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Efeito do treinamento aeróbico versus treinamento de equilíbrio no sintoma de fadiga em pacientes com esclerose múltipla (FATI-gate) (FATI-gate)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Comparação entre os efeitos do treinamento aeróbico e do treinamento de equilíbrio sobre a fadiga em pacientes com esclerose múltipla: um ensaio cruzado randomizado.

A fadiga e o equilíbrio prejudicado freqüentemente afetam pacientes com Esclerose Múltipla (EM). Este é um estudo cruzado, prospectivo, aberto e randomizado que visa esclarecer se uma melhora no controle do equilíbrio após o treinamento de equilíbrio também melhoraria a fadiga em pacientes com EM. O treinamento de equilíbrio será comparado ao treinamento aeróbico, que é conhecido por ser eficaz no combate à fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sabe-se que a fadiga afeta pacientes com Esclerose Múltipla (EM), com prevalência variando de 55% a 83%, contribuindo assim para o nível de incapacidade, comprometendo a Qualidade de Vida e aumentando os custos globais do tratamento. Por estas razões, a fadiga é considerada o principal alvo das terapias farmacológicas e não farmacológicas para EM.

A fisiopatologia da fadiga na EM ainda não é completamente compreendida, e pesquisas anteriores mostraram correlações com redução do desempenho motor, progressão da doença e depressão. Alguns possíveis mecanismos de fadiga na EM foram levantados, mas ainda não comprovados, como alterações estruturais no sistema nervoso central, função imunológica alterada no cérebro, função prejudicada da glândula pituitária e alterações na atividade cardíaca ou muscular.

Pacientes com EM também apresentam frequentemente comprometimentos de equilíbrio, com prevalência chegando a 87,9%, e estudos anteriores sugeriram uma relação causal entre fadiga e déficits de equilíbrio.

O exercício terapêutico tem demonstrado um papel fundamental no contraste entre o declínio funcional e a incapacidade secundária à EM. Vários estudos avaliaram os efeitos de diferentes tipos de treinamento, como treinamento de equilíbrio e treinamento aeróbico, no comprometimento do equilíbrio e no desempenho funcional geral do paciente.

Na literatura, não é incomum observar melhoras na fadiga após a administração de exercícios terapêuticos direcionados ao comprometimento do equilíbrio. Contudo, a literatura ainda não esclareceu se uma melhora no controle do equilíbrio após o treinamento de equilíbrio também resultaria em uma melhora nas escalas utilizadas para medir a fadiga.

O objetivo deste estudo cruzado prospectivo aberto e randomizado é comparar os efeitos de dois tipos diferentes de exercício terapêutico, treinamento aeróbio (TA) e treinamento de equilíbrio (BT), na modificação da intensidade da fadiga em pacientes com EM. AT e BT serão administrados em momentos diferentes aos mesmos pacientes (ensaio cruzado). Tanto AT quanto BT consistirão em 15 sessões de tratamento (5 sessões por semana). Pacientes com EM serão designados aleatoriamente para AT ou BT no primeiro período de tratamento e depois transferidos para outro tipo de treinamento no segundo período de tratamento. O intervalo de tempo entre os dois períodos será de 60 dias, durante os quais os pacientes não realizarão nenhum exercício físico.

Em cada período de tratamento, os participantes realizarão três sessões de medição: antes da intervenção (T0), ao final da intervenção (T1) e 30 dias após o término da intervenção (T2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados ​​do McDonalds. São permitidas formas de EM progressiva remitente-recorrente, primária e secundária;
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 2 e 6, incluída;
  • Fadiga indicada por uma pontuação total de mFIS ≥ 20/84;
  • Comprometimento do equilíbrio indicado por um desempenho no Equitest Sensory Organization Test abaixo dos valores normais para a idade (percentil 95 dos valores de controle).

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes no mês anterior à inscrição: uma recaída de EM; terapia atual com corticosteróides por causa de EM; mudança de medicamentos prescritos contra fadiga; frequentar um programa intensivo de fisioterapia;
  • Lesões novas ou ativas em uma ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo;
  • Angioplastia para insuficiência venosa cerebrospinal crônica nos seis meses anteriores à inscrição;
  • Qualquer doença musculoesquelética ou qualquer distúrbio neurológico adicional que cause por si só um comprometimento do equilíbrio ou da marcha;
  • Qualquer outra condição que cause fadiga por si só;
  • Qualquer doença cardiológica instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento aeróbico (PRIMEIRO), depois treinamento de equilíbrio (SEGUNDO)
Ensaio cruzado: treinamento aeróbico (primeiro tratamento), depois treinamento de equilíbrio (segundo tratamento).
Treinamento aeróbico: 15 sessões diárias (5 sessões por semana), cada uma com duração aproximada de 90 minutos. As sessões serão realizadas com auxílio ou supervisão de um fisioterapeuta e consistirão nas seguintes etapas: 1) aquecimento com bicicleta ergométrica (sem carga, 10 min, 60 ciclos/min); 2) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min); 3) 10 min de descanso na posição sentada; 4) primeira sessão de exercícios: bicicleta ergométrica, 15 min, 60 ciclos/min (a carga será modulada para que a frequência cardíaca do participante fique entre 60 e 70% da frequência cardíaca máxima estimada, e o paciente perceba fadiga moderada no Borg Avaliação do Esforço Percebido;5) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min); 6) 10 min de descanso na posição sentada; 7) segunda sessão de exercícios (mesmos parâmetros da primeira sessão de exercícios); 8) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min).
Treinamento de equilíbrio: 15 sessões diárias (5 sessões por semana), cada uma com duração aproximada de 90 minutos. Os tratamentos serão realizados com fisioterapeuta e consistirão nos seguintes exercícios: 1) ficar em pé com os pés juntos, 2) ficar em pé com os olhos fechados, 3) ficar em pé em superfícies instáveis, 4) ficar em pé realizando movimentos de membros superiores; 5) ficar em pé enquanto realiza rotações da cabeça; 6) caminhada em esteira em velocidades alternadas; 7) exercícios leg press e chest press para treinamento do equilíbrio do tronco durante movimentos balísticos de membros superiores e inferiores. Estes constituintes do treino de equilíbrio podem ser combinados na mesma tarefa de acordo com a capacidade do participante.
Experimental: Treinamento de equilíbrio (PRIMEIRO), depois treinamento aeróbico (SEGUNDO)
Ensaio cruzado: treinamento de equilíbrio (primeiro tratamento), depois treinamento aeróbico (segundo tratamento).
Treinamento aeróbico: 15 sessões diárias (5 sessões por semana), cada uma com duração aproximada de 90 minutos. As sessões serão realizadas com auxílio ou supervisão de um fisioterapeuta e consistirão nas seguintes etapas: 1) aquecimento com bicicleta ergométrica (sem carga, 10 min, 60 ciclos/min); 2) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min); 3) 10 min de descanso na posição sentada; 4) primeira sessão de exercícios: bicicleta ergométrica, 15 min, 60 ciclos/min (a carga será modulada para que a frequência cardíaca do participante fique entre 60 e 70% da frequência cardíaca máxima estimada, e o paciente perceba fadiga moderada no Borg Avaliação do Esforço Percebido;5) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min); 6) 10 min de descanso na posição sentada; 7) segunda sessão de exercícios (mesmos parâmetros da primeira sessão de exercícios); 8) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min).
Treinamento de equilíbrio: 15 sessões diárias (5 sessões por semana), cada uma com duração aproximada de 90 minutos. Os tratamentos serão realizados com fisioterapeuta e consistirão nos seguintes exercícios: 1) ficar em pé com os pés juntos, 2) ficar em pé com os olhos fechados, 3) ficar em pé em superfícies instáveis, 4) ficar em pé realizando movimentos de membros superiores; 5) ficar em pé enquanto realiza rotações da cabeça; 6) caminhada em esteira em velocidades alternadas; 7) exercícios leg press e chest press para treinamento do equilíbrio do tronco durante movimentos balísticos de membros superiores e inferiores. Estes constituintes do treino de equilíbrio podem ser combinados na mesma tarefa de acordo com a capacidade do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de Fadiga Modificada versão italiana
Prazo: A Escala Modificada de Impacto da Fadiga foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
Escala Modificada de Impacto da Fadiga (mFIS) Versão italiana: A Escala Modificada de Impacto da Fadiga é um questionário autoaplicável composto por 21 itens que avaliam a frequência com que a fadiga interfere na vida cotidiana. A pontuação da Escala Modificada de Impacto da Fadiga varia de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
A Escala Modificada de Impacto da Fadiga foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equiescala
Prazo: A Equiscale foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
Equiscale: A Equiscale é uma escala de classificação de oito itens desenvolvida para medir o equilíbrio na Esclerose Múltipla. Cada item é pontuado em três categorias. As pontuações variam de 0 a 16, sendo que pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
A Equiscale foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
Teste de Organização Sensorial Equitest®
Prazo: O Teste de Organização Sensorial foi computado: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
Teste de Organização Sensorial Equitest (SOT): O Teste de Organização Sensorial Equitest é um teste de posturografia que avalia seis condições diferentes de equilíbrio. A partir das seis tarefas de equilíbrio, uma pontuação composta é obtida a partir da amplitude da oscilação do centro de massa durante a posição ortostática, variando de 0 (isto é, queda) a 100 (isto é, estabilidade perfeita), com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
O Teste de Organização Sensorial foi computado: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
Velocidade da marcha
Prazo: A velocidade da marcha foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
Velocidade da marcha medida a partir do teste de caminhada de 10 metros.
A velocidade da marcha foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Investigador principal: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Investigador principal: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Investigador principal: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Investigador principal: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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