en bestaan ​​uit de volgende oefeningen: 1) staan ​​met de voeten bij elkaar, 2) staan ​​met gesloten ogen, 3) staan ​​op een onstabiele ondergrond, 4) staan ​​tijdens het uitvoeren van bewegingen van de bovenste ledematen; 5) staan ​​tijdens het uitvoeren van hoofdrotaties; 6) lopen op een loopband met wisselende snelheden; 7) legpress- en chestpress-oefeningen voor het trainen van de rompbalans tijdens ballistische bewegingen van de bovenste en onderste ledematen. Deze onderdelen van de evenwichtstraining kunnen, afhankelijk van het vermogen van de deelnemer, in dezelfde taak worden gecombineerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal Italiaanse versie
Tijdsspanne: De Modified Fatigue Impact Scale werd beoordeeld: vóór de interventie, aan het einde van de eerste interventie, 30 dagen na het einde van de eerste interventie, vóór de tweede interventie, aan het einde van de tweede interventie, 30 dagen na het einde van de tweede interventie
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Italiaanse versie: De Modified Fatigue Impact Scale is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 21 items die beoordelen hoe vaak vermoeidheid het dagelijks leven verstoort. De score op de Modified Fatigue Impact Scale varieert van 0 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
De Modified Fatigue Impact Scale werd beoordeeld: vóór de interventie, aan het einde van de eerste interventie, 30 dagen na het einde van de eerste interventie, vóór de tweede interventie, aan het einde van de tweede interventie, 30 dagen na het einde van de tweede interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkmatig
Tijdsspanne: De Equiscale werd beoordeeld: vóór de interventie, aan het einde van de eerste interventie, 30 dagen na het einde van de eerste interventie, vóór de tweede interventie, aan het einde van de tweede interventie, 30 dagen na het einde van de tweede interventie
Equiscale: De Equiscale is een beoordelingsschaal met acht items, ontwikkeld om de balans bij multiple sclerose te meten. Elk item wordt gescoord op drie categorieën. Scores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores een beter evenwicht aangeven.
De Equiscale werd beoordeeld: vóór de interventie, aan het einde van de eerste interventie, 30 dagen na het einde van de eerste interventie, vóór de tweede interventie, aan het einde van de tweede interventie, 30 dagen na het einde van de tweede interventie
Equitest® sensorische organisatietest
Tijdsspanne: De sensorische organisatietest werd berekend: vóór de interventie, aan het einde van de eerste interventie, 30 dagen na het einde van de eerste interventie, vóór de tweede interventie, aan het einde van de tweede interventie, 30 dagen na het einde van de tweede interventie
Equitest Sensory Organization Test (SOT): De Equitest Sensory Organization Test is een posturografische test, waarbij zes verschillende evenwichtsomstandigheden worden beoordeeld. Van de zes evenwichtstaken wordt een samengestelde score verkregen uit de amplitude van de zwaai van het massacentrum tijdens het staan, variërend van 0 (dat wil zeggen vallen) tot 100 (dat wil zeggen perfecte stabiliteit), waarbij hogere scores een beter evenwicht aangeven.
De sensorische organisatietest werd berekend: vóór de interventie, aan het einde van de eerste interventie, 30 dagen na het einde van de eerste interventie, vóór de tweede interventie, aan het einde van de tweede interventie, 30 dagen na het einde van de tweede interventie
Loopsnelheid
Tijdsspanne: De loopsnelheid werd beoordeeld: vóór de interventie, aan het einde van de eerste interventie, 30 dagen na het einde van de eerste interventie, vóór de tweede interventie, aan het einde van de tweede interventie, 30 dagen na het einde van de tweede interventie
Loopsnelheid gemeten tijdens de 10 meter looptest.
De loopsnelheid werd beoordeeld: vóór de interventie, aan het einde van de eerste interventie, 30 dagen na het einde van de eerste interventie, vóór de tweede interventie, aan het einde van de tweede interventie, 30 dagen na het einde van de tweede interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hoofdonderzoeker: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24C601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren