- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051019
Effekt af aerob træning vs balancetræning på træthedssymptom hos multipel sklerosepatient (FATI-gate) (FATI-gate)
Sammenligning mellem virkningerne på træthed af aerob træning versus balancetræning hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret crossover-forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed er kendt for at påvirke patienter med multipel sklerose (MS), med en prævalens i området fra 55 % til 83 %, hvilket bidrager til niveauet af invaliditet, kompromitterer livskvaliteten og øger de samlede behandlingsomkostninger. Af disse grunde betragtes træthed som et hovedmål for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for MS.
Fysiopatologien af træthed i MS er stadig ikke helt forstået, og tidligere forskning har vist sammenhænge med nedsat motorisk ydeevne, sygdomsprogression og depression. Nogle mulige mekanismer for træthed i MS er blevet antaget, men endnu ikke bevist, såsom strukturelle ændringer i centralnervesystemet, ændret immunfunktion i hjernen, nedsat hypofysefunktion og ændringer i hjerte- eller muskelaktivitet.
Patienter med MS viser også hyppigt balanceforringelser, med prævalensen toppede ved 87,9 %, og tidligere undersøgelser har antydet en årsagssammenhæng mellem træthed og balanceunderskud.
Terapeutisk træning har vist en nøglerolle i kontrasten mellem funktionsnedgang og handicap sekundært til MS. Adskillige undersøgelser har evalueret effekten af forskellige typer træning, såsom balancetræning og aerob træning, på balanceforringelse og den samlede patientens funktionelle præstation.
I litteraturen er det ikke ualmindeligt at observere forbedringer i træthed efter administration af træningsterapi rettet mod balancesvækkelsen. Litteraturen har dog endnu ikke afklaret, om en forbedring af balancekontrol efter balancetræning også ville resultere i en forbedring af de skalaer, der bruges til at måle træthed.
Formålet med dette åbne prospektive randomiserede crossover-forsøg er at sammenligne virkningerne af to forskellige typer terapeutisk træning, aerob træning (AT) og balancetræning (BT), til at ændre intensiteten af træthed hos patienter med MS. AT og BT vil blive administreret på forskellige tidspunkter til de samme patienter (crossover forsøg). Både AT og BT vil bestå af 15 behandlingssessioner (5 sessioner om ugen). Patienter med MS vil blive tilfældigt tildelt AT eller BT i den første behandlingsperiode og derefter skiftet til den anden form for træning i den anden behandlingsperiode. Tidsintervallet mellem de to perioder vil vare 60 dage, hvor patienterne ikke vil udføre fysisk træning.
I hver behandlingsperiode vil deltagerne udføre tre målesessioner: før intervention (T0), ved afslutning af intervention (T1) og 30 dage efter afslutning af intervention (T2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MS-diagnose i henhold til de reviderede McDonalds-kriterier. Recidiverende-remitterende, primære og sekundære progressive MS-former er tilladt;
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 2 og 6, inkluderet;
- Træthed som angivet ved en samlet score på mFIS ≥ 20/84;
- Balanceforringelse som angivet ved en præstation ved Equitest Sensory Organization Test under aldersmatchede normale værdier (95. percentil af kontrolværdier).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende i måneden før tilmelding: et MS-tilbagefald; nuværende kortikosteroidbehandling på grund af MS; ændring i medicin ordineret mod træthed; at deltage i et intensivt fysioterapiprogram;
- Nye eller aktive læsioner på en MR-scanning af hjernen eller rygmarven i de 12 måneder før studietilmeldingen;
- Angioplastik for kronisk cerebrospinal venøs insufficiens i de seks måneder før tilmelding;
- Enhver muskuloskeletal sygdom eller enhver yderligere neurologisk lidelse, som i sig selv forårsager balance- eller gangbesvær;
- Enhver anden tilstand, der i sig selv forårsager træthed;
- Enhver ustabil kardiologisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning (FØRST), derefter balancetræning (ANDEN)
Crossover forsøg: aerob træning (første behandling), derefter balancetræning (anden behandling).
|
Aerob træning: 15 daglige sessioner (5 sessioner om ugen), hver af cirka 90 minutter.
Sessioner vil blive udført med assistance eller supervision af en fysioterapeut og vil bestå af følgende trin: 1) opvarmning med en stationær cykel (ingen belastning, 10 min, 60 cyklusser/min); 2) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 3) 10 min hvile i siddende stilling; 4) første træningskamp: stationær cykel, 15 min, 60 cyklusser/min (belastningen vil blive moduleret, så deltagerens puls er mellem 60 og 70 % af den estimerede maksimale puls, og patienten oplever moderat træthed på Borgen Vurdering af opfattet anstrengelse 5) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 6) 10 min hvile i siddende stilling; 7) anden træningskamp (samme parametre som den første træningskamp); 8) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min.).
Balancetræning: 15 daglige sessioner (5 sessioner om ugen), hver af cirka 90 minutter.
Behandlinger vil blive udført med en fysioterapeut og vil bestå af følgende øvelser: 1) stående med fødderne samlet, 2) stående med lukkede øjne, 3) stående på ustabile overflader, 4) stående, mens der udføres bevægelser af øvre lemmer; 5) stående, mens du udfører hovedrotationer; 6) at gå på et løbebånd med skiftende hastigheder; 7) benpres- og brystpresøvelser til træning af kropsbalance under ballistiske bevægelser af de øvre og nedre lemmer.
Disse bestanddele af balancetræning kan kombineres i den samme opgave alt efter deltagerens formåen.
|
|
Eksperimentel: Balancetræning (FØRST), derefter aerob træning (ANDEN)
Crossover forsøg: balancetræning (første behandling), derefter aerob træning (anden behandling).
|
Aerob træning: 15 daglige sessioner (5 sessioner om ugen), hver af cirka 90 minutter.
Sessioner vil blive udført med assistance eller supervision af en fysioterapeut og vil bestå af følgende trin: 1) opvarmning med en stationær cykel (ingen belastning, 10 min, 60 cyklusser/min); 2) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 3) 10 min hvile i siddende stilling; 4) første træningskamp: stationær cykel, 15 min, 60 cyklusser/min (belastningen vil blive moduleret, så deltagerens puls er mellem 60 og 70 % af den estimerede maksimale puls, og patienten oplever moderat træthed på Borgen Vurdering af opfattet anstrengelse 5) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 6) 10 min hvile i siddende stilling; 7) anden træningskamp (samme parametre som den første træningskamp); 8) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min.).
Balancetræning: 15 daglige sessioner (5 sessioner om ugen), hver af cirka 90 minutter.
Behandlinger vil blive udført med en fysioterapeut og vil bestå af følgende øvelser: 1) stående med fødderne samlet, 2) stående med lukkede øjne, 3) stående på ustabile overflader, 4) stående, mens der udføres bevægelser af øvre lemmer; 5) stående, mens du udfører hovedrotationer; 6) at gå på et løbebånd med skiftende hastigheder; 7) benpres- og brystpresøvelser til træning af kropsbalance under ballistiske bevægelser af de øvre og nedre lemmer.
Disse bestanddele af balancetræning kan kombineres i den samme opgave alt efter deltagerens formåen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale Italiensk version
Tidsramme: Den modificerede træthedspåvirkningsskala blev vurderet: før intervention, ved slutningen af første intervention, 30 dage efter slutningen af første intervention, før anden intervention, ved slutningen af anden intervention, 30 dage efter slutningen af anden intervention
|
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Italiensk version: Modified Fatigue Impact Scale er et selvadministreret spørgeskema bestående af 21 punkter, der vurderer, hvor ofte træthed forstyrrer hverdagen.
Modificeret træthedspåvirkningsskala-score går fra 0 til 84, hvor højere score indikerer mere træthed.
|
Den modificerede træthedspåvirkningsskala blev vurderet: før intervention, ved slutningen af første intervention, 30 dage efter slutningen af første intervention, før anden intervention, ved slutningen af anden intervention, 30 dage efter slutningen af anden intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Equiscale
Tidsramme: Equiscale blev vurderet: før intervention, ved slutningen af første intervention, 30 dage efter slutningen af første intervention, før anden intervention, ved slutningen af anden intervention, 30 dage efter slutningen af anden intervention
|
Equiscale: Equiscale er en vurderingsskala med otte elementer udviklet til at måle balance i multipel sklerose.
Hvert emne bedømmes i tre kategorier.
Scoringer varierer fra 0 til 16, hvor højere score indikerer bedre balance.
|
Equiscale blev vurderet: før intervention, ved slutningen af første intervention, 30 dage efter slutningen af første intervention, før anden intervention, ved slutningen af anden intervention, 30 dage efter slutningen af anden intervention
|
|
Equitest® Sensorisk Organisationstest
Tidsramme: Sensorisk organisationstesten blev beregnet: før intervention, ved slutningen af første intervention, 30 dage efter slutningen af første intervention, før anden intervention, ved slutningen af anden intervention, 30 dage efter slutningen af anden intervention
|
Equitest Sensory Organization Test (SOT): Equitest Sensory Organization Test er en posturografitest, der vurderer seks forskellige balanceforhold.
Fra de seks balanceopgaver opnås en sammensat score fra amplituden af massecentrets svajning under stående, fra 0 (dvs. faldende) til 100 (dvs. perfekt stabilitet), med højere score, der indikerer bedre balance.
|
Sensorisk organisationstesten blev beregnet: før intervention, ved slutningen af første intervention, 30 dage efter slutningen af første intervention, før anden intervention, ved slutningen af anden intervention, 30 dage efter slutningen af anden intervention
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ganghastigheden blev vurderet: før intervention, ved slutningen af første intervention, 30 dage efter slutningen af første intervention, før anden intervention, ved slutningen af anden intervention, 30 dage efter slutningen af anden intervention
|
Ganghastighed målt fra 10-meter gangtesten.
|
Ganghastigheden blev vurderet: før intervention, ved slutningen af første intervention, 30 dage efter slutningen af første intervention, før anden intervention, ved slutningen af anden intervention, 30 dage efter slutningen af anden intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Ledende efterforsker: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Ledende efterforsker: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Ledende efterforsker: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Ledende efterforsker: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Rampello A, Franceschini M, Piepoli M, Antenucci R, Lenti G, Olivieri D, Chetta A. Effect of aerobic training on walking capacity and maximal exercise tolerance in patients with multiple sclerosis: a randomized crossover controlled study. Phys Ther. 2007 May;87(5):545-55. doi: 10.2522/ptj.20060085. Epub 2007 Apr 3.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Giovannoni G. Multiple sclerosis related fatigue. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):2-3. doi: 10.1136/jnnp.2005.074948.
- Mayo NE, Bayley M, Duquette P, Lapierre Y, Anderson R, Bartlett S. The role of exercise in modifying outcomes for people with multiple sclerosis: a randomized trial. BMC Neurol. 2013 Jun 28;13:69. doi: 10.1186/1471-2377-13-69.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Tesio L, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA. A short measure of balance in multiple sclerosis: validation through Rasch analysis. Funct Neurol. 1997 Sep-Oct;12(5):255-65.
- Hebert JR, Corboy JR, Manago MM, Schenkman M. Effects of vestibular rehabilitation on multiple sclerosis-related fatigue and upright postural control: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1166-83. doi: 10.2522/ptj.20100399. Epub 2011 Jun 16.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Kos D, Kerckhofs E, Carrea I, Verza R, Ramos M, Jansa J. Evaluation of the Modified Fatigue Impact Scale in four different European countries. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):76-80. doi: 10.1191/1352458505ms1117oa.
- Bakshi R, Shaikh ZA, Miletich RS, Czarnecki D, Dmochowski J, Henschel K, Janardhan V, Dubey N, Kinkel PR. Fatigue in multiple sclerosis and its relationship to depression and neurologic disability. Mult Scler. 2000 Jun;6(3):181-5. doi: 10.1177/135245850000600308.
- Brichetto G, Piccardo E, Pedulla L, Battaglia MA, Tacchino A. Tailored balance exercises on people with multiple sclerosis: A pilot randomized, controlled study. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1055-63. doi: 10.1177/1352458514557985. Epub 2014 Nov 12.
- Flachenecker P, Kumpfel T, Kallmann B, Gottschalk M, Grauer O, Rieckmann P, Trenkwalder C, Toyka KV. Fatigue in multiple sclerosis: a comparison of different rating scales and correlation to clinical parameters. Mult Scler. 2002 Dec;8(6):523-6. doi: 10.1191/1352458502ms839oa.
- Giesser BS. Exercise in the management of persons with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 May;8(3):123-30. doi: 10.1177/1756285615576663.
- Khan F, Amatya B, Galea M. Management of fatigue in persons with multiple sclerosis. Front Neurol. 2014 Sep 15;5:177. doi: 10.3389/fneur.2014.00177. eCollection 2014.
- Mills RJ, Young CA. The relationship between fatigue and other clinical features of multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 May;17(5):604-12. doi: 10.1177/1352458510392262. Epub 2010 Dec 6.
- Mostert S, Kesselring J. Effects of a short-term exercise training program on aerobic fitness, fatigue, health perception and activity level of subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Apr;8(2):161-8. doi: 10.1191/1352458502ms779oa.
- Rota V, Perucca L, Simone A, Tesio L. Walk ratio (step length/cadence) as a summary index of neuromotor control of gait: application to multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2011 Sep;34(3):265-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e328347be02.
- Tesio L, Rota V, Longo S, Grzeda MT. Measuring standing balance in adults: reliability and minimal real difference of 14 instrumental measures. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):362-74. doi: 10.1097/MRR.0000000000000037.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24C601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .