Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního tréninku versus balančního tréninku na symptom únavy u pacienta s roztroušenou sklerózou (FATI-gate) (FATI-gate)

18. září 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Srovnání mezi účinky aerobního tréninku na únavu a balančního tréninku u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná zkřížená studie.

Únava a porucha rovnováhy často postihují pacienty s roztroušenou sklerózou (RS). Jedná se o otevřenou, prospektivní randomizovanou zkříženou studii, jejímž cílem je objasnit, zda zlepšení kontroly rovnováhy po tréninku rovnováhy také zlepší únavu u pacientů s RS. Balanční trénink bude přirovnáván k aerobnímu tréninku, o kterém je známo, že je účinný na únavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že únava postihuje pacienty s roztroušenou sklerózou (RS), s prevalencí v rozmezí od 55 % do 83 %, čímž přispívá k úrovni invalidity, snižuje kvalitu života a zvyšuje celkové náklady na léčbu. Z těchto důvodů je únava považována za hlavní cíl farmakologické i nefarmakologické léčby RS.

Fyziopatologie únavy u RS stále není zcela objasněna a předchozí výzkumy prokázaly korelace se sníženou motorickou výkonností, progresí onemocnění a depresí. Některé možné mechanismy únavy u RS byly předpokládány, ale dosud nebyly prokázány, jako jsou strukturální změny v centrálním nervovém systému, změněná imunitní funkce v mozku, zhoršená funkce hypofýzy a změny srdeční nebo svalové aktivity.

Pacienti s RS také často vykazují poruchy rovnováhy, s prevalencí vrcholící na 87,9 %, a předchozí studie naznačovaly kauzální vztah mezi únavou a deficitem rovnováhy.

Terapeutické cvičení prokázalo klíčovou roli v kontrastu s funkčním poklesem a invaliditou sekundární k RS. Několik studií hodnotilo účinky různých typů tréninku, jako je balanční trénink a aerobní trénink, na poruchu rovnováhy a celkovou funkční výkonnost pacienta.

V literatuře není neobvyklé pozorovat zlepšení únavy po aplikaci pohybové terapie zaměřené na poruchu rovnováhy. Literatura však dosud neobjasnila, zda by zlepšení kontroly rovnováhy po balančním tréninku mělo za následek také zlepšení škál používaných k měření únavy.

Cílem této otevřené prospektivní randomizované zkřížené studie je porovnat účinky dvou různých typů terapeutického cvičení, aerobního tréninku (AT) a balančního tréninku (BT), na úpravu intenzity únavy u pacientů s RS. AT a BT budou podávány v různých časech stejným pacientům (křížová studie). AT i BT se budou skládat z 15 léčebných sezení (5 sezení týdně). Pacienti s RS budou náhodně zařazeni do AT nebo BT v prvním léčebném období a poté převedeni na jiný typ tréninku ve druhém léčebném období. Časový interval mezi těmito dvěma časovými úseky bude trvat 60 dní, během kterých pacienti nebudou vykonávat žádnou fyzickou aktivitu.

V každém léčebném období provedou účastníci tři sezení měření: před intervencí (T0), na konci intervence (T1) a 30 dní po ukončení intervence (T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonalds. Jsou povoleny relaps-remitující, primární a sekundární progresivní formy RS;
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 2 a 6, včetně;
  • únava indikovaná celkovým skóre mFIS ≥ 20/84;
  • Zhoršení rovnováhy indikované výkonem v Equitest Sensory Organization Test pod věkově odpovídajícími normálními hodnotami (95. percentil kontrolních hodnot).

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli z následujícího v měsíci před zařazením do studie: relaps RS; současná léčba kortikosteroidy kvůli RS; změna léků předepsaných proti únavě; účast na intenzivním programu fyzikální terapie;
  • Nové nebo aktivní léze na MRI skenu mozku nebo míchy během 12 měsíců před zařazením do studie;
  • Angioplastika pro chronickou cerebrospinální žilní insuficienci během šesti měsíců před zařazením do studie;
  • Jakékoli muskuloskeletální onemocnění nebo jakákoli další neurologická porucha, která sama o sobě způsobuje poruchu rovnováhy nebo chůze;
  • Jakýkoli jiný stav, který sám o sobě způsobuje únavu;
  • Jakékoli nestabilní kardiologické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní trénink (PRVNÍ), poté balanční trénink (DRUHÝ)
Crossover trial: aerobní trénink (první ošetření), poté balanční trénink (druhé ošetření).
Jiný: Aerobní trénink
Aerobní trénink: 15 denních lekcí (5 lekcí týdně), z nichž každá trvá přibližně 90 minut. Lekce budou probíhat za asistence nebo dohledu fyzioterapeuta a budou sestávat z následujících kroků: 1) zahřátí na stacionárním kole (bez zátěže, 10 min, 60 cyklů/min); 2) protažení horních a dolních končetin (10 min); 3) 10 minut odpočinku v sedě; 4) první cvičení: stacionární kolo, 15 min, 60 cyklů/min (zátěž bude modulována tak, aby tepová frekvence účastníka byla mezi 60 a 70 % odhadované maximální tepové frekvence a pacient pociťoval střední únavu na Borgu Hodnocení vnímané námahy: 5) protažení horních a dolních končetin (10 min); 6) 10 minut odpočinku v sedě; 7) druhý cvičný zápas (stejné parametry jako první cvičební zápas); 8) protažení horních a dolních končetin (10 min).
Jiný: Trénink rovnováhy
Balanční trénink: 15 denních lekcí (5 lekcí týdně), z nichž každé trvá přibližně 90 minut. Ošetření bude prováděno s fyzioterapeutem a bude se skládat z následujících cvičení: 1) stoj s nohama u sebe, 2) stoj se zavřenýma očima, 3) stoj na nestabilních plochách, 4) stoj při provádění pohybů horními končetinami; 5) stát při provádění rotací hlavy; 6) chůze na běžeckém pásu střídavými rychlostmi; 7) cvičení leg press a prsa pro nácvik rovnováhy trupu při balistických pohybech horních a dolních končetin. Tyto složky balančního tréninku lze kombinovat ve stejném úkolu podle schopností účastníka.
Experimentální: Balanční trénink (PRVNÍ), poté aerobní trénink (DRUHÝ)
Crossover trial: balanční trénink (první léčba), poté aerobní trénink (druhá léčba).
Jiný: Aerobní trénink
Aerobní trénink: 15 denních lekcí (5 lekcí týdně), z nichž každá trvá přibližně 90 minut. Lekce budou probíhat za asistence nebo dohledu fyzioterapeuta a budou sestávat z následujících kroků: 1) zahřátí na stacionárním kole (bez zátěže, 10 min, 60 cyklů/min); 2) protažení horních a dolních končetin (10 min); 3) 10 minut odpočinku v sedě; 4) první cvičení: stacionární kolo, 15 min, 60 cyklů/min (zátěž bude modulována tak, aby tepová frekvence účastníka byla mezi 60 a 70 % odhadované maximální tepové frekvence a pacient pociťoval střední únavu na Borgu Hodnocení vnímané námahy: 5) protažení horních a dolních končetin (10 min); 6) 10 minut odpočinku v sedě; 7) druhý cvičný zápas (stejné parametry jako první cvičební zápas); 8) protažení horních a dolních končetin (10 min).
Jiný: Trénink rovnováhy
Balanční trénink: 15 denních lekcí (5 lekcí týdně), z nichž každé trvá přibližně 90 minut. Ošetření bude prováděno s fyzioterapeutem a bude se skládat z následujících cvičení: 1) stoj s nohama u sebe, 2) stoj se zavřenýma očima, 3) stoj na nestabilních plochách, 4) stoj při provádění pohybů horními končetinami; 5) stát při provádění rotací hlavy; 6) chůze na běžeckém pásu střídavými rychlostmi; 7) cvičení leg press a prsa pro nácvik rovnováhy trupu při balistických pohybech horních a dolních končetin. Tyto složky balančního tréninku lze kombinovat ve stejném úkolu podle schopností účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice únavového dopadu italská verze
Časové okno: Škála dopadu modifikované únavy byla hodnocena: před intervencí, na konci prvního zásahu, 30 dní po ukončení prvního zásahu, před druhým zásahem, na konci druhého zásahu, 30 dní po skončení druhého zásahu
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Italská verze: Modified Fatigue Impact Scale je samoobslužný dotazník obsahující 21 položek hodnotících, jak často únava zasahuje do každodenního života. Skóre modifikované stupnice dopadu únavy se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Škála dopadu modifikované únavy byla hodnocena: před intervencí, na konci prvního zásahu, 30 dní po ukončení prvního zásahu, před druhým zásahem, na konci druhého zásahu, 30 dní po skončení druhého zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekviškála
Časové okno: Rovnocenná škála byla hodnocena: před intervencí, na konci první intervence, 30 dní po skončení první intervence, před druhou intervencí, na konci druhé intervence, 30 dní po skončení druhé intervence
Equiscale: Equiscale je osmipoložková hodnotící stupnice vyvinutá pro měření rovnováhy při roztroušené skleróze. Každá položka je bodována ve třech kategoriích. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Rovnocenná škála byla hodnocena: před intervencí, na konci první intervence, 30 dní po skončení první intervence, před druhou intervencí, na konci druhé intervence, 30 dní po skončení druhé intervence
Equitest® Test senzorické organizace
Časové okno: Test senzorické organizace byl vypočítán: před zásahem, na konci prvního zásahu, 30 dní po ukončení prvního zásahu, před druhým zásahem, na konci druhého zásahu, 30 dní po skončení druhého zásahu
Equitest Sensory Organization Test (SOT): Equitest Sensory Organization Test je posturografický test, který hodnotí šest různých podmínek rovnováhy. Ze šesti balančních úloh se získá složené skóre z amplitudy kývání těžiště během stoje v rozsahu od 0 (tj. pád) do 100 (tj. dokonalá stabilita), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
Test senzorické organizace byl vypočítán: před zásahem, na konci prvního zásahu, 30 dní po ukončení prvního zásahu, před druhým zásahem, na konci druhého zásahu, 30 dní po skončení druhého zásahu
Rychlost chůze
Časové okno: Rychlost chůze byla hodnocena: před zásahem, na konci prvního zásahu, 30 dní po ukončení prvního zásahu, před druhým zásahem, na konci druhého zásahu, 30 dní po skončení druhého zásahu
Rychlost chůze měřená z testu chůze na 10 metrů.
Rychlost chůze byla hodnocena: před zásahem, na konci prvního zásahu, 30 dní po ukončení prvního zásahu, před druhým zásahem, na konci druhého zásahu, 30 dní po skončení druhého zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24C601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit