Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerob træning vs balancetræning på træthedssymptom hos multipel sklerosepatient (FATI-gate) (FATI-gate)

18. september 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Sammenligning mellem virkningerne på træthed af aerob træning versus balancetræning hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret crossover-forsøg.

Træthed og nedsat balance påvirker ofte patienter med multipel sklerose (MS). Dette er et åbent, prospektivt randomiseret crossover-forsøg, der har til formål at afklare, om en forbedring af balancekontrol efter balancetræning også vil forbedre træthed hos patienter med MS. Balancetræning vil blive sammenlignet med aerob træning, som er kendt for at være effektiv mod træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Træthed er kendt for at påvirke patienter med multipel sklerose (MS), med en prævalens i området fra 55 % til 83 %, hvilket bidrager til niveauet af invaliditet, kompromitterer livskvaliteten og øger de samlede behandlingsomkostninger. Af disse grunde betragtes træthed som et hovedmål for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for MS.

Fysiopatologien af ​​træthed i MS er stadig ikke helt forstået, og tidligere forskning har vist sammenhænge med nedsat motorisk ydeevne, sygdomsprogression og depression. Nogle mulige mekanismer for træthed i MS er blevet antaget, men endnu ikke bevist, såsom strukturelle ændringer i centralnervesystemet, ændret immunfunktion i hjernen, nedsat hypofysefunktion og ændringer i hjerte- eller muskelaktivitet.

Patienter med MS viser også hyppigt balanceforringelser, med prævalensen toppede ved 87,9 %, og tidligere undersøgelser har antydet en årsagssammenhæng mellem træthed og balanceunderskud.

Terapeutisk træning har vist en nøglerolle i kontrasten mellem funktionsnedgang og handicap sekundært til MS. Adskillige undersøgelser har evalueret effekten af ​​forskellige typer træning, såsom balancetræning og aerob træning, på balanceforringelse og den samlede patientens funktionelle præstation.

I litteraturen er det ikke ualmindeligt at observere forbedringer i træthed efter administration af træningsterapi rettet mod balancesvækkelsen. Litteraturen har dog endnu ikke afklaret, om en forbedring af balancekontrol efter balancetræning også ville resultere i en forbedring af de skalaer, der bruges til at måle træthed.

Formålet med dette åbne prospektive randomiserede crossover-forsøg er at sammenligne virkningerne af to forskellige typer terapeutisk træning, aerob træning (AT) og balancetræning (BT), til at ændre intensiteten af ​​træthed hos patienter med MS. AT og BT vil blive administreret på forskellige tidspunkter til de samme patienter (crossover forsøg). Både AT og BT vil bestå af 15 behandlingssessioner (5 sessioner om ugen). Patienter med MS vil blive tilfældigt tildelt AT eller BT i den første behandlingsperiode og derefter skiftet til den anden form for træning i den anden behandlingsperiode. Tidsintervallet mellem de to perioder vil vare 60 dage, hvor patienterne ikke vil udføre fysisk træning.

I hver behandlingsperiode vil deltagerne udføre tre målesessioner: før intervention (T0), ved afslutning af intervention (T1) og 30 dage efter afslutning af intervention (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-diagnose i henhold til de reviderede McDonalds-kriterier. Recidiverende-remitterende, primære og sekundære progressive MS-former er tilladt;
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 2 og 6, inkluderet;
  • Træthed som angivet ved en samlet score på mFIS ≥ 20/84;
  • Balanceforringelse som angivet ved en præstation ved Equitest Sensory Organization Test under aldersmatchede normale værdier (95. percentil af kontrolværdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende i måneden før tilmelding: et MS-tilbagefald; nuværende kortikosteroidbehandling på grund af MS; ændring i medicin ordineret mod træthed; at deltage i et intensivt fysioterapiprogram;
  • Nye eller aktive læsioner på en MR-scanning af hjernen eller rygmarven i de 12 måneder før studietilmeldingen;
  • Angioplastik for kronisk cerebrospinal venøs insufficiens i de seks måneder før tilmelding;
  • Enhver muskuloskeletal sygdom eller enhver yderligere neurologisk lidelse, som i sig selv forårsager balance- eller gangbesvær;
  • Enhver anden tilstand, der i sig selv forårsager træthed;
  • Enhver ustabil kardiologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning (FØRST), derefter balancetræning (ANDEN)
Crossover forsøg: aerob træning (første behandling), derefter balancetræning (anden behandling).
Aerob træning: 15 daglige sessioner (5 sessioner om ugen), hver af cirka 90 minutter. Sessioner vil blive udført med assistance eller supervision af en fysioterapeut og vil bestå af følgende trin: 1) opvarmning med en stationær cykel (ingen belastning, 10 min, 60 cyklusser/min); 2) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 3) 10 min hvile i siddende stilling; 4) første træningskamp: stationær cykel, 15 min, 60 cyklusser/min (belastningen vil blive moduleret, så deltagerens puls er mellem 60 og 70 % af den estimerede maksimale puls, og patienten oplever moderat træthed på Borgen Vurdering af opfattet anstrengelse 5) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 6) 10 min hvile i siddende stilling; 7) anden træningskamp (samme parametre som den første træningskamp); 8) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min.).
Balancetræning: 15 daglige sessioner (5 sessioner om ugen), hver af cirka 90 minutter. Behandlinger vil blive udført med en fysioterapeut og vil bestå af følgende øvelser: 1) stående med fødderne samlet, 2) stående med lukkede øjne, 3) stående på ustabile overflader, 4) stående, mens der udføres bevægelser af øvre lemmer; 5) stående, mens du udfører hovedrotationer; 6) at gå på et løbebånd med skiftende hastigheder; 7) benpres- og brystpresøvelser til træning af kropsbalance under ballistiske bevægelser af de øvre og nedre lemmer. Disse bestanddele af balancetræning kan kombineres i den samme opgave alt efter deltagerens formåen.
Eksperimentel: Balancetræning (FØRST), derefter aerob træning (ANDEN)
Crossover forsøg: balancetræning (første behandling), derefter aerob træning (anden behandling).
Aerob træning: 15 daglige sessioner (5 sessioner om ugen), hver af cirka 90 minutter. Sessioner vil blive udført med assistance eller supervision af en fysioterapeut og vil bestå af følgende trin: 1) opvarmning med en stationær cykel (ingen belastning, 10 min, 60 cyklusser/min); 2) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 3) 10 min hvile i siddende stilling; 4) første træningskamp: stationær cykel, 15 min, 60 cyklusser/min (belastningen vil blive moduleret, så deltagerens puls er mellem 60 og 70 % af den estimerede maksimale puls, og patienten oplever moderat træthed på Borgen Vurdering af opfattet anstrengelse 5) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 6) 10 min hvile i siddende stilling; 7) anden træningskamp (samme parametre som den første træningskamp); 8) strækning af øvre og nedre ekstremiteter (10 min.).
Balancetræning: 15 daglige sessioner (5 sessioner om ugen), hver af cirka 90 minutter. Behandlinger vil blive udført med en fysioterapeut og vil bestå af følgende øvelser: 1) stående med fødderne samlet, 2) stående med lukkede øjne, 3) stående på ustabile overflader, 4) stående, mens der udføres bevægelser af øvre lemmer; 5) stående, mens du udfører hovedrotationer; 6) at gå på et løbebånd med skiftende hastigheder; 7) benpres- og brystpresøvelser til træning af kropsbalance under ballistiske bevægelser af de øvre og nedre lemmer. Disse bestanddele af balancetræning kan kombineres i den samme opgave alt efter deltagerens formåen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale Italiensk version
Tidsramme: Den modificerede træthedspåvirkningsskala blev vurderet: før intervention, ved slutningen af ​​første intervention, 30 dage efter slutningen af ​​første intervention, før anden intervention, ved slutningen af ​​anden intervention, 30 dage efter slutningen af ​​anden intervention
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Italiensk version: Modified Fatigue Impact Scale er et selvadministreret spørgeskema bestående af 21 punkter, der vurderer, hvor ofte træthed forstyrrer hverdagen. Modificeret træthedspåvirkningsskala-score går fra 0 til 84, hvor højere score indikerer mere træthed.
Den modificerede træthedspåvirkningsskala blev vurderet: før intervention, ved slutningen af ​​første intervention, 30 dage efter slutningen af ​​første intervention, før anden intervention, ved slutningen af ​​anden intervention, 30 dage efter slutningen af ​​anden intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Equiscale
Tidsramme: Equiscale blev vurderet: før intervention, ved slutningen af ​​første intervention, 30 dage efter slutningen af ​​første intervention, før anden intervention, ved slutningen af ​​anden intervention, 30 dage efter slutningen af ​​anden intervention
Equiscale: Equiscale er en vurderingsskala med otte elementer udviklet til at måle balance i multipel sklerose. Hvert emne bedømmes i tre kategorier. Scoringer varierer fra 0 til 16, hvor højere score indikerer bedre balance.
Equiscale blev vurderet: før intervention, ved slutningen af ​​første intervention, 30 dage efter slutningen af ​​første intervention, før anden intervention, ved slutningen af ​​anden intervention, 30 dage efter slutningen af ​​anden intervention
Equitest® Sensorisk Organisationstest
Tidsramme: Sensorisk organisationstesten blev beregnet: før intervention, ved slutningen af ​​første intervention, 30 dage efter slutningen af ​​første intervention, før anden intervention, ved slutningen af ​​anden intervention, 30 dage efter slutningen af ​​anden intervention
Equitest Sensory Organization Test (SOT): Equitest Sensory Organization Test er en posturografitest, der vurderer seks forskellige balanceforhold. Fra de seks balanceopgaver opnås en sammensat score fra amplituden af ​​massecentrets svajning under stående, fra 0 (dvs. faldende) til 100 (dvs. perfekt stabilitet), med højere score, der indikerer bedre balance.
Sensorisk organisationstesten blev beregnet: før intervention, ved slutningen af ​​første intervention, 30 dage efter slutningen af ​​første intervention, før anden intervention, ved slutningen af ​​anden intervention, 30 dage efter slutningen af ​​anden intervention
Ganghastighed
Tidsramme: Ganghastigheden blev vurderet: før intervention, ved slutningen af ​​første intervention, 30 dage efter slutningen af ​​første intervention, før anden intervention, ved slutningen af ​​anden intervention, 30 dage efter slutningen af ​​anden intervention
Ganghastighed målt fra 10-meter gangtesten.
Ganghastigheden blev vurderet: før intervention, ved slutningen af ​​første intervention, 30 dage efter slutningen af ​​første intervention, før anden intervention, ved slutningen af ​​anden intervention, 30 dage efter slutningen af ​​anden intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Ledende efterforsker: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Ledende efterforsker: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Ledende efterforsker: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Ledende efterforsker: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner