- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051019
Efecto del entrenamiento aeróbico frente al entrenamiento de equilibrio sobre los síntomas de fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (FATI-gate) (FATI-gate)
Comparación entre los efectos sobre la fatiga del entrenamiento aeróbico versus el entrenamiento del equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo cruzado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la fatiga afecta a los pacientes con esclerosis múltiple (EM), con una prevalencia que oscila entre el 55% y el 83%, contribuyendo así al nivel de discapacidad, comprometiendo la calidad de vida y aumentando los costos generales del tratamiento. Por estos motivos, la fatiga se considera un objetivo principal de las terapias farmacológicas y no farmacológicas para la EM.
La fisiopatología de la fatiga en la EM aún no se comprende completamente, e investigaciones anteriores han demostrado correlaciones con un rendimiento motor reducido, la progresión de la enfermedad y la depresión. Se han planteado hipótesis sobre algunos posibles mecanismos de fatiga en la EM, pero aún no se han demostrado, como alteraciones estructurales en el sistema nervioso central, función inmune alterada en el cerebro, función alterada de la glándula pituitaria y cambios en la actividad cardíaca o muscular.
Los pacientes con EM también muestran con frecuencia alteraciones del equilibrio, con una prevalencia que alcanza un máximo del 87,9%, y estudios previos han sugerido una relación causal entre la fatiga y los déficits del equilibrio.
El ejercicio terapéutico ha demostrado un papel clave para contrastar el deterioro funcional y la discapacidad secundaria a la EM. Varios estudios han evaluado los efectos de diferentes tipos de entrenamiento, como el entrenamiento del equilibrio y el entrenamiento aeróbico, sobre el deterioro del equilibrio y el rendimiento funcional general del paciente.
En la literatura, no es raro observar mejoras en la fatiga después de la administración de una terapia de ejercicio dirigida al deterioro del equilibrio. Sin embargo, la literatura aún no ha aclarado si una mejora en el control del equilibrio después del entrenamiento del equilibrio también daría como resultado una mejora en las escalas utilizadas para medir la fatiga.
El objetivo de este ensayo cruzado, aleatorio, prospectivo y abierto es comparar los efectos de dos tipos diferentes de ejercicio terapéutico, entrenamiento aeróbico (AT) y entrenamiento del equilibrio (BT), para modificar la intensidad de la fatiga en pacientes con EM. AT y BT se administrarán en diferentes momentos a los mismos pacientes (ensayo cruzado). Tanto AT como BT constarán de 15 sesiones de tratamiento (5 sesiones por semana). Los pacientes con EM serán asignados aleatoriamente a AT o BT en el primer período de tratamiento y luego cambiarán al otro tipo de entrenamiento en el segundo período de tratamiento. El intervalo de tiempo entre ambos periodos será de 60 días, durante los cuales los pacientes no realizarán ningún ejercicio físico.
En cada período de tratamiento, los participantes realizarán tres sesiones de medición: antes de la intervención (T0), al final de la intervención (T1) y 30 días después del final de la intervención (T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM según los criterios revisados de McDonalds. Se permiten las formas de EM progresiva remitente-recurrente, primaria y secundaria;
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 2 y 6, incluida;
- Fatiga indicada por una puntuación total de mFIS ≥ 20/84;
- Deterioro del equilibrio indicado por un desempeño en la prueba de organización sensorial Equitest por debajo de los valores normales de la misma edad (percentil 95 de los valores de control).
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes en el mes anterior a la inscripción: una recaída de EM; tratamiento actual con corticosteroides debido a la EM; cambio de medicamentos prescritos contra la fatiga; asistir a un programa intensivo de fisioterapia;
- Lesiones nuevas o activas en una resonancia magnética del cerebro o la médula espinal en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Angioplastia por insuficiencia venosa cerebroespinal crónica en los seis meses anteriores a la inscripción;
- Cualquier enfermedad musculoesquelética o cualquier trastorno neurológico adicional que cause por sí solo un deterioro del equilibrio o de la marcha;
- Cualquier otra condición que por sí sola cause fatiga;
- Cualquier enfermedad cardiológica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico (PRIMERO), luego entrenamiento de equilibrio (SEGUNDO)
Prueba cruzada: entrenamiento aeróbico (primer tratamiento), luego entrenamiento de equilibrio (segundo tratamiento).
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Entrenamiento aeróbico: 15 sesiones diarias (5 sesiones por semana), de una duración aproximada de 90 minutos cada una.
Las sesiones se realizarán con la asistencia o supervisión de un fisioterapeuta y constarán de los siguientes pasos: 1) calentamiento con bicicleta estática (sin carga, 10 min, 60 ciclos/min); 2) estiramiento de miembros superiores e inferiores (10 min); 3) Descanso de 10 min en posición sentada; 4) primera tanda de ejercicio: bicicleta estática, 15 min, 60 ciclos/min (la carga se modulará de modo que la frecuencia cardíaca del participante esté entre el 60 y el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada y el paciente perciba fatiga moderada en el Borg Clasificación del Esfuerzo Percibido: 5) estiramiento de miembros superiores e inferiores (10 min); 6) Descanso de 10 min en posición sentada; 7) segunda serie de ejercicios (los mismos parámetros que la primera serie de ejercicios); 8) estiramiento de miembros superiores e inferiores (10 min).
Entrenamiento de equilibrio: 15 sesiones diarias (5 sesiones por semana), cada una con una duración aproximada de 90 minutos.
Los tratamientos se realizarán con un fisioterapeuta y consistirán en los siguientes ejercicios: 1) pararse con los pies juntos, 2) pararse con los ojos cerrados, 3) pararse sobre superficies inestables, 4) pararse mientras se realizan movimientos de las extremidades superiores; 5) estar de pie mientras realiza rotaciones de cabeza; 6) caminar en cinta rodante a velocidades alternas; 7) ejercicios de prensa de piernas y prensa de pecho para entrenar el equilibrio del tronco durante los movimientos balísticos de las extremidades superiores e inferiores.
Estos componentes del entrenamiento del equilibrio se pueden combinar en la misma tarea según la capacidad del participante.
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio (PRIMERO), luego entrenamiento aeróbico (SEGUNDO)
Prueba cruzada: entrenamiento del equilibrio (primer tratamiento), luego entrenamiento aeróbico (segundo tratamiento).
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Entrenamiento aeróbico: 15 sesiones diarias (5 sesiones por semana), de una duración aproximada de 90 minutos cada una.
Las sesiones se realizarán con la asistencia o supervisión de un fisioterapeuta y constarán de los siguientes pasos: 1) calentamiento con bicicleta estática (sin carga, 10 min, 60 ciclos/min); 2) estiramiento de miembros superiores e inferiores (10 min); 3) Descanso de 10 min en posición sentada; 4) primera tanda de ejercicio: bicicleta estática, 15 min, 60 ciclos/min (la carga se modulará de modo que la frecuencia cardíaca del participante esté entre el 60 y el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada y el paciente perciba fatiga moderada en el Borg Clasificación del Esfuerzo Percibido: 5) estiramiento de miembros superiores e inferiores (10 min); 6) Descanso de 10 min en posición sentada; 7) segunda serie de ejercicios (los mismos parámetros que la primera serie de ejercicios); 8) estiramiento de miembros superiores e inferiores (10 min).
Entrenamiento de equilibrio: 15 sesiones diarias (5 sesiones por semana), cada una con una duración aproximada de 90 minutos.
Los tratamientos se realizarán con un fisioterapeuta y consistirán en los siguientes ejercicios: 1) pararse con los pies juntos, 2) pararse con los ojos cerrados, 3) pararse sobre superficies inestables, 4) pararse mientras se realizan movimientos de las extremidades superiores; 5) estar de pie mientras realiza rotaciones de cabeza; 6) caminar en cinta rodante a velocidades alternas; 7) ejercicios de prensa de piernas y prensa de pecho para entrenar el equilibrio del tronco durante los movimientos balísticos de las extremidades superiores e inferiores.
Estos componentes del entrenamiento del equilibrio se pueden combinar en la misma tarea según la capacidad del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de fatiga modificada versión italiana
Periodo de tiempo: Se evaluó la Escala de Impacto de Fatiga Modificada: antes de la intervención, al final de la primera intervención, 30 días después del final de la primera intervención, antes de la segunda intervención, al final de la segunda intervención, 30 días después del final de la segunda intervención
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Escala de impacto de fatiga modificada (mFIS) versión italiana: La Escala de impacto de fatiga modificada es un cuestionario autoadministrado que consta de 21 ítems que evalúan con qué frecuencia la fatiga interfiere con la vida cotidiana.
La puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada varía de 0 a 84, y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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Se evaluó la Escala de Impacto de Fatiga Modificada: antes de la intervención, al final de la primera intervención, 30 días después del final de la primera intervención, antes de la segunda intervención, al final de la segunda intervención, 30 días después del final de la segunda intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equiescala
Periodo de tiempo: Se evaluó la Equiscale: antes de la intervención, al final de la primera intervención, 30 días después del final de la primera intervención, antes de la segunda intervención, al final de la segunda intervención, 30 días después del final de la segunda intervención
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Equiscale: Equiscale es una escala de calificación de ocho ítems desarrollada para medir el equilibrio en la esclerosis múltiple.
Cada ítem se califica en tres categorías.
Las puntuaciones varían de 0 a 16, y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Se evaluó la Equiscale: antes de la intervención, al final de la primera intervención, 30 días después del final de la primera intervención, antes de la segunda intervención, al final de la segunda intervención, 30 días después del final de la segunda intervención
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Prueba de organización sensorial Equitest®
Periodo de tiempo: Se calculó la Prueba de Organización Sensorial: antes de la intervención, al final de la primera intervención, 30 días después del final de la primera intervención, antes de la segunda intervención, al final de la segunda intervención, 30 días después del final de la segunda intervención
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Prueba de organización sensorial Equitest (SOT): La prueba de organización sensorial Equitest es una prueba de posturografía que evalúa seis condiciones de equilibrio diferentes.
De las seis tareas de equilibrio, se obtiene una puntuación compuesta a partir de la amplitud del balanceo del centro de masa al estar de pie, que varía de 0 (es decir, caída) a 100 (es decir, estabilidad perfecta), y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Se calculó la Prueba de Organización Sensorial: antes de la intervención, al final de la primera intervención, 30 días después del final de la primera intervención, antes de la segunda intervención, al final de la segunda intervención, 30 días después del final de la segunda intervención
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Se evaluó la velocidad de la marcha: antes de la intervención, al final de la primera intervención, 30 días después del final de la primera intervención, antes de la segunda intervención, al final de la segunda intervención, 30 días después del final de la segunda intervención
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Velocidad de marcha medida a partir de la prueba de marcha de 10 metros.
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Se evaluó la velocidad de la marcha: antes de la intervención, al final de la primera intervención, 30 días después del final de la primera intervención, antes de la segunda intervención, al final de la segunda intervención, 30 días después del final de la segunda intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigador principal: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigador principal: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigador principal: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigador principal: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24C601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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