- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051019
Efeito do treinamento aeróbico versus treinamento de equilíbrio no sintoma de fadiga em pacientes com esclerose múltipla (FATI-gate) (FATI-gate)
Comparação entre os efeitos do treinamento aeróbico e do treinamento de equilíbrio sobre a fadiga em pacientes com esclerose múltipla: um ensaio cruzado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a fadiga afeta pacientes com Esclerose Múltipla (EM), com prevalência variando de 55% a 83%, contribuindo assim para o nível de incapacidade, comprometendo a Qualidade de Vida e aumentando os custos globais do tratamento. Por estas razões, a fadiga é considerada o principal alvo das terapias farmacológicas e não farmacológicas para EM.
A fisiopatologia da fadiga na EM ainda não é completamente compreendida, e pesquisas anteriores mostraram correlações com redução do desempenho motor, progressão da doença e depressão. Alguns possíveis mecanismos de fadiga na EM foram levantados, mas ainda não comprovados, como alterações estruturais no sistema nervoso central, função imunológica alterada no cérebro, função prejudicada da glândula pituitária e alterações na atividade cardíaca ou muscular.
Pacientes com EM também apresentam frequentemente comprometimentos de equilíbrio, com prevalência chegando a 87,9%, e estudos anteriores sugeriram uma relação causal entre fadiga e déficits de equilíbrio.
O exercício terapêutico tem demonstrado um papel fundamental no contraste entre o declínio funcional e a incapacidade secundária à EM. Vários estudos avaliaram os efeitos de diferentes tipos de treinamento, como treinamento de equilíbrio e treinamento aeróbico, no comprometimento do equilíbrio e no desempenho funcional geral do paciente.
Na literatura, não é incomum observar melhoras na fadiga após a administração de exercícios terapêuticos direcionados ao comprometimento do equilíbrio. Contudo, a literatura ainda não esclareceu se uma melhora no controle do equilíbrio após o treinamento de equilíbrio também resultaria em uma melhora nas escalas utilizadas para medir a fadiga.
O objetivo deste estudo cruzado prospectivo aberto e randomizado é comparar os efeitos de dois tipos diferentes de exercício terapêutico, treinamento aeróbio (TA) e treinamento de equilíbrio (BT), na modificação da intensidade da fadiga em pacientes com EM. AT e BT serão administrados em momentos diferentes aos mesmos pacientes (ensaio cruzado). Tanto AT quanto BT consistirão em 15 sessões de tratamento (5 sessões por semana). Pacientes com EM serão designados aleatoriamente para AT ou BT no primeiro período de tratamento e depois transferidos para outro tipo de treinamento no segundo período de tratamento. O intervalo de tempo entre os dois períodos será de 60 dias, durante os quais os pacientes não realizarão nenhum exercício físico.
Em cada período de tratamento, os participantes realizarão três sessões de medição: antes da intervenção (T0), ao final da intervenção (T1) e 30 dias após o término da intervenção (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados do McDonalds. São permitidas formas de EM progressiva remitente-recorrente, primária e secundária;
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 2 e 6, incluída;
- Fadiga indicada por uma pontuação total de mFIS ≥ 20/84;
- Comprometimento do equilíbrio indicado por um desempenho no Equitest Sensory Organization Test abaixo dos valores normais para a idade (percentil 95 dos valores de controle).
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes no mês anterior à inscrição: uma recaída de EM; terapia atual com corticosteróides por causa de EM; mudança de medicamentos prescritos contra fadiga; frequentar um programa intensivo de fisioterapia;
- Lesões novas ou ativas em uma ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo;
- Angioplastia para insuficiência venosa cerebrospinal crônica nos seis meses anteriores à inscrição;
- Qualquer doença musculoesquelética ou qualquer distúrbio neurológico adicional que cause por si só um comprometimento do equilíbrio ou da marcha;
- Qualquer outra condição que cause fadiga por si só;
- Qualquer doença cardiológica instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento aeróbico (PRIMEIRO), depois treinamento de equilíbrio (SEGUNDO)
Ensaio cruzado: treinamento aeróbico (primeiro tratamento), depois treinamento de equilíbrio (segundo tratamento).
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Treinamento aeróbico: 15 sessões diárias (5 sessões por semana), cada uma com duração aproximada de 90 minutos.
As sessões serão realizadas com auxílio ou supervisão de um fisioterapeuta e consistirão nas seguintes etapas: 1) aquecimento com bicicleta ergométrica (sem carga, 10 min, 60 ciclos/min); 2) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min); 3) 10 min de descanso na posição sentada; 4) primeira sessão de exercícios: bicicleta ergométrica, 15 min, 60 ciclos/min (a carga será modulada para que a frequência cardíaca do participante fique entre 60 e 70% da frequência cardíaca máxima estimada, e o paciente perceba fadiga moderada no Borg Avaliação do Esforço Percebido;5) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min); 6) 10 min de descanso na posição sentada; 7) segunda sessão de exercícios (mesmos parâmetros da primeira sessão de exercícios); 8) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min).
Treinamento de equilíbrio: 15 sessões diárias (5 sessões por semana), cada uma com duração aproximada de 90 minutos.
Os tratamentos serão realizados com fisioterapeuta e consistirão nos seguintes exercícios: 1) ficar em pé com os pés juntos, 2) ficar em pé com os olhos fechados, 3) ficar em pé em superfícies instáveis, 4) ficar em pé realizando movimentos de membros superiores; 5) ficar em pé enquanto realiza rotações da cabeça; 6) caminhada em esteira em velocidades alternadas; 7) exercícios leg press e chest press para treinamento do equilíbrio do tronco durante movimentos balísticos de membros superiores e inferiores.
Estes constituintes do treino de equilíbrio podem ser combinados na mesma tarefa de acordo com a capacidade do participante.
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Experimental: Treinamento de equilíbrio (PRIMEIRO), depois treinamento aeróbico (SEGUNDO)
Ensaio cruzado: treinamento de equilíbrio (primeiro tratamento), depois treinamento aeróbico (segundo tratamento).
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Treinamento aeróbico: 15 sessões diárias (5 sessões por semana), cada uma com duração aproximada de 90 minutos.
As sessões serão realizadas com auxílio ou supervisão de um fisioterapeuta e consistirão nas seguintes etapas: 1) aquecimento com bicicleta ergométrica (sem carga, 10 min, 60 ciclos/min); 2) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min); 3) 10 min de descanso na posição sentada; 4) primeira sessão de exercícios: bicicleta ergométrica, 15 min, 60 ciclos/min (a carga será modulada para que a frequência cardíaca do participante fique entre 60 e 70% da frequência cardíaca máxima estimada, e o paciente perceba fadiga moderada no Borg Avaliação do Esforço Percebido;5) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min); 6) 10 min de descanso na posição sentada; 7) segunda sessão de exercícios (mesmos parâmetros da primeira sessão de exercícios); 8) alongamento de membros superiores e inferiores (10 min).
Treinamento de equilíbrio: 15 sessões diárias (5 sessões por semana), cada uma com duração aproximada de 90 minutos.
Os tratamentos serão realizados com fisioterapeuta e consistirão nos seguintes exercícios: 1) ficar em pé com os pés juntos, 2) ficar em pé com os olhos fechados, 3) ficar em pé em superfícies instáveis, 4) ficar em pé realizando movimentos de membros superiores; 5) ficar em pé enquanto realiza rotações da cabeça; 6) caminhada em esteira em velocidades alternadas; 7) exercícios leg press e chest press para treinamento do equilíbrio do tronco durante movimentos balísticos de membros superiores e inferiores.
Estes constituintes do treino de equilíbrio podem ser combinados na mesma tarefa de acordo com a capacidade do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada versão italiana
Prazo: A Escala Modificada de Impacto da Fadiga foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
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Escala Modificada de Impacto da Fadiga (mFIS) Versão italiana: A Escala Modificada de Impacto da Fadiga é um questionário autoaplicável composto por 21 itens que avaliam a frequência com que a fadiga interfere na vida cotidiana.
A pontuação da Escala Modificada de Impacto da Fadiga varia de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
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A Escala Modificada de Impacto da Fadiga foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equiescala
Prazo: A Equiscale foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
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Equiscale: A Equiscale é uma escala de classificação de oito itens desenvolvida para medir o equilíbrio na Esclerose Múltipla.
Cada item é pontuado em três categorias.
As pontuações variam de 0 a 16, sendo que pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
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A Equiscale foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
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Teste de Organização Sensorial Equitest®
Prazo: O Teste de Organização Sensorial foi computado: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
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Teste de Organização Sensorial Equitest (SOT): O Teste de Organização Sensorial Equitest é um teste de posturografia que avalia seis condições diferentes de equilíbrio.
A partir das seis tarefas de equilíbrio, uma pontuação composta é obtida a partir da amplitude da oscilação do centro de massa durante a posição ortostática, variando de 0 (isto é, queda) a 100 (isto é, estabilidade perfeita), com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
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O Teste de Organização Sensorial foi computado: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
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Velocidade da marcha
Prazo: A velocidade da marcha foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
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Velocidade da marcha medida a partir do teste de caminhada de 10 metros.
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A velocidade da marcha foi avaliada: antes da intervenção, no final da primeira intervenção, 30 dias após o final da primeira intervenção, antes da segunda intervenção, no final da segunda intervenção, 30 dias após o final da segunda intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigador principal: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigador principal: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigador principal: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigador principal: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Rampello A, Franceschini M, Piepoli M, Antenucci R, Lenti G, Olivieri D, Chetta A. Effect of aerobic training on walking capacity and maximal exercise tolerance in patients with multiple sclerosis: a randomized crossover controlled study. Phys Ther. 2007 May;87(5):545-55. doi: 10.2522/ptj.20060085. Epub 2007 Apr 3.
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- Tesio L, Rota V, Longo S, Grzeda MT. Measuring standing balance in adults: reliability and minimal real difference of 14 instrumental measures. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):362-74. doi: 10.1097/MRR.0000000000000037.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24C601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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